- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995522
Wirkung von Vitamin K2 auf Osteocalcin, Leptin, Zytokine und kardiovaskuläres Risiko bei jungen Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit
Wirkung der Vitamin-K2-Supplementierung und ihr Zusammenhang mit Osteocalcin-Serumspiegeln, Leptin, Th1/Th2-Zytokinprofil und kardiovaskulärem Risiko bei jungen mexikanischen Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Vitamin K2 bei jungen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
Welche Auswirkung hat eine Vitamin-K2-Supplementierung auf die Methylierung, die Serumkonzentration von ucOC, cOC, Gas6, Leptin, Entzündungsmarker, kardiometabolische Risikofaktoren und das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen oder fettleibigen jungen Erwachsenen? Die Teilnehmer werden einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet, in denen sie 90 Tage lang 100 µg Vitamin K2 pro Tag oder 500 mg Maisstärke pro Tag konsumieren.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Supplementierungsgruppe (Vitamin K2) mit der Placebogruppe (Maisstärke), um zu sehen, ob eine Vitamin-K2-Supplementierung die Methylierung verändert, Vitamin K im Serum erhöht, Osteocalcin, Wachstumsstopp-spezifische 6-Protein-Serumkonzentration, abnimmt Serum-Leptin-Konzentration, Entzündungsmarker und reduziert kardiometabolische Risikofaktoren und kardiovaskuläres Risiko.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht Um die Ziele des Projekts zu erreichen, werden zwei Gruppen verglichen, eine, die mit Vitamin K ergänzt wird, und eine andere von Patienten, die Maisstärke als Placebo erhalten. Die Patienten werden drei Monate lang einer Nachuntersuchung mit regelmäßigen Untersuchungen alle 30 Tage unterzogen.
Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie. Sie wird durch die Beibehaltung von Ähnlichkeiten in Aussehen, Geschmack und Geruch zwischen den Behandlungen erreicht, die in denselben Fläschchen, mit derselben Anzahl an Pillen und identischer Form, Farbe und Konsistenz für jede Studiengruppe verabreicht werden.
Die Patientenrekrutierung erfolgt durch die Verbreitung von Informationen über physische und soziale Medien. Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert wurden, werden sie kontaktiert und über das Projekt informiert. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen .
Mithilfe einer R-Software wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, um die Teilnehmer einer der Studiengruppen zuzuordnen. Eine Anamnese, anthropometrische Messungen und eine Blutentnahme sind erforderlich.
Es werden Ernährungsempfehlungen gegeben, die auf der Position der Academy of Nutrition and Dietetics zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas und dem Healthy Eating Plate der Harvard University basieren. Zur Ergänzung und Nachsorge ist alle 30 Tage ein Termin zu vereinbaren. Am Ende werden die entsprechenden statistischen Analysen durchgeführt.
In jeder Sitzung werden unerwünschte Auswirkungen gemeldet. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Kontakt zu den Forschern, um etwaige Anomalien zu melden.
Berechnung der Probengröße
Die Stichprobengröße wurde anhand der statistischen Formel für den Vergleich zweier Mittelwerte berechnet. Diese Schätzung wurde anhand der folgenden Formel erstellt:
n=2(Zα+Z[1-β]2xSD2/d2
Wo:
n = erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe SD = Standardabweichung des Effekts Zα: zum Wert von Z für ein Konfidenzniveau von 95 % Z[1-β}: zum Wert von Z für eine statistische Aussagekraft von 80 % D= Effektgröße Insgesamt wurden 19,72 Patienten pro Gruppe erfasst. Bei einem Verlust von 20 % werden pro Studiengruppe 24 Patienten benötigt.
Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Biosicherheitsausschuss, dem Forschungsethikausschuss und dem Forschungsausschuss des Universitätszentrums für Gesundheitswissenschaften der Universität Guadalajara genehmigt: CI-00421. Die Ausschüsse der Universität sind befugt, die Studie in jedem Stadium nach ihrer Genehmigung zu überwachen und zu prüfen.
Ziele Allgemeines Ziel: Bewerten Sie die Wirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Methylierung, die Serumkonzentration von Gesamtvitamin K, Osteocalcin, Wachstumsstopp-spezifisches 6-Protein, Leptin, Entzündungsmarker, kardiometabolische Risikofaktoren und kardiovaskuläres Risiko bei jungen mexikanischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Bestimmte Ziele
- Vergleichen Sie die Basisvariablen zwischen den Gruppen.
