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SBRT allein oder gefolgt von Niraparib bei Oligometastasen oder Oligoprogression bei Eierstockkrebs nach PARPi-Therapie (SOPRANO)

17. April 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Stereotaktische Strahlentherapie allein oder gefolgt von Niraparib bei Oligometastasen oder Oligoprogression bei Eierstockkrebs nach PARP-Inhibitor-Therapie

SOPRANO ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) und der fortgesetzten Behandlung mit einem PARP-Inhibitor (PARPi) bei Patienten mit oligometastatischem oder oligoprogressivem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom zu bewerten. SOPRANO wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von SBRT in diesem Umfeld feststellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oligometastasen oder Oligoprogression von Eierstockkrebs während einer PARPi-Therapie können aufgrund einer sekundären subklonalen Mutation auftreten, die eine erworbene Resistenz in einem kleinen Tumorvolumen anstelle einer globalen Tumorresistenz verursacht. Die Ausrottung der resistenten Krankheit mittels stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) würde die Fortsetzung des PARPi ermöglichen, um die Kontrolle über die Krankheit aufrechtzuerhalten, bei der die Arzneimittelsensitivität erhalten geblieben ist, und dies könnte sich möglicherweise auf den Krankheitsverlauf auswirken.

Für die Zwecke dieser Eierstockkrebsstudie bezieht sich Oligoprogression auf die Situation, in der drei oder weniger Krankheitsläsionen Anzeichen einer Progression aufweisen. Gab es zuvor andere Krankheitsherde, bleiben diese ansprechend bzw. stabil. Unter einer oligometastasierenden Erkrankung versteht man die Situation, in der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wurde und es zu einem Krankheitsrückfall kommt, der in Anzahl und Verteilung begrenzt ist (≤ 3 metastatische/rezidivierende Läsionen).

SOPRANO wird untersuchen, ob es eine Aktivität von SBRT und SBRT gefolgt von Niraparib im Fall einer oligometastatischen Erkrankung oder einer Oligoprogressionserkrankung nach vorheriger PARPi bei rezidivierendem Eierstockkrebs gibt.

Für die Studie werden Patientinnen mit oligometastischem oder oligoprogressivem Eierstockkrebs (≤3 Stellen/Läsionen) rekrutiert, deren Erkrankung unter oder nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit PARP-Inhibitor (PARPi) fortgeschritten ist. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei parallelen, nicht vergleichenden Behandlungskohorten zugeteilt:

  • Kohorte 1: SBRT, gefolgt von Niraparib
  • Kohorte 2: SBRT allein

In beiden Kohorten wird die Therapie fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit nach Ansicht des Prüfers eine Änderung der Behandlung, eine inakzeptable Toxizität oder einen Widerruf der Einwilligung rechtfertigt oder bis der Prüfer entscheidet, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Toxizität aus der Studienbehandlung, werden erfasst und gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Die Teilnehmer werden gebeten, einer künftigen Verknüpfung mit routinemäßig erfassten Gesundheitsdaten über nationale Register zuzustimmen, um ihren eventuellen Vitalstatus zu verfolgen und nachfolgende unerwartete Komorbiditäten zu beurteilen.

Die Beurteilung der Krankheit durch RECIST ist im ersten Jahr acht Wochen nach Abschluss der SBRT und danach zwölf Wochen erforderlich, bis die Krankheitsprogression den primären Endpunkt erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandra Taylor
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Barraclough
        • Unterermittler:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charlie Gourley
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Gemma Eminowicz
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rowan Miller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 16 Jahre.
  2. Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs.
  3. Radiologisches Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen PARP-Inhibitor-Therapie. Der PARP-Hemmer muss die letzte systemische Therapie des Patienten gewesen sein.
  4. Mindestdauer von 6 Monaten PARP-Inhibitor-Therapie als Erstlinientherapie oder Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen.
  5. ≤3 Läsionen mit fortschreitender Erkrankung.
  6. Jede Läsion muss einer SBRT mit einem axialen Durchmesser von < 4 cm unterzogen werden und ist für eine SBRT durchführbar, wie im SOPRANO Virtual MDT (vMDT)-Meeting besprochen.
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v1.1, die zu Studienbeginn durch CT oder MRT genau beurteilt werden kann. Patienten mit CA125-Progression ohne messbare Erkrankung sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  8. Keine Kontraindikation für die Wiederaufnahme eines PARP-Hemmers.
  9. Patienten, bei denen eine Operation wegen wiederkehrender Erkrankung nicht geplant ist.
  10. Ausreichende Grundfunktion der Organe, um eine SBRT zu allen relevanten Zielen nach Einschätzung des Prüfers zu ermöglichen.
  11. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  12. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

  13. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen bestätigt wurde, dass sie NICHT schwanger sind. Dies sollte durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen werden. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

