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Einfluss des SCL16A11-Risiko-Haplotyps auf Behandlungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (PRED2)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Einfluss der für die Mestizenpopulation typischen genetischen Varianten, die das Risiko von Stoffwechselerkrankungen mit sich bringen, auf die Reaktion auf gängige Behandlungen (Ernährung, körperliche Aktivität, Metformin, Bewegung).

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Einfluss des Risikohaplotyps auf SLC16A11 auf frühe therapeutische Reaktionen bei Behandlungen zur Vorbeugung von T2D bei mexikanischen Mestizen mit Prädiabetes zu bestimmen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie die Auswirkung des Risiko-Haplotyps auf einen Gewichtsverlust von >3 %
  • Bewerten Sie die Unterschiede in den Lipidprofilen und glykämischen Parametern (Nüchternglukose, HbA1c).

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Lebensstilintervention (LSI): hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min mittlere Intensität pro Woche) oder LSI + MET (750 mg Metformin zweimal täglich).

Die Forscher werden Träger und Nicht-Träger des Risiko-Haplotyps SLC16A11 vergleichen, um festzustellen, ob es unterschiedliche Reaktionen auf die Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Eine Ernährungsumstellung und/oder Metformin bleiben die kostengünstigste Behandlung zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (T2D). Dennoch gibt es zwischen den einzelnen Personen große Unterschiede in der Inanspruchnahme der Leistung. Ein Haplotyp in SLC16A11 ist bei Mexikanern mit einer verminderten Insulinwirkung und einem Risiko für T2D verbunden. Unser Ziel ist es, den Einfluss des Risikohaplotyps auf SLC16A11 auf frühe therapeutische Reaktionen bei Behandlungen zur Vorbeugung von T2D zu bestimmen.

Methoden: Wir rekrutieren Personen mit mindestens einem Prädiabetes-Kriterium gemäß der American Diabetes Association und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Lebensstilintervention (LSI): hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (> 150 Min. mittel). Intensität pro Woche) oder LSI + MET (750 mg Metformin zweimal täglich). Standardisierte Ernährungsberater liefern den LSI. Das Behandlungsziel besteht darin, während der 12-wöchigen Nachuntersuchung einen Gewichtsverlust von >3 % zu erreichen. Die Teilnehmer werden für die Risiko-Allele rs13342232 und rs75493593 genotypisiert. Die Auswirkungen des Risiko-Haplotyps werden mit linearen und logistischen Regressionen bewertet, angepasst an Alter, Geschlecht, fünf genetische Hauptkomponenten, BMI und Prädiabetes-Kriterien zu Studienbeginn. Primärer Endpunkt ist eine signifikante Wechselwirkung zwischen dem Behandlungsarm und dem Genotyp beim Ziel einer Gewichtsabnahme von >3 % nach der Behandlung. Sekundärer Endpunkt sind Unterschiede im Lipidspiegel und dritter Endpunkt sind Unterschiede in den glykämischen Parametern (Nüchternglukose, HbA1c).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Donaji V Gomez Velazco, MD
  • Telefonnummer: 6321 55 5487 0900
  • E-Mail: donajivgv@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mexikanische Mestizen
  • Mindestens ein Prädiabetes-Kriterium gemäß der American Diabetes Association: Nüchternglukose zwischen 100 und 124 mg/dl, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 und 6,4. und 2-Stunden-Blutzucker zwischen 140 mg/dl und 199 mg/dl nach einer oralen Belastung von 75 g Glukose) (1);
  • Das Alter lag zwischen 18 und 65 Jahren
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 25,0 – 40 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Plasmaglukosespiegel verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlere Intensität pro Woche)
Verhalten: Lebensstilintervention
hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlere Intensität pro Woche)
Andere Namen:
  • LSI
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention + Metformin
Hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlerer Intensität pro Woche) + (750 mg Metformin zweimal täglich) .
Arzneimittel: Lebensstilintervention + Metformin
hypokalorische Diät, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Minuten mittlerer Intensität pro Woche) + Metformin mit verlängerter Freisetzung 750 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • LSI + MET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die den Zielgewichtsverlust von >3 % erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtcholesterinparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinkende Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dl)
12 Wochen
Änderung der LDL-Cholesterin-Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinkender LDL-Cholesterinspiegel (mg/dl)
12 Wochen
Veränderung in ApoB
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinkende ApoB-Spiegel (mg/dl)
12 Wochen
Veränderung des NonHDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Senkung des NonHDL-Cholesterinspiegels (mg/dl)
12 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinkender Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme des HbA1c-Spiegels (%)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage an autorisierte Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung bzw. innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Förderzeitraums, wenn die Studie unveröffentlicht bleibt, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß internationalen Standards verlangen wir von jedem Ermittler oder jeder Einrichtung, die die Daten anfordert, eine Vereinbarung zur Datenweitergabe, die (1) eine Verpflichtung zur Nutzung der Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer und (2) eine Verpflichtung zur Datensicherung enthält die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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