Wirkung von Vitamin K2 auf Osteocalcin, Leptin, Zytokine und kardiovaskuläres Risiko bei jungen Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit

Studienübersicht Um die Ziele des Projekts zu erreichen, werden zwei Gruppen verglichen, eine, die mit Vitamin K ergänzt wird, und eine andere von Patienten, die Maisstärke als Placebo erhalten. Die Patienten werden drei Monate lang einer Nachuntersuchung mit regelmäßigen Untersuchungen alle 30 Tage unterzogen.

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie. Sie wird durch die Beibehaltung von Ähnlichkeiten in Aussehen, Geschmack und Geruch zwischen den Behandlungen erreicht, die in denselben Fläschchen, mit derselben Anzahl an Pillen und identischer Form, Farbe und Konsistenz für jede Studiengruppe verabreicht werden.

Die Patientenrekrutierung erfolgt durch die Verbreitung von Informationen über physische und soziale Medien. Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert wurden, werden sie kontaktiert und über das Projekt informiert. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen .

Mithilfe einer R-Software wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, um die Teilnehmer einer der Studiengruppen zuzuordnen. Eine Anamnese, anthropometrische Messungen und eine Blutentnahme sind erforderlich.

Es werden Ernährungsempfehlungen gegeben, die auf der Position der Academy of Nutrition and Dietetics zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas und dem Healthy Eating Plate der Harvard University basieren. Zur Ergänzung und Nachsorge ist alle 30 Tage ein Termin zu vereinbaren. Am Ende werden die entsprechenden statistischen Analysen durchgeführt.

In jeder Sitzung werden unerwünschte Auswirkungen gemeldet. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Kontakt zu den Forschern, um etwaige Anomalien zu melden.

Berechnung der Probengröße

Die Stichprobengröße wurde anhand der statistischen Formel für den Vergleich zweier Mittelwerte berechnet. Diese Schätzung wurde anhand der folgenden Formel erstellt:

n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2

Wo:

n = erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe SD = Standardabweichung des Effekts Zα: zum Wert von Z für ein Konfidenzniveau von 95 % Z[1-β}: zum Wert von Z für eine statistische Aussagekraft von 80 % D= Effektgröße Insgesamt wurden 19,72 Patienten pro Gruppe erfasst. Bei einem Verlust von 20 % werden pro Studiengruppe 24 Patienten benötigt.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Biosicherheitsausschuss, dem Forschungsethikausschuss und dem Forschungsausschuss des Universitätszentrums für Gesundheitswissenschaften der Universität Guadalajara genehmigt: CI-00421. Die Ausschüsse der Universität sind befugt, die Studie in jedem Stadium nach ihrer Genehmigung zu überwachen und zu prüfen.

Ziele Allgemeines Ziel: Bewerten Sie die Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Methylierung, die Serumkonzentration von Gesamtvitamin K, Osteocalcin, Wachstumsstopp-spezifisches 6-Protein, Leptin, Entzündungsmarker, kardiometabolische Risikofaktoren und kardiovaskuläres Risiko bei jungen mexikanischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Bestimmte Ziele

1. Vergleichen Sie die Basisvariablen zwischen den Gruppen.
2. Vergleichen Sie die Variablenänderungen im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen
3. Vergleichen Sie die Variablenänderungen im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen

Statistische Analyse Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Analyse parametrische oder nichtparametrische Tests erfordert. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt, während quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung in parametrischen Daten oder als Mediane und Bereiche in nichtparametrischen Daten ausgedrückt werden.

Spezifisches Ziel 1 Statistische Technik T-Student für unabhängige Stichproben, wenn sie eine Normalverteilung haben, oder nach U-Mann Whitney für unabhängige Stichproben, wenn sie keine Normalverteilung haben

Spezifisches Ziel 2 Variablen mit zwei Maßen Statistische Technik T-Student für gepaarte Stichproben, wenn sie eine Normalverteilung haben, oder den Wilcoxon-Signed-Rank-Test, wenn sie keine Normalverteilung haben

Variablen mit mehr als zwei Maßen. Statistische Technik. ANOVA mit wiederholten Messungen, wenn sie eine Normalverteilung aufweist, oder der Friedman-Test, wenn sie keine Normalverteilung aufweist

Spezifisches Ziel 3 Statistische Technik Die Effektgröße der Gruppen wird mit T-Student für unabhängige Stichproben verglichen, wenn sie eine Normalverteilung aufweist, oder mit U-Mann Whitney für unabhängige Stichproben, wenn sie keine Normalverteilung aufweist