Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tandem-Polyurethan-Stents im Vergleich zu einzelnen Silikon-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion (TSTENT)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Frumer, Rabin Medical Center
Die maligne Harnleiterobstruktion (MUO) ist eine extrinsische Harnleiterobstruktion, die durch bösartige Erkrankungen verursacht wird. Ziel dieser Studie ist es, Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents und einen einzelnen großkalibrigen 8-Fr-Silikonstent bei Patienten mit MUO zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Stent-Versagensrate. Die sekundären Endpunkte sind Patientenkomfort, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die maligne Harnleiterobstruktion (MUO) ist eine extrinsische Harnleiterobstruktion, die durch bösartige Erkrankungen verursacht wird. MUO kann zu Nierenversagen führen, was ein Hindernis für verschiedene Therapien, einschließlich Chemotherapie, darstellen würde. Die Verwendung eines polymeren Ureterstents mit doppeltem Pigtail ist eine gängige Methode zur Lösung einer Nierenobstruktion, garantiert jedoch nicht unbedingt eine Nierendekompression, da in den meisten Studien ein Stentversagen mit durchschnittlich 30 % nach einem durchschnittlichen Zeitraum von drei Monaten berichtet wurde [1-3]. Verschiedene endoskopische Strategien wurden vorgeschlagen, um die Zeit bis zum Versagen zu verlängern, darunter Tandem-Polymerstents, metallische Spiralspulenstents, selbstexpandierende Nitinol-Stents und Polymerstents mit unterschiedlichem Lumendurchmesser und unterschiedlicher Steifigkeit [4-7]. Allerdings schränken die Heterogenität der MUO, die geringe Patientenzahl, der nicht spezifizierte Polymertyp, retrospektive Studien und das Fehlen einer Standardmethode zur Beurteilung des Stentversagens eine robuste Vergleichsanalyse ein.

Bei der Tandem-Ureterstent-Technik (TUS) werden zwei polymere Ureterstents gleichzeitig eingeführt, um den vermuteten Druckkräften, die bei herkömmlichen Einzelstents auftreten, besser standzuhalten. Diese Methode bietet ein zusätzliches paralleles Lumen und ermöglicht einen stärkeren extraluminalen Fluss zwischen den beiden Stents [6].

In einer Studie zu TUS in 39 Nierenstationen mit MUO wurden zwei 6-Fr-Stents eingesetzt. In 4 % der Fälle kam es zu einem Stentversagen, das durch Flankenschmerzen mit steigendem Kreatininspiegel oder einer sich verschlimmernden Hydronephrose innerhalb von 3 Monaten nach dem Einsetzen des Stents definiert wurde [7]. Diese niedrige Ausfallrate ist im Vergleich zu den gemeldeten Raten mit einem einzelnen 6Fr-Polymerstent oder einem Metallstent günstig. Allerdings wurde bei 29–85 % der Patienten über eine Reizung des Stents berichtet, die sich durch ausgeprägte Symptome der unteren Harnwege oder Nierenkoliken äußerte, ohne dass sich eine Hydronephrose oder eine Infektion verschlimmerte [7,8].

Silikonstents, die als biokompatibel und weich gelten, können weniger reizend sein. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung weisen Silikonstents im Vergleich zu Nicht-Silikon-Polymeren und „harten“ Stents weniger stentbedingte Symptome auf. [9]. Allerdings weist Silikon eine hohe Kompressionsanfälligkeit auf, was bei MUO zu einer geringeren Drainageeffizienz führen kann.

Ziel dieser Studie ist es, Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents und einen einzelnen großkalibrigen 8-Fr-Silikonstent bei Patienten mit MUO zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Stent-Versagensrate. Die sekundären Endpunkte sind Patientenkomfort, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Verweise:

  1. Docimo SG, Dewolf WC. Hohe Ausfallrate verweilender Ureterstents bei Patienten mit extrinsischer Obstruktion: Erfahrungen an 2 Institutionen. J Urol. 1989;142(2 Pt 1):277-279. doi:10.1016/s0022-5347(17)38729-3
  2. Vogt B, Blanchet LH. Analyse von Uretertumorstents auf bösartige Ureterobstruktion: Auf dem Weg zur Umgestaltung eines optimalen Stents. Res Rep Urol. 2021;13:773-782. Veröffentlicht am 27. Oktober 2021. doi:10.2147/RRU.S334277
  3. Chung SY, Stein RJ, Landsittel D, et al. 15 Jahre Erfahrung in der Behandlung von extrinsischer Harnleiterobstruktion mit verweilenden Ureterstents. J Urol. 2004;172(2):592-595. doi:10.1097/01.ju.0000130510.28768.f5
  4. Patel C, Loughran D, Jones R, Abdulmajed M, Shergill I. Der metallische Harnleiterstent „resonanz®“ bei der Behandlung chronischer Harnleiterobstruktion: eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse aus einer aktuellen klinischen Serie. BMC Urol. 2017;17(1):16. Veröffentlicht am 10. März 2017. doi:10.1186/s12894-017-0204-8
  5. Khoo CC, Ho C, Palaniappan V, et al. Single-Center-Erfahrung mit drei metallischen Ureterstents (Allium® URS, Memokath™-051 und Resonance®) bei chronischer Harnleiterobstruktion. J Endourol. 2021;35(12):1829-1837. doi:10.1089/end.2021.0208
  6. Fromer DL, Shabsigh A, Benson MC, Gupta M. Gleichzeitige multiple Doppel-Pigtail-Stents bei bösartiger Harnleiterobstruktion. Urologie. 2002;59(4):594-596. doi:10.1016/s0090-4295(01)01646-7
  7. Elsamra SE, Motato H, Moreira DM, et al. Tandem-Ureterstents zur Dekompression bei maligner und gutartiger obstruktiver Uropathie. J Endourol. 2013;27(10):1297-1302. doi:10.1089/end.2013.0281
  8. Shvero A, Haifler M, Mahmud H, Dotan Z, Winkler H, Kleinmann N. Lebensqualität mit Tandem-Ureterstents im Vergleich zur perkutanen Nephrostomie bei maligner Harnleiterobstruktion. Unterstützen Sie Care Cancer. 2022;30(11):9541-9548. doi:10.1007/s00520-022-07354-2
  9. Boeykens M, Keller EX, Bosio A, et al. Einfluss von Ureterstentmaterial auf stentbedingte Symptome: Eine systematische Überprüfung der Literatur. Eur Urol Open Sci. 2022;45:108-117. Veröffentlicht am 19. Oktober 2022. doi:10.1016/j.euros.2022.09.005

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel, 49414
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bösartiger Harnleiterobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Harnleiterverschluss aus anderen Gründen
  • Sprachverständnis oder andere Einschränkungen bei der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einzelner Silikonstent
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit einem einzelnen großkalibrigen 8-12Fr-Silikonstent behandelt wurde
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal
Aktiver Komparator: Tandem-Polyurethan-Stents
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion, die mit Tandem-6-Fr-Percuflex™-Stents behandelt wurde
Einsetzen eines Harnleiterstents im Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Versagensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Versagen wird definiert, wenn zwei der folgenden drei Symptome auftreten: Nierenkolik, Anstieg des Serumkreatinins, Hydronephrose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden des UsSQ -Scores (Ureteral Stent Symptom Fragebogen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Einsetzen eines Harnleiterstents

Abonnieren