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Tandem-Polyurethan-Stents im Vergleich zu einzelnen Silikon-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion (TSTENT)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Die maligne Harnleiterobstruktion (MUO) ist eine extrinsische Harnleiterobstruktion, die durch bösartige Erkrankungen verursacht wird. Ziel dieser Studie ist es, Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents und einen einzelnen großkalibrigen 8-Fr-Silikonstent bei Patienten mit MUO zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Stent-Versagensrate. Die sekundären Endpunkte sind Patientenkomfort, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die maligne Harnleiterobstruktion (MUO) ist eine extrinsische Harnleiterobstruktion, die durch bösartige Erkrankungen verursacht wird. MUO kann zu Nierenversagen führen, was ein Hindernis für verschiedene Therapien, einschließlich Chemotherapie, darstellen würde. Die Verwendung eines polymeren Ureterstents mit doppeltem Pigtail ist eine gängige Methode zur Lösung einer Nierenobstruktion, garantiert jedoch nicht unbedingt eine Nierendekompression, da in den meisten Studien ein Stentversagen mit durchschnittlich 30 % nach einem durchschnittlichen Zeitraum von drei Monaten berichtet wurde [1-3]. Verschiedene endoskopische Strategien wurden vorgeschlagen, um die Zeit bis zum Versagen zu verlängern, darunter Tandem-Polymerstents, metallische Spiralspulenstents, selbstexpandierende Nitinol-Stents und Polymerstents mit unterschiedlichem Lumendurchmesser und unterschiedlicher Steifigkeit [4-7]. Allerdings schränken die Heterogenität der MUO, die geringe Patientenzahl, der nicht spezifizierte Polymertyp, retrospektive Studien und das Fehlen einer Standardmethode zur Beurteilung des Stentversagens eine robuste Vergleichsanalyse ein.

Bei der Tandem-Ureterstent-Technik (TUS) werden zwei polymere Ureterstents gleichzeitig eingeführt, um den vermuteten Druckkräften, die bei herkömmlichen Einzelstents auftreten, besser standzuhalten. Diese Methode bietet ein zusätzliches paralleles Lumen und ermöglicht einen stärkeren extraluminalen Fluss zwischen den beiden Stents [6].

In einer Studie zu TUS in 39 Nierenstationen mit MUO wurden zwei 6-Fr-Stents eingesetzt. In 4 % der Fälle kam es zu einem Stentversagen, das durch Flankenschmerzen mit steigendem Kreatininspiegel oder einer sich verschlimmernden Hydronephrose innerhalb von 3 Monaten nach dem Einsetzen des Stents definiert wurde [7]. Diese niedrige Ausfallrate ist im Vergleich zu den gemeldeten Raten mit einem einzelnen 6Fr-Polymerstent oder einem Metallstent günstig. Allerdings wurde bei 29–85 % der Patienten über eine Reizung des Stents berichtet, die sich durch ausgeprägte Symptome der unteren Harnwege oder Nierenkoliken äußerte, ohne dass sich eine Hydronephrose oder eine Infektion verschlimmerte [7,8].

Silikonstents, die als biokompatibel und weich gelten, können weniger reizend sein. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung weisen Silikonstents im Vergleich zu Nicht-Silikon-Polymeren und „harten“ Stents weniger stentbedingte Symptome auf. [9]. Allerdings weist Silikon eine hohe Kompressionsanfälligkeit auf, was bei MUO zu einer geringeren Drainageeffizienz führen kann.

Ziel dieser Studie ist es, Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents und einen einzelnen großkalibrigen 8-Fr-Silikonstent bei Patienten mit MUO zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Stent-Versagensrate. Die sekundären Endpunkte sind Patientenkomfort, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Verweise:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Hohe Ausfallrate verweilender Ureterstents bei Patienten mit extrinsischer Obstruktion: Erfahrungen an 2 Institutionen. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analyse von Uretertumorstents auf bösartige Ureterobstruktion: Auf dem Weg zur Umgestaltung eines optimalen Stents. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Veröffentlicht am 27. Oktober 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 Jahre Erfahrung in der Behandlung von extrinsischer Harnleiterobstruktion mit verweilenden Ureterstents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Der metallische Harnleiterstent „resonanz®“ bei der Behandlung chronischer Harnleiterobstruktion: eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse aus einer aktuellen klinischen Serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Veröffentlicht am 10. März 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Single-Center-Erfahrung mit drei metallischen Ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 und Resonance®) bei chronischer Harnleiterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Gleichzeitige multiple Doppel-Pigtail-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem-Ureterstents zur Dekompression bei maligner und gutartiger obstruktiver Uropathie. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Lebensqualität mit Tandem-Ureterstents im Vergleich zur perkutanen Nephrostomie bei maligner Harnleiterobstruktion. Unterstützen Sie Care Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Einfluss von Ureterstentmaterial auf stentbedingte Symptome: Eine systematische Überprüfung der Literatur. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Veröffentlicht am 19. Oktober 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bösartiger Harnleiterobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Harnleiterverschluss aus anderen Gründen
  • Sprachverständnis oder andere Einschränkungen bei der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: einzelner Silikonstent
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit einem einzelnen großkalibrigen 8-12Fr-Silikonstent behandelt wurde
Gerät: Einsetzen eines Harnleiterstents
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal
Aktiver Komparator: Tandem-Polyurethan-Stents
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents behandelt wurde
Gerät: Einsetzen eines Harnleiterstents
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Versagensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Versagen wird definiert, wenn zwei der folgenden drei Symptome auftreten: Nierenkolik, Anstieg des Serumkreatinins, Hydronephrose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden des UsSQ -Scores (Ureteral Stent Symptom Fragebogen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0100-23-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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