- Vergleichen Sie die Variablenänderungen im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen
- Vergleichen Sie die Variablenänderungen im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen
Statistische Analyse Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Analyse parametrische oder nichtparametrische Tests erfordert. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt, während quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung in parametrischen Daten oder als Mediane und Bereiche in nichtparametrischen Daten ausgedrückt werden.
Spezifisches Ziel 1 Statistische Technik T-Student für unabhängige Stichproben, wenn sie eine Normalverteilung haben, oder nach U-Mann Whitney für unabhängige Stichproben, wenn sie keine Normalverteilung haben
Spezifisches Ziel 2 Variablen mit zwei Maßen Statistische Technik T-Student für gepaarte Stichproben, wenn sie eine Normalverteilung haben, oder den Wilcoxon-Signed-Rank-Test, wenn sie keine Normalverteilung haben
Variablen mit mehr als zwei Maßen. Statistische Technik. ANOVA mit wiederholten Messungen, wenn sie eine Normalverteilung aufweist, oder der Friedman-Test, wenn sie keine Normalverteilung aufweist
Spezifisches Ziel 3 Statistische Technik Die Effektgröße der Gruppen wird mit T-Student für unabhängige Stichproben verglichen, wenn sie eine Normalverteilung aufweist, oder mit U-Mann Whitney für unabhängige Stichproben, wenn sie keine Normalverteilung aufweist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrés López Quintero, PhD
- Telefonnummer: 34294 33 1058 5200
- E-Mail: andres.lopezq@academicos.udg.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edgar A Rivera León, PhD
- Telefonnummer: 56928 (378) 782 8033
- E-Mail: edgar.rleon@academicos.udg.mx
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- University of Guadalajara
-
Kontakt:
- Andrés López Quintero, PhD
- Telefonnummer: 34294 33 1058 5200
- E-Mail: andres.lopezq@academicos.udg.mx
-
Kontakt:
- Edgar A Rivera León, PhD
- Telefonnummer: 56928 (378) 782 8033
- E-Mail: edgar.rleon@academicos.udg.mx
-
Hauptermittler:
- Andrés López Quintero, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 25 kg/m2 und weniger als 40 kg/m2
- Dass sie sich bereit erklären, freiwillig und informiert an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit selbstberichteter Diagnose einer chronischen Nieren-, Magen-Darm- oder systemischen Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten zur Gallensäurebindung, Insulin, Glukokortikoiden, Verhütungsmitteln, Bisphosphonaten, Thiaziden, Levetiracetam, Thiazolidindionen, Antikoagulanzien oder Östrogenpräparaten sowie Vitamin D-, Vitamin K-, Vitamin A-, Vitamin E-, Omega- oder Kalziumpräparaten
- Patienten, die eine kalorienarme oder fettarme Diät einhalten
- Selbstberichtete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ergänzungsarm
Vitamin K2
|
100 µg pro Tag für 90 Tage
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Maisstärke
|
500 mg pro Tag für 90 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Osteocalcin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
ng/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Vitamin-K-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
ng/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Leptin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
ng/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Serumkonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
pg/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Interleukin-1-Beta-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
pg/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Interleukin-6-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
pg/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Interleukin-4-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
pg/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Interleukin-10-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
pg/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Prozentsatz
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Methylierung des LEP-Gens
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Methyliert oder unmethyliert
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstumsstopp-spezifische 6-Protein-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
ng/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Globale Methylierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Prozentsatz
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Atherogene Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Wert
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Triglycerid-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Gesamtcholesterin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
HDL-Cholesterin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
LDL-Cholesterin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
VLDL-Cholesterin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Glukoseserumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
mg/dL
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
mmHg
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Insulinserumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
µIU/ml
|
Ausgangswert und nach 90 Tagen Intervention
|
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
kg
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
kg/m2
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
cm
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
cm
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
kg
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
% fett
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Prozentsatz
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
kg
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Geschätzter Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
kcal/Tag
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Geschätzter Proteinverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Gramm/Tag
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Geschätzter Kohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Gramm/Tag
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Geschätzter Fettverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Gramm/Tag
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Geschätzter Vitamin-K-Verbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
μg/Tag
|
Ausgangswert, nach 30, 60 und 90 Tagen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrés López Quintero, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-00421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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