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SBRT allein oder gefolgt von Niraparib bei Oligometastasen oder Oligoprogression bei Eierstockkrebs nach PARPi-Therapie (SOPRANO)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Stereotaktische Strahlentherapie allein oder gefolgt von Niraparib bei Oligometastasen oder Oligoprogression bei Eierstockkrebs nach PARP-Inhibitor-Therapie

SOPRANO ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und der fortgesetzten Behandlung mit einem PARP-Inhibitor (PARPi) bei Patienten mit oligometastatischem oder oligoprogressivem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom zu bewerten. SOPRANO wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von SBRT in diesem Umfeld feststellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oligometastasen oder Oligoprogression von Eierstockkrebs während einer PARPi-Therapie können aufgrund einer sekundären subklonalen Mutation auftreten, die eine erworbene Resistenz in einem kleinen Tumorvolumen anstelle einer globalen Tumorresistenz verursacht. Die Ausrottung der resistenten Krankheit mittels stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) würde die Fortsetzung des PARPi ermöglichen, um die Kontrolle über die Krankheit aufrechtzuerhalten, bei der die Arzneimittelsensitivität erhalten geblieben ist, und dies könnte sich möglicherweise auf den Krankheitsverlauf auswirken.

Für die Zwecke dieser Eierstockkrebsstudie bezieht sich Oligoprogression auf die Situation, in der drei oder weniger Krankheitsläsionen Anzeichen einer Progression aufweisen. Gab es zuvor andere Krankheitsherde, bleiben diese ansprechend bzw. stabil. Unter einer oligometastasierenden Erkrankung versteht man die Situation, in der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wurde und es zu einem Krankheitsrückfall kommt, der in Anzahl und Verteilung begrenzt ist (≤ 3 metastatische/rezidivierende Läsionen).

SOPRANO wird untersuchen, ob es eine Aktivität von SBRT und SBRT gefolgt von Niraparib im Fall einer oligometastatischen Erkrankung oder einer Oligoprogressionserkrankung nach vorheriger PARPi bei rezidivierendem Eierstockkrebs gibt.

Für die Studie werden Patientinnen mit oligometastischem oder oligoprogressivem Eierstockkrebs (≤3 Stellen/Läsionen) rekrutiert, deren Erkrankung unter oder nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit PARP-Inhibitor (PARPi) fortgeschritten ist. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei parallelen, nicht vergleichenden Behandlungskohorten zugeteilt:

  • Kohorte 1: SBRT, gefolgt von Niraparib
  • Kohorte 2: SBRT allein

In beiden Kohorten wird die Therapie fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit nach Ansicht des Prüfers eine Änderung der Behandlung, eine inakzeptable Toxizität oder einen Widerruf der Einwilligung rechtfertigt oder bis der Prüfer entscheidet, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Toxizität aus der Studienbehandlung, werden erfasst und gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Die Teilnehmer werden gebeten, einer künftigen Verknüpfung mit routinemäßig erfassten Gesundheitsdaten über nationale Register zuzustimmen, um ihren eventuellen Vitalstatus zu verfolgen und nachfolgende unerwartete Komorbiditäten zu beurteilen.

Die Beurteilung der Krankheit durch RECIST ist im ersten Jahr acht Wochen nach Abschluss der SBRT und danach zwölf Wochen erforderlich, bis die Krankheitsprogression den primären Endpunkt erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Barraclough
        • Unterermittler:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charlie Gourley
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Gemma Eminowicz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rowan Miller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 16 Jahre.
  2. Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs.
  3. Radiologisches Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen PARP-Inhibitor-Therapie. Der PARP-Hemmer muss die letzte systemische Therapie des Patienten gewesen sein.
  4. Mindestdauer von 6 Monaten PARP-Inhibitor-Therapie als Erstlinientherapie oder Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen.
  5. ≤3 Läsionen mit fortschreitender Erkrankung.
  6. Jede Läsion muss einer SBRT mit einem axialen Durchmesser von < 4 cm unterzogen werden und ist für eine SBRT durchführbar, wie im SOPRANO Virtual MDT (vMDT)-Meeting besprochen.
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v1.1, die zu Studienbeginn durch CT oder MRT genau beurteilt werden kann. Patienten mit CA125-Progression ohne messbare Erkrankung sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  8. Keine Kontraindikation für die Wiederaufnahme eines PARP-Hemmers.
  9. Patienten, bei denen eine Operation wegen wiederkehrender Erkrankung nicht geplant ist.
  10. Ausreichende Grundfunktion der Organe, um eine SBRT zu allen relevanten Zielen nach Einschätzung des Prüfers zu ermöglichen.
  11. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  12. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen bestätigt wurde, dass sie NICHT schwanger sind. Dies sollte durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen werden. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

    1. Postmenopausal – definiert als Personen, die älter als 50 Jahre sind und seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, ODER Frauen unter 50 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind Für die Einrichtung liegen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH) und Plasmaöstradiol im postmenopausalen Bereich vor.
    2. Kann eine irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie dokumentieren, jedoch keine Tubenligatur.
    3. Strahlen- oder Chemotherapie-induzierte Oophorektomie oder Menopause mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation.
  14. Bereitschaft, sich auf geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und Testverfahren einzulassen.
  15. Vor Beginn der SBRT muss eine histologische Gewebeprobe (Gewebeblock oder 8–10 ungefärbte Objektträger) verfügbar sein (die Probe kann die Probe bei der Diagnose sein oder bei einem Rückfall oder Fortschreiten entnommen werden). Andernfalls muss eine Biopsie durchgeführt werden, um ausreichend Gewebe für translatorische Analysen zu gewinnen.
  16. Kann orale Medikamente schlucken, aufnehmen und behalten.
  17. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten, die den sicheren Einsatz von SBRT ausschließen würden.
  2. Fortschreitende oder neu diagnostizierte Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt wurden und nicht für eine radikale Operation oder stereotaktische Radiochirurgie geeignet sind. Vorbehandelte Hirnmetastasen (d. h. palliative Strahlentherapie oder systemische Therapie), die seit ≥ 6 Monaten klinisch und radiologisch stabil sind, sind zulässig.
  3. Vorherige Strahlentherapie in der Nähe der oligometastatischen/oligoprogressiven Läsion schließt eine ablative SBRT aus. Die Eignung von Läsionen für eine ablative SBRT als Teil des in Abschnitt 6.1 dieses Dokuments definierten Versuchs wird vom virtuellen MDT von SOPRANO bestimmt.
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  7. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie sollten nicht höher als CTCAE Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder chemoinduzierter Neuropathie bei Studienbeginn.
  8. Klinische/radiologische Hinweise auf einen Darmverschluss (z. B. Krankenhausaufenthalt) oder Symptome eines subakuten Darmverschlusses innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  9. Jede andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 3 Jahren aktiv war oder behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Wenn eine vorherige Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung stattgefunden hat, ist eine Bestätigung des Fortschreitens des Eierstock-/Eileiter-/Peritonealkrebses erforderlich, z. B. Biopsie und Diskussion mit dem Studienleiter und SBRT-Leiter
  10. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und/oder dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel zum Einnehmen
Niraparib wird nach der SBRT-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit angewendet
Andere Namen:
  • Zejula
Strahlung: SBRT
SBRT kann mithilfe einer speziellen SBRT-Plattform wie CyberKnife oder mit einem Linearbeschleuniger mit SBRT-Funktionen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Sonstiges: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Strahlung: SBRT
SBRT kann mithilfe einer speziellen SBRT-Plattform wie CyberKnife oder mit einem Linearbeschleuniger mit SBRT-Funktionen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierungsquote für die Studie
Zeitfenster: Die Rekrutierung wird voraussichtlich mehr als 2,5 Jahre dauern
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird als Rekrutierungsrate für die Studie definiert
Die Rekrutierung wird voraussichtlich mehr als 2,5 Jahre dauern
Time to first subsequent systemic therapy
Zeitfenster: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Zeitfenster: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Zeitfenster: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Zeitfenster: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Zeitfenster: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Zeitfenster: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Zeitfenster: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Zeitfenster: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Zeitfenster: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to widespread metastatic disease
Zeitfenster: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Zeitfenster: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Zeitfenster: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT-Nummer)
  • CCR5726 (Andere Kennung: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Andere Kennung: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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