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Identifizierung von Urin-Biomarkern im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus [GDM]

30. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Identifizierung von Urin-Biomarkern im ersten Trimester, die mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) assoziiert sind, und Erzielung einer frühen Diagnose von GDM mithilfe der Urin-Proteomanalyse: Eine Beobachtungsstudie

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen. Die Inzidenz von GDM ist in Asien höher als in anderen Regionen und GDM kann das Risiko einer Reihe perinataler Komplikationen erhöhen. Unsere Gruppe hat sich der Frühdiagnose von GDM verschrieben und mehrere Biomarker im ersten Trimester sowie proteomische Urinmarker gefunden, die mit GDM assoziiert sind. Basierend auf unserer früheren Arbeit bestand das Ziel dieser Studie darin, die Vorhersagefähigkeit von proteomischen Urinmarkern für GDM zu überprüfen, die in unserer vorherigen Studie gefunden wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie. Urinproben werden zweimal entnommen, jeweils in der 12. und 24.–28. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zulassungskriterien lauten wie folgt:

  1. Alleinstehende schwangere Frauen über 18 Jahre;
  2. Gestationsalter weniger als 12 Wochen;
  3. regelmäßige Nachkontrolle bis zur Entbindung;
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Die Ausschlusskriterien für schwangere Frauen sind wie folgt:

  1. mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft;
  2. schwere chronische Krankheiten oder Infektionskrankheiten (z. B. Lebererkrankungen, Erkrankungen des Harnsystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, AIDS und andere Krankheiten vor der Schwangerschaft);
  3. andere Medikamente als Vitamine, die während der Schwangerschaft eingenommen werden;
  4. Unfähigkeit, es zu verstehen und regelmäßig nachzufassen;
  5. andere Bedingungen, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanbei Duo, Dr.
          • Telefonnummer: 86+15561852093
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation bestand aus schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft, die regelmäßig die folgenden beiden medizinischen Zentren besuchten: Mudanjiang First People's Hospital und Mudanjiang Maternal and Child Health Care Hospital. Alle schwangeren Frauen innerhalb der 12 Schwangerschaftswochen sind zur Einschreibung berechtigt. Ob sie teilnehmen oder nicht, hängt von ihren eigenen Vorlieben ab. Es gab keine Anforderungen an die Registrierung des Haushalts, den Wohnort und andere Identitätsinformationen der eingeschriebenen Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich in der Frühschwangerschaft befinden (Gestationsalter unter 12 Wochen);
  • Regelmäßige vorgeburtliche Untersuchung bis zur Entbindung;
  • Älter als 18 Jahre alt;
  • Einholung der Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder ihrer Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaft;
  • Bei eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft;
  • Bei schweren chronischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten (z. B. Lebererkrankungen, Erkrankungen des Harnsystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, AIDS und anderen Erkrankungen vor der Schwangerschaft);
  • Andere Medikamente als Vitamine, die während der Schwangerschaft eingenommen werden;
  • Unfähigkeit, es zu verstehen und regelmäßig nachzufassen;
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Diagnose durch 75g-OGTT in der 24.–28. Schwangerschaftswoche. GDM wurde 2010 gemäß dem Kriterium der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) diagnostiziert: Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/L und/oder 1-Stunden-Blutzucker ≥ 10,0 mmol/L und/oder 2 Stunden Blutzucker ≥8,5 mmol/L
in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mudanjiang First People's Hospital
Mudanjiang Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tedros Adhanom Ghebreyesus, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202303075GDM
  • K4087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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