Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhalationsanästhesie vs. TIVA bei der endoskopischen Tympanoplastik (TIVA)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Vergleich von Inhalationsanästhesie und vollständiger intravenöser Anästhesie hinsichtlich der Qualität des Operationsfelds und der postoperativen Erholung bei der endoskopischen Tympanoplastik

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv die Qualität des Operationsfeldes und den intraoperativen Blutverlust zwischen allgemeiner Inhalationsanästhesie und vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) allein bei Probanden zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Ohroperation unterziehen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Rate des Emergenzdelirs und die gesamte Erholungszeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Nasennebenhöhlenchirurgie wurde TIVA als möglicher Vorteil beim Einsatz endoskopischer Ohrchirurgie beschrieben. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die den Blutverlust, die Qualität des Operationsfeldes und die Genesung bei TIVA im Vergleich zur Inhalationsanästhesie im Rahmen endoskopischer Ohroperationen untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer endoskopischen Tympanoplastik unterziehen, diejenigen, die TIVA erhalten, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, eine verbesserte Qualität des Operationsfelds und eine geringere Erregung beim Auftauchen haben als diejenigen, die eine Inhalationsanästhesie erhalten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, bestehend aus Probanden, die sich einer endoskopischen Tympanoplastik unterziehen, um den intraoperativen Blutverlust, die Qualität des Operationsfeldes, die Delirraten und die Erholungszeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Leslie S Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-765-7659
  • E-Mail: Lson@lsuhsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen jeden Alters
  • Geplant ist eine endoskopische Tympanoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Antikoagulationsstörungen
  • Diejenigen, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie

Erwachsene:

Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Inhalationsanästhesie (Sevofluran, Isofluran). Die Einleitung erfolgt mit Fentanyl 1–2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg. Nach der orotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit 1,5–2 % Isofluran oder 1–2 % Sevofluran aufrechterhalten.

Bei Kindern (12 Jahre oder jünger) wurde die Narkosegase mit einer Kombination volatiler Narkosegase induziert, darunter Sevofluran (bis zu 8 %) und Lachgas (bis zu 70 %). Bei Personen, die älter als 12 Jahre sind, wird im präoperativen Bereich ein intravenöser Zugang angelegt und die Einleitung erfolgt daher wie oben beschrieben mit Remifentanil und Propofol. Zur Erhaltung erhalten Kinder im Kontrollarm 0,6 – 1,5 % Sevofluran.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
1,5-2 %
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
1–2 % Erwachsene 0,6–1,5 % Kinder
Aktiver Komparator: Totale intravenöse Anästhesie (TIVA)

Erwachsene:

Der Vergleichsarm erhält eine vollständige intravenöse Anästhesie (Propofol und Remifentanil). Sie werden mit Fentanyl 1–2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Lidocain 1 mg/kg induziert. Nach der orotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Propofol 100–200 µg/kg/min und Remifentanil 0,05–2 µg/kg/min aufrechterhalten.

Bei Kindern (12 Jahre oder jünger) wurde die Narkosegase mit einer Kombination volatiler Narkosegase induziert, darunter Sevofluran (bis zu 8 %) und Lachgas (bis zu 70 %). Bei Personen, die älter als 12 Jahre sind, wird im präoperativen Bereich ein intravenöser Zugang angelegt und die Einleitung erfolgt daher wie oben beschrieben mit Remifentanil und Propofol. Zur Erhaltungstherapie erhalten sie 100–200 µg/min Propofol und 0,05–2 µg/kg/min Remifentanil.
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1 mg/kg-mcg/kg/min Erwachsene 100-200 mcg/kg/min Kinder
Arzneimittel: Remifentanil-Injektion
0,05–2 ug/kg/min Erwachsene und Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des chirurgischen Feldes
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen)
Neurotologen werten endoskopische Videoclips von jeder Operation aus, um anhand des Boezaart-Bewertungssystems die Bildschärfe an verschiedenen Punkten der Operation zu beurteilen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 das günstigste Ergebnis und 5 das ungünstigste Ergebnis darstellt.
Postoperative Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Operation
Der intraoperative Blutverlust wird durch Messen der Gesamtzahl der Pledgets bestimmt, die zur Erreichung der Blutstillung erforderlich sind. Dies ist eine allgemeine Beobachtung, da mehr Pledges erforderlich sind, um Blutungen im Operationsbereich zu stoppen, was auf einen höheren möglichen Blutverlust hindeutet als bei Verfahren, bei denen weniger Pledges erforderlich sind.
1-2 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufkommendes Delir und Erholungszeit-Riker-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Sedierung und Unruhe werden unmittelbar nach der Extubation anhand der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet, die auf einer Skala von 1 bis 7 liegt, wobei 1 am günstigsten ist (leichter zu wecken/zu beruhigen, aber reaktionsfähig) und 7 am ungünstigsten ist (tief). sediert/höhere Unruhe).
Unmittelbar nach der Extubation
Aufkommendes Delir und Erholungszeit – Richmond-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Sedierung und Unruhe werden unmittelbar nach der Extubation anhand einer zweiten Skala bewertet, die als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bekannt ist. Der RASS liegt auf einer Skala von -5 bis +4, wobei höhere/positivere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (auch aggressiveres Verhalten genannt) und niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (weniger Reaktionsfähigkeit). Ein Wert von 0 (Null) weist auf einen ruhigen, aber aufmerksamen Patienten hin.
Unmittelbar nach der Extubation
Postoperative Schmerzen oder Komplikationen
Zeitfenster: 0–1 Stunde nach der Operation
Die Patienten erholen sich eine Stunde lang auf der Postanästhesiestation, und eine gut ausgebildete Krankenschwester, die für die randomisierte Studiengruppe blind ist, bewertet die Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen). drei Intervalle: unmittelbar nach der Ankunft, 30 Minuten nach der Ankunft und 60 Minuten nach der Ankunft. Alle verabreichten Rettungsanalgetika werden dokumentiert. Die Patienten werden postoperativ auf etwaige unerwünschte Ereignisse beobachtet, wie es beim Standardverfahren der Fall ist. Alle anderen unerwünschten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Seh- oder Farbveränderungen werden 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet.
0–1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Our Lady of the Lake Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIVA in Ear Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten