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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität der IC265-Augenlösung für trockene Augen bei erwachsenen Teilnehmern

8. April 2025 aktualisiert von: Iacta Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung IC265 1 % bei Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IC265 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Iacta Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor dem ersten Besuch über eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte von trockenem Auge verfügen
  • Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges verwendet oder möchten diese verwenden
  • Geben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Wert von ≥ 2 auf einem Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen bei mindestens einem Symptom an
  • Haben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Schirmer-Test-Wert von ≤10 mm und ≥1 mm in mindestens einem Auge
  • Bei mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 einen Prä-CAE-Wert für die Bindehautrötung von ≥ 1 gemäß der Skala für die Bindehautrötung bei trockenem Auge aufweisen
  • Sie müssen in mindestens einer Region (z. B. inferior, superior oder zentral) bei den Besuchen 1 und 2
  • Sie müssen einen Summen-Fluorescein-Färbungswert der Hornhaut von ≥ 4 haben, basierend auf der Summe der unteren, oberen und zentralen Regionen bei den Besuchen 1 und 2
  • Sie haben einen Gesamt-Lissamingrün-Konjunktival-Score von ≥ 2, basierend auf der Summe der Schläfen- und Nasenregionen bei den Besuchen 1 und 2

  • Demonstrieren Sie eine Reaktion gegenüber dem CAE bei den Besuchen 1 und 2, wie definiert durch:

    1. Bei mindestens einem Auge nach CAE-Exposition eine Zunahme der Fluoreszeinfärbung um mindestens 1 Punkt im unteren Bereich
    2. Meldung eines Augenbeschwerden-Scores ≥3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE-Exposition (wenn eine Person zum Zeitpunkt = 0 für ein Auge eine Augenbeschwerdenbewertung von 3 hat, muss sie/sie eine Augenbeschwerdenbewertung melden). von 4 für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge) Hinweis: Ein Proband kann zum Zeitpunkt = 0 keinen Augenbeschwerdenwert von 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde vorliegen, zu denen aktive Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, okuläre Rosacea, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien gehören können, die eine therapeutische Behandlung erfordern
  • Sie haben klinisch bedeutsame (CS) Befunde in der Hinterkammer oder eine Vorgeschichte solcher Befunde/Störungen, zu denen exsudative (d. h. feuchte) altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, diabetische Retinopathie, Glaukom, Augenhypertonie oder andere gehören können Erkrankungen/Störungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 Kontaktlinsen getragen oder planen, während der Studie Kontaktlinsen zu verwenden
  • sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art der refraktiven Hornhautchirurgie und/oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben; oder dass während des Studienzeitraums ein augenchirurgischer Eingriff geplant ist
  • Hatten in den letzten 6 Monaten Operationen an der Augenoberfläche oder am Augenlid?
  • In den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ist in beiden Augen eine Verstopfung der Tränenwege aufgetreten
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 temporäre (d. h. Kollagen-) Punctum-Plugs verwendet oder erwarten deren Verwendung während des Studienzeitraums
  • Lassen Sie permanente Punctum-Plugs einsetzen oder entfernen – einschließlich Herausfallen – oder hatten Sie innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 einen chirurgischen Punctum-Verschluss oder rechnen Sie mit einem solchen Ereignis zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  • Wenden Sie eine der folgenden Behandlungen im angegebenen Zeitraum vor Besuch 1 an oder rechnen Sie mit deren Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IC265 Augenlösung 1 %
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
Arzneimittel: IC265 Augenlösung 1 %
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbeschwerden und Symptome von trockenem Auge
Zeitfenster: Wechseln Sie vom 15. Tag nach dem Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) Tag 15
Die Probanden bewerten die Schwere der einzelnen der folgenden Symptome, was sich im Allgemeinen im allgemeinen Augenbeschwerden, Verbrennen, Trockenheit, Größen und Stechen gemäß der folgenden 6 -Punkte -Skala (0 bis 5) anfühlt, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten ist.
Wechseln Sie vom 15. Tag nach dem Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilm-Trennung (tfbut)
Zeitfenster: Änderung von Baseline Pre-Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) in TFBUT in der Studie Eye Day 15
Mit Hilfe einer Schlitzlampe überwacht der Prüfer die Integrität des Tränenfilms und stellt fest, dass die Zeit benötigt wird, um Mizellen aus dem Zeitpunkt zu bilden, an dem das Auge geöffnet wird. TFBUT wird in Sekunden lang mit einer Stoppuhr und einem digitalen Bildaufzeichnungssystem für das rechte Auge gefolgt vom linken Auge gemessen. Für jedes Auge werden 2 Messungen durchgeführt und gemittelt, es sei denn, die 2 Messungen sind> 2 Sekunden voneinander entfernt und jeweils <10 Sekunden dauern. In diesem Fall würde eine dritte Messung durchgeführt und die 2 am nächsten gemittelt.
Änderung von Baseline Pre-Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) in TFBUT in der Studie Eye Day 15
Index der Augenoberfläche (OCULAR SACKULE CROUNDY INDEX) ©
Zeitfenster: Tag 15
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 3 (Tag 15). Die Probanden füllen den OSDI © Fragebogen aus. Das OSDI © wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung darstellen. Der Index zeigt Empfindlichkeit und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit trockener Augenerkrankung. Das OSDI © ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument für die Messung der Messung der trockenen Augenkrankheit (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und Effekte sehbezogene Funktionen.
Tag 15
Schirmers Test
Zeitfenster: Tag 15