    1. Postmenopausal – definiert als Personen, die älter als 50 Jahre sind und seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind, ODER Frauen unter 50 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind Für die Einrichtung liegen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH) und Plasmaöstradiol im postmenopausalen Bereich vor.
    2. Kann eine irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie dokumentieren, jedoch keine Tubenligatur.
    3. Strahlen- oder Chemotherapie-induzierte Oophorektomie oder Menopause mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation.
  14. Bereitschaft, sich auf geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und Testverfahren einzulassen.
  15. Vor Beginn der SBRT muss eine histologische Gewebeprobe (Gewebeblock oder 8–10 ungefärbte Objektträger) verfügbar sein (die Probe kann die Probe bei der Diagnose sein oder bei einem Rückfall oder Fortschreiten entnommen werden). Andernfalls muss eine Biopsie durchgeführt werden, um ausreichend Gewebe für translatorische Analysen zu gewinnen.
  16. Kann orale Medikamente schlucken, aufnehmen und behalten.
  17. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten, die den sicheren Einsatz von SBRT ausschließen würden.
  2. Fortschreitende oder neu diagnostizierte Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt wurden und nicht für eine radikale Operation oder stereotaktische Radiochirurgie geeignet sind. Vorbehandelte Hirnmetastasen (d. h. palliative Strahlentherapie oder systemische Therapie), die seit ≥ 6 Monaten klinisch und radiologisch stabil sind, sind zulässig.
  3. Vorherige Strahlentherapie in der Nähe der oligometastatischen/oligoprogressiven Läsion schließt eine ablative SBRT aus. Die Eignung von Läsionen für eine ablative SBRT als Teil des in Abschnitt 6.1 dieses Dokuments definierten Versuchs wird vom virtuellen MDT von SOPRANO bestimmt.
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  7. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie sollten nicht höher als CTCAE Grad 1 sein, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder chemoinduzierter Neuropathie bei Studienbeginn.
  8. Klinische/radiologische Hinweise auf einen Darmverschluss (z. B. Krankenhausaufenthalt) oder Symptome eines subakuten Darmverschlusses innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  9. Jede andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 3 Jahren aktiv war oder behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Wenn eine vorherige Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung stattgefunden hat, ist eine Bestätigung des Fortschreitens des Eierstock-/Eileiter-/Peritonealkrebses erforderlich, z. B. Biopsie und Diskussion mit dem Studienleiter und SBRT-Leiter
  10. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und/oder dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SBRT, gefolgt von Niraparib

Die SBRT-Behandlung beginnt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung und wird wie im Dokument „SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines“ beschrieben durchgeführt. Die Dosierung variiert zwischen 3 Fraktionen über 5 Tage und 8 Fraktionen über 19 Tage, je nach Lage der zu behandelnden Läsionen.

Die Behandlung mit Niraparib beginnt 4 Wochen nach Abschluss der SBRT-Behandlung und wird täglich fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Niraparib ist in oraler Tablettenform erhältlich und die Anfangsdosis beträgt 200 mg pro Tag (einmal täglich) oder 300 mg pro Tag (einmal täglich), berechnet nach Gewicht und Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel zum Einnehmen
Niraparib wird nach der SBRT-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit angewendet
Andere Namen:
  • Zejula
Strahlung: SBRT
SBRT kann mithilfe einer speziellen SBRT-Plattform wie CyberKnife oder mit einem Linearbeschleuniger mit SBRT-Funktionen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Sonstiges: SBRT allein
Die SBRT-Behandlung beginnt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung und wird wie im Dokument „SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines“ beschrieben durchgeführt. Die Dosierung variiert zwischen 3 Fraktionen über 5 Tage und 8 Fraktionen über 19 Tage, je nach Lage der zu behandelnden Läsionen.
Strahlung: SBRT
SBRT kann mithilfe einer speziellen SBRT-Plattform wie CyberKnife oder mit einem Linearbeschleuniger mit SBRT-Funktionen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der primäre Zeitpunkt von größtem Interesse für das PFS liegt sechs Monate nach der Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer Krebsprogression an einer beliebigen Stelle oder eines Todes aus jeglicher Ursache. Progressionsereignisse sollten bei allen Tumortypen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bildgebend definiert werden. Wenn SBRT-spezifische Konsens-Antwortbewertungskriterien für bestimmte Standorte vorhanden sind (z. B. Wirbelsäule) wird das Fortschreiten der mit SBRT behandelten Läsionen gemäß diesen Richtlinien definiert.
Der primäre Zeitpunkt von größtem Interesse für das PFS liegt sechs Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste nachfolgende systemische Therapie
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten nachfolgenden systemischen Therapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Die Zeit bis zur ersten nachfolgenden systemischen Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapielinie oder zum Tod jeglicher Ursache (sofern dieser vor Beginn der ersten nachfolgenden Behandlung eintritt).
Zeit bis zur ersten nachfolgenden systemischen Therapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit für die erste anschließende Krebstherapie
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie gegen Krebs ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie (lokal oder systemisch) oder zum Tod jeglicher Ursache (sofern dieser vor Beginn der ersten Folgebehandlung eintritt).
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der primäre Zeitpunkt von Interesse für das OS liegt zwei Jahre nach der Randomisierung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Der primäre Zeitpunkt von Interesse für das OS liegt zwei Jahre nach der Randomisierung.
Lokale Kontrolle am Standort des SBRT
Zeitfenster: Lokale Kontrolle am Ort der SBRT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Die lokale Kontrolle am Ort der SBRT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Nachweis einer Progression an der behandelten Stelle und wird anhand einer läsionsbasierten Analyse unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien gemessen
Lokale Kontrolle am Ort der SBRT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit bis zum Fortschritt „Außerhalb des SBRT-Feldes“.
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression „außerhalb des SBRT-Feldes“ wurde bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
Die Zeit bis zur Progression „außerhalb des SBRT-Feldes“ ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Nachweis einer Progression außerhalb des/der behandelten Bereich(s) für die SBRT-Behandlung unter Verwendung von RECIST v1.1.
Die Zeit bis zur Progression „außerhalb des SBRT-Feldes“ wurde bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
Der Arzt berichtete über akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Als akute Ereignisse gelten Ereignisse, die bis zu 3 Monate nach der Untersuchung auftreten. Späte Ereignisse werden ab 6 Monaten nach der Randomisierung gemeldet.
Vom Arzt gemeldete akute und späte Toxizität werden anhand von NCI CTCAE v5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit erfasst (und 30 Tage nach der letzten Dosis von Niraparib für Patienten in Kohorte 1).
Als akute Ereignisse gelten Ereignisse, die bis zu 3 Monate nach der Untersuchung auftreten. Späte Ereignisse werden ab 6 Monaten nach der Randomisierung gemeldet.
Lebensqualitätsbewertungen – FACT-O
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben.

Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O): FACT-O ist ein Selbstberichtsmaß, das das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und Eierstockkrebs-spezifisch bewertet Subskala. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden sowohl innerhalb der Gruppen als auch zwischen Behandlungskohorten verglichen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben.
Beurteilung der Lebensqualität – EQ5D
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben.

EQ-5D-5L: Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden sowohl innerhalb der Gruppen als auch zwischen Behandlungskohorten verglichen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der SBRT-Behandlung, 4 Wochen nach der SBRT-Behandlung, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie bei Krankheitsprogression erhoben.
Machbarkeit der Rekrutierungsquote für die Studie
Zeitfenster: Die Rekrutierung wird voraussichtlich mehr als 2,5 Jahre dauern
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird als Rekrutierungsrate für die Studie definiert
Die Rekrutierung wird voraussichtlich mehr als 2,5 Jahre dauern
Anteil der Patienten, die SBRT erhalten, ohne dass sich eine neue Volkskrankheit entwickelt
Zeitfenster: Anteil der Patienten, die bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung eine SBRT erhielten, ohne dass sich eine neue Volkskrankheit entwickelte.
Anteil der Patienten, die SBRT erhalten, ohne dass sich eine neue Volkskrankheit entwickelt, definiert als mehr als oder gleich 4 regionale oder entfernte Metastasierungsstellen oder eine Kombination davon.
Anteil der Patienten, die bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung eine SBRT erhielten, ohne dass sich eine neue Volkskrankheit entwickelte.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine ausgedehnte metastatische Erkrankung
Zeitfenster: Zeit bis zur ausgedehnten metastasierenden Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Die Zeit bis zur weit verbreiteten Metastasierung wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum radiologischen Nachweis einer weit verbreiteten Metastasierung gemessen, definiert als mehr als oder gleich 4 regionale oder entfernte Metastasierungsstellen oder eine Kombination davon.
Zeit bis zur ausgedehnten metastasierenden Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie
Zeitfenster: Zeit bis zur zweiten Folgetherapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Die Zeit bis zur zweiten Folgetherapie ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Folgetherapie bis zum Beginn der zweiten Therapielinie (lokal oder systemisch) oder zum Tod (sofern dieser vor Beginn der zweiten Folgetherapie eintritt).
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung.
Mechanismen der PARP-Inhibitor-Resistenz, immunvermittelte Wirkungen, Strahlenempfindlichkeit und Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen des primären Endpunkts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Messung potenzieller Mechanismen der PARP-Inhibitor-Resistenz, immunvermittelter Effekte, Strahlenempfindlichkeit und Toxizitäten. Gemessen zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der SBRT, 16, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung sowie dem Fortschreiten der Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen des primären Endpunkts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT-Nummer)
  • CCR5726 (Andere Kennung: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Andere Kennung: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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