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Retention, Kaueffizienz und Kauleistung von Teilprothesen im Gegensatz zu implantatgetragenen Prothesen.

13. August 2023 aktualisiert von: Menatallah Mohamed Elhotieby, National Research Centre, Egypt

Retention, Kaueffizienz und Kauleistung von flexiblen Oberkieferprothesen im Vergleich zu computergestütztem Design/computergestützter Herstellung (CAD/CAM) von Teilprothesen im Gegensatz zu festsitzenden implantatgetragenen Prothesen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Retention, Kaueffizienz und Kauleistung von flexiblen im Vergleich zu CAD/CAM-Teilprothesen im Gegensatz zu festsitzenden, implantatgetragenen Restaurationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 22 Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten der Gruppe I erhalten eine herausnehmbare Teilprothese aus Versacryl. Patienten der Gruppe II erhalten eine herausnehmbare CAD/CAM-Teilprothese. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur häuslichen Pflege in der Nacht und zur Bürstenreinigung der Prothesen.

Messungen der Retention mithilfe eines Universalprüfgeräts, der Kauleistung mithilfe des computergestützten T-Scan III-Systems und der Kaueffizienz mithilfe eines Kaufunktionsfragebogens

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12622
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher männliche Patienten
  • Alter zwischen 40 und 50 Jahren.
  • Sehr kooperative und motivierte Patienten.
  • Patienten systemisch frei von jeglichen immunsuppressiven Erkrankungen.
  • Patienten ohne Diabetes, Bluthochdruck, Krebs oder jegliche geistige oder körperliche Erkrankungen.
  • Patienten, die keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Raucherpatienten.
  • Alter über 50 Jahre
  • Unkooperative und unmotivierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I (Patienten erhielten eine herausnehmbare Teilprothese aus Versacryle)
Patienten der Kennedy-Klasse I erhielten eine herausnehmbare Versacryle-Teilprothese im Oberkiefer
Gerät: Bewertung der Retention von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät
Bewertung der Retention von Versacryle- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenlieferung.
Gerät: Kaueffizienz durch Elektromyograph (E.M.G)
Bewertung der Kaueffizienz von Versacryle- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenversorgung.
Sonstiges: Kauleistung (Fragebogen)
Bewertung der Kauleistung von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen anhand eines Fragebogens am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenlieferung.
Aktiver Komparator: Gruppe II (Patienten erhielten eine CAD/CAM-gefertigte herausnehmbare Teilprothese)
Patienten der Kennedy-Klasse I erhielten eine CAD/CAM-gefertigte herausnehmbare Teilprothese im Oberkiefer
Gerät: Bewertung der Retention von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät
Bewertung der Retention von Versacryle- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenlieferung.
Gerät: Kaueffizienz durch Elektromyograph (E.M.G)
Bewertung der Kaueffizienz von Versacryle- und CAD/CAM-Teilprothesen mittels Kraftmessgerät am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenversorgung.
Sonstiges: Kauleistung (Fragebogen)
Bewertung der Kauleistung von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen anhand eines Fragebogens am ersten Tag, im ersten Monat und im zweiten Monat der Prothesenlieferung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Retentionsveränderung von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen
Zeitfenster: am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung
Messung der Retention von Teilprothesen aus Versacryle und CAD/CAM-Technologie
am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung
Bewertung der Veränderung der Kaueffizienz von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen
Zeitfenster: am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung
Messung der Kaueffizienz von Teilprothesen aus Versacryle und CAD/CAM-Technologie
am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung
Bewertung der Veränderung der Kauleistung von Versacryl- und CAD/CAM-Teilprothesen
Zeitfenster: am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung
Messung der Kauleistung von Teilprothesen aus Versacryle und CAD/CAM-Technologie
am Tag 1, 1 Monat und 2 Monate nach der Prothesenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Centre, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Menatallah Elhotieby, Researcher, National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Elhotieby.M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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