- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992363
Tandem-Polyurethan-Stents im Vergleich zu einzelnen Silikon-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion (TSTENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maligne Harnleiterobstruktion (MUO) ist eine extrinsische Harnleiterobstruktion, die durch bösartige Erkrankungen verursacht wird. MUO kann zu Nierenversagen führen, was ein Hindernis für verschiedene Therapien, einschließlich Chemotherapie, darstellen würde. Die Verwendung eines polymeren Ureterstents mit doppeltem Pigtail ist eine gängige Methode zur Lösung einer Nierenobstruktion, garantiert jedoch nicht unbedingt eine Nierendekompression, da in den meisten Studien ein Stentversagen mit durchschnittlich 30 % nach einem durchschnittlichen Zeitraum von drei Monaten berichtet wurde [1-3]. Verschiedene endoskopische Strategien wurden vorgeschlagen, um die Zeit bis zum Versagen zu verlängern, darunter Tandem-Polymerstents, metallische Spiralspulenstents, selbstexpandierende Nitinol-Stents und Polymerstents mit unterschiedlichem Lumendurchmesser und unterschiedlicher Steifigkeit [4-7]. Allerdings schränken die Heterogenität der MUO, die geringe Patientenzahl, der nicht spezifizierte Polymertyp, retrospektive Studien und das Fehlen einer Standardmethode zur Beurteilung des Stentversagens eine robuste Vergleichsanalyse ein.
Bei der Tandem-Ureterstent-Technik (TUS) werden zwei polymere Ureterstents gleichzeitig eingeführt, um den vermuteten Druckkräften, die bei herkömmlichen Einzelstents auftreten, besser standzuhalten. Diese Methode bietet ein zusätzliches paralleles Lumen und ermöglicht einen stärkeren extraluminalen Fluss zwischen den beiden Stents [6].
In einer Studie zu TUS in 39 Nierenstationen mit MUO wurden zwei 6-Fr-Stents eingesetzt. In 4 % der Fälle kam es zu einem Stentversagen, das durch Flankenschmerzen mit steigendem Kreatininspiegel oder einer sich verschlimmernden Hydronephrose innerhalb von 3 Monaten nach dem Einsetzen des Stents definiert wurde [7]. Diese niedrige Ausfallrate ist im Vergleich zu den gemeldeten Raten mit einem einzelnen 6Fr-Polymerstent oder einem Metallstent günstig. Allerdings wurde bei 29–85 % der Patienten über eine Reizung des Stents berichtet, die sich durch ausgeprägte Symptome der unteren Harnwege oder Nierenkoliken äußerte, ohne dass sich eine Hydronephrose oder eine Infektion verschlimmerte [7,8].
Silikonstents, die als biokompatibel und weich gelten, können weniger reizend sein. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung weisen Silikonstents im Vergleich zu Nicht-Silikon-Polymeren und „harten“ Stents weniger stentbedingte Symptome auf. [9]. Allerdings weist Silikon eine hohe Kompressionsanfälligkeit auf, was bei MUO zu einer geringeren Drainageeffizienz führen kann.
Ziel dieser Studie ist es, Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents und einen einzelnen großkalibrigen 8-Fr-Silikonstent bei Patienten mit MUO zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Stent-Versagensrate. Die sekundären Endpunkte sind Patientenkomfort, Lebensqualität und Gesamtüberleben.
Verweise:
- Docimo SG, Dewolf WC. Hohe Ausfallrate verweilender Ureterstents bei Patienten mit extrinsischer Obstruktion: Erfahrungen an 2 Institutionen. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
- Vogt B, Blanchet LH. Analyse von Uretertumorstents auf bösartige Ureterobstruktion: Auf dem Weg zur Umgestaltung eines optimalen Stents. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Veröffentlicht am 27. Oktober 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
- Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 Jahre Erfahrung in der Behandlung von extrinsischer Harnleiterobstruktion mit verweilenden Ureterstents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
- Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Der metallische Harnleiterstent „resonanz®“ bei der Behandlung chronischer Harnleiterobstruktion: eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse aus einer aktuellen klinischen Serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Veröffentlicht am 10. März 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
- Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Single-Center-Erfahrung mit drei metallischen Ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 und Resonance®) bei chronischer Harnleiterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
- Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Gleichzeitige multiple Doppel-Pigtail-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
- Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem-Ureterstents zur Dekompression bei maligner und gutartiger obstruktiver Uropathie. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
- Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Lebensqualität mit Tandem-Ureterstents im Vergleich zur perkutanen Nephrostomie bei maligner Harnleiterobstruktion. Unterstützen Sie Care Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
- Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Einfluss von Ureterstentmaterial auf stentbedingte Symptome: Eine systematische Überprüfung der Literatur. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Veröffentlicht am 19. Oktober 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Frumer, MD
- Telefonnummer: +972542686959
- E-Mail: mic1039@gmail.com
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Luder, MD
- Telefonnummer: +972527812580
- E-Mail: ariluder@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bösartiger Harnleiterobstruktion
Ausschlusskriterien:
- Harnleiterverschluss aus anderen Gründen
- Sprachverständnis oder andere Einschränkungen bei der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: einzelner Silikonstent
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit einem einzelnen großkalibrigen 8-12Fr-Silikonstent behandelt wurde
|
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal
|
|
Aktiver Komparator: Tandem-Polyurethan-Stents
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents behandelt wurde
|
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stent-Versagensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Versagen wird definiert, wenn zwei der folgenden drei Symptome auftreten: Nierenkolik, Anstieg des Serumkreatinins, Hydronephrose
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwenden des UsSQ -Scores (Ureteral Stent Symptom Fragebogen)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0100-23-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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