Von der Grundlinie wechseln. Der Schirmer -Tränentest wird gemäß dem folgenden Verfahren durchgeführt:

  • Mit einem sterilen Tränen -Flo -Schirmer -Teststreifen wird eine Biegung im Streifen im Einklang mit der Kerbe im Streifen hergestellt.
  • Das Subjekt wird angewiesen, sich aufzusehen.
  • Der Schirmer -Teststreifen wird in den unteren temporalen Deckelrand jedes Auges gelegt, so dass der Streifen fest passt. Die Probanden werden angewiesen, die Augen zu schließen.
  • Nach dem Abkommen von 5 Minuten wird der Schirmer -Streifen entfernt. Die Länge des angefeuchteten Bereichs wird für jedes Auge aufgezeichnet (mm).
Tag 15
Augenbeschwerden während der CAE - Wechseln Sie von der Basislinie zu 3
Zeitfenster: Tag 15
Wechseln Sie von der Grundlinie in ORA zu 3 Calibra® Ocular Beschwerdenskala während des CAE® im Studienauge. Augenbeschwerden werden von den Probanden nach der folgenden Skala subjektiv bewertet: 0 - kein Beschwerden, 1 - intermittierendes Bewusstsein, 2 - Konstantes Bewusstsein, 3 - intermittierende Beschwerden, 4 - Konstante Beschwerden.
Tag 15
Tägliche Tagebuchsymptombewertung
Zeitfenster: Tägliches Tagebuchabend - Tag 8 bis Tag 14
Probanden tägliches Tagebuch am Abend - Tag 8 bis Tag 14 Durchschnitt, die Probanden bewerten die Schwere der einzelnen der folgenden Symptome, was sich im Allgemeinen anfühlt, im Allgemeinen Augenunternehmen, Verbrennung, Trockenheit, Gratisheit und Stechen gemäß den folgenden 6 -Punkte (0 bis 5).
Tägliches Tagebuchabend - Tag 8 bis Tag 14
Bindehautrötung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 15
Konjunktivalrötung 5 Punktskala (0 - Normal, ohne Vasodilatation, 1 - Spuren -Ziliar- oder Konjunktival -Vasodilatation, 2 - breite Ziliär -Vasodilatation, 3 - breites Ziliar- und geringfügige, horizontale Konjunktivalvasodilatation, 4 - breite Ziliar- und prominente, horizontale Konjunktion der Konjunktion Vasodilation Vasodilatation Vasodilation Vasodilation Vasodilatation)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 15
Lissamingrün -Färbung in den folgenden Regionen: Zentral, überlegen, minderwertig, zeitlich, Nasen, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtpunktbewertung
Zeitfenster: Tag 15
Veränderung von Baseline Pre-Cae® in Hornhautlissamin-Grünfärbung im Studienauge. Die Färbung wird mit einer Hornhaut- und Konjunktivalfärbemalität bewertet. Die Skala ist eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
Tag 15
Fluorescein -Färbung in den folgenden Regionen: Zentral, überlegen, minderwertig, zeitlich, Nasen, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtpunktbewertung
Zeitfenster: Tag 15
Wechsel von Baseline Pre-Cae® zu Post-Cae® in Hornhautfluorescein-Färbung im Studienauge. Die Färbung wird mit einer Hornhaut- und Konjunktivalfärbemalität bewertet. Die Skala ist eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iacta Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-110-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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