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Identifizierung von Urin-Biomarkern im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus [GDM]

30. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Identifizierung von Urin-Biomarkern im ersten Trimester, die mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) assoziiert sind, und Erzielung einer frühen Diagnose von GDM mithilfe der Urin-Proteomanalyse: Eine Beobachtungsstudie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen. Die Inzidenz von GDM ist in Asien höher als in anderen Regionen und GDM kann das Risiko einer Reihe perinataler Komplikationen erhöhen. Unsere Gruppe hat sich der Frühdiagnose von GDM verschrieben und mehrere Biomarker im ersten Trimester sowie proteomische Urinmarker gefunden, die mit GDM assoziiert sind. Basierend auf unserer früheren Arbeit bestand das Ziel dieser Studie darin, die Vorhersagefähigkeit von proteomischen Urinmarkern für GDM zu überprüfen, die in unserer vorherigen Studie gefunden wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie. Urinproben werden zweimal entnommen, jeweils in der 12. und 24.–28. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Zulassungskriterien lauten wie folgt:

  1. Alleinstehende schwangere Frauen über 18 Jahre;
  2. Gestationsalter weniger als 12 Wochen;
  3. regelmäßige Nachkontrolle bis zur Entbindung;
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Die Ausschlusskriterien für schwangere Frauen sind wie folgt:

  1. mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft;
  2. schwere chronische Krankheiten oder Infektionskrankheiten (z. B. Lebererkrankungen, Erkrankungen des Harnsystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, AIDS und andere Krankheiten vor der Schwangerschaft);
  3. andere Medikamente als Vitamine, die während der Schwangerschaft eingenommen werden;
  4. Unfähigkeit, es zu verstehen und regelmäßig nachzufassen;
  5. andere Bedingungen, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Telefonnummer: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation bestand aus schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft, die regelmäßig die folgenden beiden medizinischen Zentren besuchten: Mudanjiang First People's Hospital und Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Alle schwangeren Frauen innerhalb der 12 Schwangerschaftswochen sind zur Einschreibung berechtigt. Ob sie teilnehmen oder nicht, hängt von ihren eigenen Vorlieben ab. Es gab keine Anforderungen an die Registrierung des Haushalts, den Wohnort und andere Identitätsinformationen der eingeschriebenen Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich in der Frühschwangerschaft befinden (Gestationsalter unter 12 Wochen);
  • Regelmäßige vorgeburtliche Untersuchung bis zur Entbindung;
  • Älter als 18 Jahre alt;
  • Einholung der Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder ihrer Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaft;
  • Bei eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft;
  • Bei schweren chronischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (z. B. Lebererkrankungen, Erkrankungen des Harnsystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, AIDS und anderen Erkrankungen vor der Schwangerschaft);
  • Andere Medikamente als Vitamine, die während der Schwangerschaft eingenommen werden;
  • Unfähigkeit, es zu verstehen und regelmäßig nachzufassen;
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Diagnose durch 75g-OGTT in der 24.–28. Schwangerschaftswoche. GDM wurde 2010 gemäß dem Kriterium der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostiziert: Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/L und/oder 1-Stunden-Blutzucker ≥ 10,0 mmol/L und/oder 2 Stunden Blutzucker ≥8,5 mmol/L
in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202303075GDM
  • K4087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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