Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität der IC265-Augenlösung für trockene Augen bei erwachsenen Teilnehmern
8. April 2025 aktualisiert von: Iacta Pharmaceuticals
Eine monozentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung IC265 1 % bei Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IC265 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Iacta Selected Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Sie müssen mindestens 6 Monate vor dem ersten Besuch über eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte von trockenem Auge verfügen
- Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges verwendet oder möchten diese verwenden
- Geben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Wert von ≥ 2 auf einem Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen bei mindestens einem Symptom an
- Haben Sie bei den Besuchen 1 und 2 einen Schirmer-Test-Wert von ≤10 mm und ≥1 mm in mindestens einem Auge
- Bei mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 einen Prä-CAE-Wert für die Bindehautrötung von ≥ 1 gemäß der Skala für die Bindehautrötung bei trockenem Auge aufweisen
- Sie müssen in mindestens einer Region (z. B. inferior, superior oder zentral) bei den Besuchen 1 und 2
- Sie müssen einen Summen-Fluorescein-Färbungswert der Hornhaut von ≥ 4 haben, basierend auf der Summe der unteren, oberen und zentralen Regionen bei den Besuchen 1 und 2
- Sie haben einen Gesamt-Lissamingrün-Konjunktival-Score von ≥ 2, basierend auf der Summe der Schläfen- und Nasenregionen bei den Besuchen 1 und 2
Demonstrieren Sie eine Reaktion gegenüber dem CAE bei den Besuchen 1 und 2, wie definiert durch:
- Bei mindestens einem Auge nach CAE-Exposition eine Zunahme der Fluoreszeinfärbung um mindestens 1 Punkt im unteren Bereich
- Meldung eines Augenbeschwerden-Scores ≥3 zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge während der CAE-Exposition (wenn eine Person zum Zeitpunkt = 0 für ein Auge eine Augenbeschwerdenbewertung von 3 hat, muss sie/sie eine Augenbeschwerdenbewertung melden). von 4 für zwei aufeinanderfolgende Messungen für dieses Auge) Hinweis: Ein Proband kann zum Zeitpunkt = 0 keinen Augenbeschwerdenwert von 4 haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde vorliegen, zu denen aktive Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, okuläre Rosacea, Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien gehören können, die eine therapeutische Behandlung erfordern
- Sie haben klinisch bedeutsame (CS) Befunde in der Hinterkammer oder eine Vorgeschichte solcher Befunde/Störungen, zu denen exsudative (d. h. feuchte) altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, diabetische Retinopathie, Glaukom, Augenhypertonie oder andere gehören können Erkrankungen/Störungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
- Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 Kontaktlinsen getragen oder planen, während der Studie Kontaktlinsen zu verwenden
- sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art der refraktiven Hornhautchirurgie und/oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben; oder dass während des Studienzeitraums ein augenchirurgischer Eingriff geplant ist
- Hatten in den letzten 6 Monaten Operationen an der Augenoberfläche oder am Augenlid?
- In den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 ist in beiden Augen eine Verstopfung der Tränenwege aufgetreten
- Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 temporäre (d. h. Kollagen-) Punctum-Plugs verwendet oder erwarten deren Verwendung während des Studienzeitraums
- Lassen Sie permanente Punctum-Plugs einsetzen oder entfernen – einschließlich Herausfallen – oder hatten Sie innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 einen chirurgischen Punctum-Verschluss oder rechnen Sie mit einem solchen Ereignis zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums
- Wenden Sie eine der folgenden Behandlungen im angegebenen Zeitraum vor Besuch 1 an oder rechnen Sie mit deren Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IC265 Augenlösung 1 %
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
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Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt
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Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt.
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Zweimal täglich wird 1 Tropfen in jedes Auge geträufelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenbeschwerden und Symptome von trockenem Auge
Zeitfenster: Wechseln Sie vom 15. Tag nach dem Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) Tag 15
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Die Probanden bewerten die Schwere der einzelnen der folgenden Symptome, was sich im Allgemeinen im allgemeinen Augenbeschwerden, Verbrennen, Trockenheit, Größen und Stechen gemäß der folgenden 6 -Punkte -Skala (0 bis 5) anfühlt, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten ist.
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Wechseln Sie vom 15. Tag nach dem Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tränenfilm-Trennung (tfbut)
Zeitfenster: Änderung von Baseline Pre-Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) in TFBUT in der Studie Eye Day 15
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Mit Hilfe einer Schlitzlampe überwacht der Prüfer die Integrität des Tränenfilms und stellt fest, dass die Zeit benötigt wird, um Mizellen aus dem Zeitpunkt zu bilden, an dem das Auge geöffnet wird.
TFBUT wird in Sekunden lang mit einer Stoppuhr und einem digitalen Bildaufzeichnungssystem für das rechte Auge gefolgt vom linken Auge gemessen.
Für jedes Auge werden 2 Messungen durchgeführt und gemittelt, es sei denn, die 2 Messungen sind> 2 Sekunden voneinander entfernt und jeweils <10 Sekunden dauern. In diesem Fall würde eine dritte Messung durchgeführt und die 2 am nächsten gemittelt.
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Änderung von Baseline Pre-Cae® (kontrollierte unerwünschte Umgebung) in TFBUT in der Studie Eye Day 15
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Index der Augenoberfläche (OCULAR SACKULE CROUNDY INDEX) ©
Zeitfenster: Tag 15
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 3 (Tag 15).
Die Probanden füllen den OSDI © Fragebogen aus.
Das OSDI © wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung darstellen.
Der Index zeigt Empfindlichkeit und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit trockener Augenerkrankung.
Das OSDI © ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument für die Messung der Messung der trockenen Augenkrankheit (normal, leicht bis mittelschwer und schwer) und Effekte sehbezogene Funktionen.
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Tag 15
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Schirmers Test
Zeitfenster: Tag 15
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Von der Grundlinie wechseln. Der Schirmer -Tränentest wird gemäß dem folgenden Verfahren durchgeführt:
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Tag 15
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Augenbeschwerden während der CAE - Wechseln Sie von der Basislinie zu 3
Zeitfenster: Tag 15
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Wechseln Sie von der Grundlinie in ORA zu 3 Calibra® Ocular Beschwerdenskala während des CAE® im Studienauge.
Augenbeschwerden werden von den Probanden nach der folgenden Skala subjektiv bewertet: 0 - kein Beschwerden, 1 - intermittierendes Bewusstsein, 2 - Konstantes Bewusstsein, 3 - intermittierende Beschwerden, 4 - Konstante Beschwerden.
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Tag 15
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Tägliche Tagebuchsymptombewertung
Zeitfenster: Tägliches Tagebuchabend - Tag 8 bis Tag 14
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Probanden tägliches Tagebuch am Abend - Tag 8 bis Tag 14 Durchschnitt, die Probanden bewerten die Schwere der einzelnen der folgenden Symptome, was sich im Allgemeinen anfühlt, im Allgemeinen Augenunternehmen, Verbrennung, Trockenheit, Gratisheit und Stechen gemäß den folgenden 6 -Punkte (0 bis 5).
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Tägliches Tagebuchabend - Tag 8 bis Tag 14
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Bindehautrötung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 15
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Konjunktivalrötung 5 Punktskala (0 - Normal, ohne Vasodilatation, 1 - Spuren -Ziliar- oder Konjunktival -Vasodilatation, 2 - breite Ziliär -Vasodilatation, 3 - breites Ziliar- und geringfügige, horizontale Konjunktivalvasodilatation, 4 - breite Ziliar- und prominente, horizontale Konjunktion der Konjunktion Vasodilation Vasodilatation Vasodilation Vasodilation Vasodilatation)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 15
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Lissamingrün -Färbung in den folgenden Regionen: Zentral, überlegen, minderwertig, zeitlich, Nasen, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtpunktbewertung
Zeitfenster: Tag 15
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Veränderung von Baseline Pre-Cae® in Hornhautlissamin-Grünfärbung im Studienauge.
Die Färbung wird mit einer Hornhaut- und Konjunktivalfärbemalität bewertet.
Die Skala ist eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
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Tag 15
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Fluorescein -Färbung in den folgenden Regionen: Zentral, überlegen, minderwertig, zeitlich, Nasen, Hornhautsumme, Bindehautsumme und Gesamtpunktbewertung
Zeitfenster: Tag 15
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Wechsel von Baseline Pre-Cae® zu Post-Cae® in Hornhautfluorescein-Färbung im Studienauge.
Die Färbung wird mit einer Hornhaut- und Konjunktivalfärbemalität bewertet.
Die Skala ist eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Färbung) bis 4 (konfluent).
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Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-110-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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