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Inhalationsanästhesie vs. TIVA bei der endoskopischen Tympanoplastik (TIVA)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Vergleich von Inhalationsanästhesie und vollständiger intravenöser Anästhesie hinsichtlich der Qualität des Operationsfelds und der postoperativen Erholung bei der endoskopischen Tympanoplastik

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv die Qualität des Operationsfeldes und den intraoperativen Blutverlust zwischen allgemeiner Inhalationsanästhesie und vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) allein bei Probanden zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Ohroperation unterziehen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Rate des Emergenzdelirs und die gesamte Erholungszeit zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Nasennebenhöhlenchirurgie wurde TIVA als möglicher Vorteil beim Einsatz endoskopischer Ohrchirurgie beschrieben. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die den Blutverlust, die Qualität des Operationsfeldes und die Genesung bei TIVA im Vergleich zur Inhalationsanästhesie im Rahmen endoskopischer Ohroperationen untersuchen. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer endoskopischen Tympanoplastik unterziehen, diejenigen, die TIVA erhalten, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, eine verbesserte Qualität des Operationsfelds und eine geringere Erregung beim Auftauchen haben als diejenigen, die eine Inhalationsanästhesie erhalten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, bestehend aus Probanden, die sich einer endoskopischen Tympanoplastik unterziehen, um den intraoperativen Blutverlust, die Qualität des Operationsfeldes, die Delirraten und die Erholungszeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leslie S Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-765-7659
  • E-Mail: Lson@lsuhsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen jeden Alters
  • Geplant ist eine endoskopische Tympanoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Antikoagulationsstörungen
  • Diejenigen, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie

Erwachsene:

Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Inhalationsanästhesie (Sevofluran, Isofluran). Die Einleitung erfolgt mit Fentanyl 1–2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg. Nach der orotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit 1,5–2 % Isofluran oder 1–2 % Sevofluran aufrechterhalten.

Bei Kindern (12 Jahre oder jünger) wurde die Narkosegase mit einer Kombination volatiler Narkosegase induziert, darunter Sevofluran (bis zu 8 %) und Lachgas (bis zu 70 %). Bei Personen, die älter als 12 Jahre sind, wird im präoperativen Bereich ein intravenöser Zugang angelegt und die Einleitung erfolgt daher wie oben beschrieben mit Remifentanil und Propofol. Zur Erhaltung erhalten Kinder im Kontrollarm 0,6 – 1,5 % Sevofluran.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
1,5-2 %
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
1–2 % Erwachsene 0,6–1,5 % Kinder
Aktiver Komparator: Totale intravenöse Anästhesie (TIVA)

Erwachsene:

Der Vergleichsarm erhält eine vollständige intravenöse Anästhesie (Propofol und Remifentanil). Sie werden mit Fentanyl 1–2 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Lidocain 1 mg/kg induziert. Nach der orotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Propofol 100–200 µg/kg/min und Remifentanil 0,05–2 µg/kg/min aufrechterhalten.

Bei Kindern (12 Jahre oder jünger) wurde die Narkosegase mit einer Kombination volatiler Narkosegase induziert, darunter Sevofluran (bis zu 8 %) und Lachgas (bis zu 70 %). Bei Personen, die älter als 12 Jahre sind, wird im präoperativen Bereich ein intravenöser Zugang angelegt und die Einleitung erfolgt daher wie oben beschrieben mit Remifentanil und Propofol. Zur Erhaltungstherapie erhalten sie 100–200 µg/min Propofol und 0,05–2 µg/kg/min Remifentanil.
Arzneimittel: Propofol-Injektion
1 mg/kg-mcg/kg/min Erwachsene 100-200 mcg/kg/min Kinder
Arzneimittel: Remifentanil-Injektion
0,05–2 ug/kg/min Erwachsene und Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des chirurgischen Feldes
Zeitfenster: Postoperative Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen)
Neurotologen werten endoskopische Videoclips von jeder Operation aus, um anhand des Boezaart-Bewertungssystems die Bildschärfe an verschiedenen Punkten der Operation zu beurteilen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 das günstigste Ergebnis und 5 das ungünstigste Ergebnis darstellt.
Postoperative Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1-2 Stunden während der Operation
Der intraoperative Blutverlust wird durch Messen der Gesamtzahl der Pledgets bestimmt, die zur Erreichung der Blutstillung erforderlich sind. Dies ist eine allgemeine Beobachtung, da mehr Pledges erforderlich sind, um Blutungen im Operationsbereich zu stoppen, was auf einen höheren möglichen Blutverlust hindeutet als bei Verfahren, bei denen weniger Pledges erforderlich sind.
1-2 Stunden während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufkommendes Delir und Erholungszeit-Riker-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Sedierung und Unruhe werden unmittelbar nach der Extubation anhand der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet, die auf einer Skala von 1 bis 7 liegt, wobei 1 am günstigsten ist (leichter zu wecken/zu beruhigen, aber reaktionsfähig) und 7 am ungünstigsten ist (tief). sediert/höhere Unruhe).
Unmittelbar nach der Extubation
Aufkommendes Delir und Erholungszeit – Richmond-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Sedierung und Unruhe werden unmittelbar nach der Extubation anhand einer zweiten Skala bewertet, die als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bekannt ist. Der RASS liegt auf einer Skala von -5 bis +4, wobei höhere/positivere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (auch aggressiveres Verhalten genannt) und niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (weniger Reaktionsfähigkeit). Ein Wert von 0 (Null) weist auf einen ruhigen, aber aufmerksamen Patienten hin.
Unmittelbar nach der Extubation
Postoperative Schmerzen oder Komplikationen
Zeitfenster: 0–1 Stunde nach der Operation
Die Patienten erholen sich eine Stunde lang auf der Postanästhesiestation, und eine gut ausgebildete Krankenschwester, die für die randomisierte Studiengruppe blind ist, bewertet die Schmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala (Bereich 0–10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen). drei Intervalle: unmittelbar nach der Ankunft, 30 Minuten nach der Ankunft und 60 Minuten nach der Ankunft. Alle verabreichten Rettungsanalgetika werden dokumentiert. Die Patienten werden postoperativ auf etwaige unerwünschte Ereignisse beobachtet, wie es beim Standardverfahren der Fall ist. Alle anderen unerwünschten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Seh- oder Farbveränderungen werden 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet.
0–1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIVA in Ear Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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