Einfluss des SCL16A11-Risiko-Haplotyps auf Behandlungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (PRED2)
Einfluss der für die Mestizenpopulation typischen genetischen Varianten, die das Risiko von Stoffwechselerkrankungen mit sich bringen, auf die Reaktion auf gängige Behandlungen (Ernährung, körperliche Aktivität, Metformin, Bewegung).
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Einfluss des Risikohaplotyps auf SLC16A11 auf frühe therapeutische Reaktionen bei Behandlungen zur Vorbeugung von T2D bei mexikanischen Mestizen mit Prädiabetes zu bestimmen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie die Auswirkung des Risiko-Haplotyps auf einen Gewichtsverlust von >3 %
- Bewerten Sie die Unterschiede in den Lipidprofilen und glykämischen Parametern (Nüchternglukose, HbA1c).
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Lebensstilintervention (LSI): hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min mittlere Intensität pro Woche) oder LSI + MET (750 mg Metformin zweimal täglich).
Die Forscher werden Träger und Nicht-Träger des Risiko-Haplotyps SLC16A11 vergleichen, um festzustellen, ob es unterschiedliche Reaktionen auf die Behandlung gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Eine Ernährungsumstellung und/oder Metformin bleiben die kostengünstigste Behandlung zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (T2D). Dennoch gibt es zwischen den einzelnen Personen große Unterschiede in der Inanspruchnahme der Leistung. Ein Haplotyp in SLC16A11 ist bei Mexikanern mit einer verminderten Insulinwirkung und einem Risiko für T2D verbunden. Unser Ziel ist es, den Einfluss des Risikohaplotyps auf SLC16A11 auf frühe therapeutische Reaktionen bei Behandlungen zur Vorbeugung von T2D zu bestimmen.
Methoden: Wir rekrutieren Personen mit mindestens einem Prädiabetes-Kriterium gemäß der American Diabetes Association und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Lebensstilintervention (LSI): hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (> 150 Min. mittel). Intensität pro Woche) oder LSI + MET (750 mg Metformin zweimal täglich). Standardisierte Ernährungsberater liefern den LSI. Das Behandlungsziel besteht darin, während der 12-wöchigen Nachuntersuchung einen Gewichtsverlust von >3 % zu erreichen. Die Teilnehmer werden für die Risiko-Allele rs13342232 und rs75493593 genotypisiert. Die Auswirkungen des Risiko-Haplotyps werden mit linearen und logistischen Regressionen bewertet, angepasst an Alter, Geschlecht, fünf genetische Hauptkomponenten, BMI und Prädiabetes-Kriterien zu Studienbeginn. Primärer Endpunkt ist eine signifikante Wechselwirkung zwischen dem Behandlungsarm und dem Genotyp beim Ziel einer Gewichtsabnahme von >3 % nach der Behandlung. Sekundärer Endpunkt sind Unterschiede im Lipidspiegel und dritter Endpunkt sind Unterschiede in den glykämischen Parametern (Nüchternglukose, HbA1c).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mexikanische Mestizen
- Mindestens ein Prädiabetes-Kriterium gemäß der American Diabetes Association: Nüchternglukose zwischen 100 und 124 mg/dl, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 5,7 und 6,4. und 2-Stunden-Blutzucker zwischen 140 mg/dl und 199 mg/dl nach einer oralen Belastung von 75 g Glukose) (1);
- Das Alter lag zwischen 18 und 65 Jahren
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 25,0 – 40 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Schwangerschaft
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Plasmaglukosespiegel verändern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlere Intensität pro Woche)
|
hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlere Intensität pro Woche)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention + Metformin
Hypokalorische Ernährung, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Min. mittlerer Intensität pro Woche) + (750 mg Metformin zweimal täglich) .
|
hypokalorische Diät, 25 kcal/kg Idealgewicht, 45 % der Gesamtaufnahme an Kohlenhydraten, 30 % Lipide und 25 % Proteinquellen + körperliche Aktivität (>150 Minuten mittlerer Intensität pro Woche) + Metformin mit verlängerter Freisetzung 750 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die den Zielgewichtsverlust von >3 % erreichen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtcholesterinparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sinkende Konzentration des Gesamtcholesterins (mg/dl)
|
12 Wochen
|
|
Änderung der LDL-Cholesterin-Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sinkender LDL-Cholesterinspiegel (mg/dl)
|
12 Wochen
|
|
Veränderung in ApoB
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sinkende ApoB-Spiegel (mg/dl)
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des NonHDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Senkung des NonHDL-Cholesterinspiegels (mg/dl)
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sinkender Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abnahme des HbA1c-Spiegels (%)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A Aguilar Salinas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .