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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität der IC265-Augenlösung für trockene Augen bei erwachsenen Teilnehmern

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Iacta Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung IC265 1 % bei Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IC265 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Rekrutierung
        • Iacta Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor dem ersten Besuch über eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte von trockenem Auge verfügen
  • Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges verwendet oder möchten diese verwenden
  • Geben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Wert von ≥ 2 auf einem Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen bei mindestens einem Symptom an
  • Haben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Schirmer-Test-Wert von ≤10 mm und ≥1 mm in mindestens einem Auge
  • Bei mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 einen Prä-CAE-Wert für die Bindehautrötung von ≥ 1 gemäß der Skala für die Bindehautrötung bei trockenem Auge aufweisen
  • Sie müssen in mindestens einer Region (z. B. inferior, superior oder zentral) bei den Besuchen 1 und 2
  • Sie müssen einen Summen-Fluorescein-Färbungswert der Hornhaut von ≥ 4 haben, basierend auf der Summe der unteren, oberen und zentralen Regionen bei den Besuchen 1 und 2
  • Sie haben einen Gesamt-Lissamingrün-Konjunktival-Score von ≥ 2, basierend auf der Summe der Schläfen- und Nasenregionen bei den Besuchen 1 und 2

  • Demonstrieren Sie eine Reaktion gegenüber dem CAE bei den Besuchen 1 und 2, wie definiert durch:

    1. Bei mindestens einem Auge nach CAE-Exposition eine Zunahme der Fluoreszeinfärbung um mindestens 1 Punkt im unteren Bereich
    2. Meldung eines Augenbeschwerden-Scores ≥3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE-Exposition (wenn eine Person zum Zeitpunkt = 0 für ein Auge eine Augenbeschwerdenbewertung von 3 hat, muss sie/sie eine Augenbeschwerdenbewertung melden). von 4 für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge) Hinweis: Ein Proband kann zum Zeitpunkt = 0 keinen Augenbeschwerdenwert von 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde vorliegen, zu denen aktive Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, okuläre Rosacea, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien gehören können, die eine therapeutische Behandlung erfordern
  • Sie haben klinisch bedeutsame (CS) Befunde in der Hinterkammer oder eine Vorgeschichte solcher Befunde/Störungen, zu denen exsudative (d. h. feuchte) altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, diabetische Retinopathie, Glaukom, Augenhypertonie oder andere gehören können Erkrankungen/Störungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 Kontaktlinsen getragen oder planen, während der Studie Kontaktlinsen zu verwenden
  • sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art der refraktiven Hornhautchirurgie und/oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben; oder dass während des Studienzeitraums ein augenchirurgischer Eingriff geplant ist
  • Hatten in den letzten 6 Monaten Operationen an der Augenoberfläche oder am Augenlid?
  • In den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ist in beiden Augen eine Verstopfung der Tränenwege aufgetreten
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 temporäre (d. h. Kollagen-) Punctum-Plugs verwendet oder erwarten deren Verwendung während des Studienzeitraums
  • Lassen Sie permanente Punctum-Plugs einsetzen oder entfernen – einschließlich Herausfallen – oder hatten Sie innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 einen chirurgischen Punctum-Verschluss oder rechnen Sie mit einem solchen Ereignis zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  • Wenden Sie eine der folgenden Behandlungen im angegebenen Zeitraum vor Besuch 1 an oder rechnen Sie mit deren Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC265 Augenlösung 1 %
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
Arzneimittel: IC265 Augenlösung 1 %
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszeinfärbung in den folgenden Regionen: zentral, oben, unten, temporal, nasal, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtaugenscore
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Die Färbung wird anhand einer Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala bewertet. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
Tage 15, 43 und 85
Augenbeschwerden und Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Die Probanden bewerten die Schwere jedes der folgenden Symptome im Hinblick darauf, wie sich beide Augen im Allgemeinen anfühlen – allgemeine Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen gemäß der folgenden 6-Punkte-Skala (0 bis 5), wobei 0 = keine und 5 = am schlechtesten.
Tage 15, 43 und 85
Lissamingrün-Färbung in den folgenden Regionen: zentral, oben, unten, temporal, nasal, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtaugenscore
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Die Färbung wird anhand einer Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala bewertet. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
Tage 15, 43 und 85
Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT)
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Mit Hilfe einer Spaltlampe überwacht der Untersucher die Integrität des Tränenfilms und notiert die Zeit, die ab dem Öffnen des Auges zur Bildung von Mizellen benötigt wird. TFBUT wird in Sekunden mithilfe einer Stoppuhr und einem digitalen Bildaufzeichnungssystem für das rechte Auge und anschließend für das linke Auge gemessen. Für jedes Auge werden 2 Messungen durchgeführt und gemittelt, es sei denn, die beiden Messungen liegen > 2 Sekunden auseinander und liegen jeweils < 10 Sekunden. In diesem Fall würde eine dritte Messung durchgeführt und die beiden nächstgelegenen der drei würden gemittelt.
Tage 15, 43 und 85
Bindehautrötung
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85 und mittlere Änderung von Tag 1 bis Tag 85
Bindehautrötung bei den Besuchen 3, 4 (vor CAE, nach CAE und vor bis nach CAE) und 5 (vor CAE, nach CAE und vor bis nach CAE) und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Besuch 2 (Tag 1) vor CAE bis Besuch 5 (Tag 85) vor CAE
Tage 15, 43 und 85 und mittlere Änderung von Tag 1 bis Tag 85
Ocular Surface Disease Index (OSDI)©
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Die Probanden füllen den OSDI©-Fragebogen aus. Der OSDI© wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Tage 15, 43 und 85
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tage 15, 43 und 85
Tage 15, 43 und 85
Augenbeschwerden während CAE
Zeitfenster: Tage 43 und 85
Tage 43 und 85
Täglicher Tagebuch-Symptom-Score
Zeitfenster: Tägliches Tagebuch von Tag 1 bis Tag 85 abgeschlossen
Tägliches Tagebuch von Tag 1 bis Tag 85 abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iacta Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-110-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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