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Inzidenz und beitragende anthropometrische Faktoren erschwerter Atemwege bei pädiatrisch-chirurgischen Patienten

11. September 2023 aktualisiert von: Ivana Petrov Bojicic, University Childrens Hospital Belgrade

Inzidenz schwieriger Atemwege und Identifizierung relevanter anthropometrischer Faktoren bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung, direkte Laryngoskopie und Intubation bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, zu identifizieren und deren Inzidenz zu bestimmen. Als letztes Ziel werden wir versuchen, ein neues Bewertungssystem für die Vorhersage schwieriger Atemwege zu definieren. Bei den Teilnehmern handelt es sich um pädiatrische Patienten im Alter vom Kleinkind bis zum Schulalter. Die Atemwege der Teilnehmer werden einen Tag vor der Operation durch anthropometrische Messungen von Gesicht und Hals untersucht. Nach Einleitung einer intravenösen Anästhesie und Anwendung eines Muskelrelaxans beurteilen wir die Schwierigkeit der Beatmung der Gesichtsmaske anhand einer Bewertung von 0 bis 4. Eine direkte Laryngoskopie wird mit einem Macintosh-Spatel durchgeführt und ein erfahrener Anästhesist bestimmt den Cormack-Lehane-Score sowie den Intubationsschwierigkeits-Score (IDS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt: bis zu 1 Jahr, 1–2,9 Jahre, 3–4,9 Jahre, 5–6,9 Jahre und 7 Jahre und älter.

Wir werden den Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität der anthropometrischen Parameter testen, die zur Beurteilung der Atemwege bei pädiatrischen Patienten verwendet werden, sowie Geschlecht, Alter, BMI und ASA-Score.

Anatomische Parameter, die am Tag vor der Operation gemessen wurden, sind: Kinn, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Hyomentalabstand (HMD), Zungenbein-Schilddrüsenabstand (HT), Halsumfang, Halslänge, Halsstreckung, Unterlippe-Kinn-Abstand (LCD), Tragus zu Kinnabstand (TMA), Thyromentalabstand (TMD), Sternomentalabstand (SMD).

Der Mallampati-Test wird bei Kindern über 5 Jahren durchgeführt und die beste oropharyngeale Sicht (BOV) wird für jüngere Kinder ermittelt. Der Colorado Pediatric Airway Score (COPUR) wird berechnet.

Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg oral, 30 Minuten vor dem Eingriff oder 0,1 mg/kg iv. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt intravenös: Thiopenton 5 mg/kg oder Propofol 2,5 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg und nicht depolarisierendes Muskelrelaxans Rocuronium 1 mg/kg oder Cis-Atracurium 0,15 mg/kg. Die Beatmung der Gesichtsmaske wird als Grad 0-4 quantifiziert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt je nach Entscheidung des Anästhesisten intravenös oder inhalativ. Die Patienten werden mit einem Macintosh-Spatel in Rückenlage intubiert, ohne dass der Hinterhauptteil des Kopfes zusätzlich angehoben wird. Eine schwierige Laryngoskopie wird als CL-Grad III und IV definiert und sagt eine schwierige endotracheale Intubation voraus. Der Intubationsschwierigkeitswert wird zur Beurteilung der Intubation verwendet. Die Intubationsschwierigkeit wird durch IDS definiert – Intubationsschwierigkeitswert > 5.

Bei schwieriger Maskenbeatmung und Intubation werden Standardverfahren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wird je nach Alter in 5 Gruppen eingeteilt: Säuglinge, Kinder von 1 – 2,9 Jahren, 3 – 4,9 Jahren, 5 – 6,9 Jahren und älter als 7 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von einem Monat bis 14 Jahren, bei denen eine elektive Operation in Vollnarkose vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Syndrome, zu denen schwierige Atemwege gehören (Pierre-Robin-Syndrom, Goldenhar-Syndrom, Treacher-Collins-Syndrom, Down-Syn-Syndrom, Edwards, Arthrogryposis, Apart-Syn usw.), kraniofaziale Dysmorphie, Patienten mit HNO-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Herzchirurgie sowie Patienten mit resentierten Atemwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwieriger Maskenbeatmung und Intubation
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung der Inzidenz von Maskenbeatmung der Grade 3 und 4 in verschiedenen Altersgruppen von Kindern und der Inzidenz schwieriger Intubationen, definiert als Intubationsschwierigkeitswert >5
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung anthropometrischer Parameter von Gesicht und Hals, die schwierige Atemwege bei Kindern bestimmen
Zeitfenster: ein Jahr
Identifizierung präoperativer Messungen von Gesicht und Hals, die eine schwierige Beatmung und Intubation der Gesichtsmaske bestimmen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Childrens Hospital Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivana Petrov, MD, University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHBelgrade

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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