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Inzidenz und beitragende anthropometrische Faktoren erschwerter Atemwege bei pädiatrisch-chirurgischen Patienten

11. September 2023 aktualisiert von: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Inzidenz schwieriger Atemwege und Identifizierung relevanter anthropometrischer Faktoren bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung, direkte Laryngoskopie und Intubation bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, zu identifizieren und deren Inzidenz zu bestimmen. Als letztes Ziel werden wir versuchen, ein neues Bewertungssystem für die Vorhersage schwieriger Atemwege zu definieren. Bei den Teilnehmern handelt es sich um pädiatrische Patienten im Alter vom Kleinkind bis zum Schulalter. Die Atemwege der Teilnehmer werden einen Tag vor der Operation durch anthropometrische Messungen von Gesicht und Hals untersucht. Nach Einleitung einer intravenösen Anästhesie und Anwendung eines Muskelrelaxans beurteilen wir die Schwierigkeit der Beatmung der Gesichtsmaske anhand einer Bewertung von 0 bis 4. Eine direkte Laryngoskopie wird mit einem Macintosh-Spatel durchgeführt und ein erfahrener Anästhesist bestimmt den Cormack-Lehane-Score sowie den Intubationsschwierigkeits-Score (IDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt: bis zu 1 Jahr, 1–2,9 Jahre, 3–4,9 Jahre, 5–6,9 Jahre und 7 Jahre und älter.

Wir werden den Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität der anthropometrischen Parameter testen, die zur Beurteilung der Atemwege bei pädiatrischen Patienten verwendet werden, sowie Geschlecht, Alter, BMI und ASA-Score.

Anatomische Parameter, die am Tag vor der Operation gemessen wurden, sind: Kinn, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Hyomentalabstand (HMD), Zungenbein-Schilddrüsenabstand (HT), Halsumfang, Halslänge, Halsstreckung, Unterlippe-Kinn-Abstand (LCD), Tragus zu Kinnabstand (TMA), Thyromentalabstand (TMD), Sternomentalabstand (SMD).

Der Mallampati-Test wird bei Kindern über 5 Jahren durchgeführt und die beste oropharyngeale Sicht (BOV) wird für jüngere Kinder ermittelt. Der Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) wird berechnet.

Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg oral, 30 Minuten vor dem Eingriff oder 0,1 mg/kg iv. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt intravenös: Thiopenton 5 mg/kg oder Propofol 2,5 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg und nicht depolarisierendes Muskelrelaxans Rocuronium 1 mg/kg oder Cis-Atracurium 0,15 mg/kg. Die Beatmung der Gesichtsmaske wird als Grad 0-4 quantifiziert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt je nach Entscheidung des Anästhesisten intravenös oder inhalativ. Die Patienten werden mit einem Macintosh-Spatel in Rückenlage intubiert, ohne dass der Hinterhauptteil des Kopfes zusätzlich angehoben wird. Eine schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grad III und IV definiert und sagt eine schwierige endotracheale Intubation voraus. Der Intubationsschwierigkeitswert wird zur Beurteilung der Intubation verwendet. Die Intubationsschwierigkeit wird durch IDS definiert – Intubationsschwierigkeitswert > 5.

Bei schwieriger Maskenbeatmung und Intubation werden Standardverfahren durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wird je nach Alter in 5 Gruppen eingeteilt: Säuglinge, Kinder von 1 – 2,9 Jahren, 3 – 4,9 Jahren, 5 – 6,9 Jahren und älter als 7 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von einem Monat bis 14 Jahren, bei denen eine elektive Operation in Vollnarkose vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Syndrome, zu denen schwierige Atemwege gehören (Pierre-Robin-Syndrom, Goldenhar-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Down-Syn-Syndrom, Edwards, Arthrogryposis, Apart-Syn usw.), kraniofaziale Dysmorphie, Patienten mit HNO-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Herzchirurgie sowie Patienten mit resentierten Atemwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwieriger Maskenbeatmung und Intubation
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung der Inzidenz von Maskenbeatmung der Grade 3 und 4 in verschiedenen Altersgruppen von Kindern und der Inzidenz schwieriger Intubationen, definiert als Intubationsschwierigkeitswert >5
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung anthropometrischer Parameter von Gesicht und Hals, die schwierige Atemwege bei Kindern bestimmen
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizierung präoperativer Messungen von Gesicht und Hals, die eine schwierige Beatmung und Intubation der Gesichtsmaske bestimmen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Childrens Hospital Belgrade

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCHBelgrade

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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