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Dauer und Wirksamkeit von Azstarys auf die ADHS-Symptome bei Erwachsenen und die exekutive Funktion am frühen Abend

28. Juli 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine offene, von Forschern initiierte Behandlungsstudie zur Dauer und Wirksamkeit von Azstarys (Serdexmethylphenidat und Dexmethylphenidat) bei ADHS-Symptomen bei Erwachsenen und der exekutiven Funktion am frühen Abend

Ein Zweck dieser Studie besteht darin, die Evidenzbasis für Sicherheit und Wirksamkeit von Azstarys bei Erwachsenen mit ADHS zu erweitern. In dieser offenen Behandlungsstudie wird die Wirksamkeit von Azstarys bei ADHS-Symptomen anhand des 18-Punkte-Gesamtscores des AISRS im erweiterten AISRS-Test untersucht. die Symptombewertungsskala für ADHS-Untersucher bei Erwachsenen. Die Ermittler werden die Exekutivfunktion auch später am Tag untersuchen (am frühen Abend, etwa 12 Stunden nach der ersten morgendlichen Einnahme).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Jedes Geschlecht
  • Probanden mit einer aktuellen primären DSM-5-Diagnose von ADHS (überwiegend unaufmerksame Präsentation oder kombinierte Präsentationen), wie durch die ACDS-Version 1.2.5 bestätigt. Probanden, die keine pharmakologische Behandlung für ADHS erhalten, müssen eine AISRS-Gesamtpunktzahl von 18 Punkten aufweisen erweitert von ≥ 28 beim Screening. Probanden, die beim Screening zuvor eine pharmakologische Behandlung wegen ADHS erhielten, müssen beim Screening einen AISRS 18-Gesamtscore von mindestens ≥ 22 aufweisen
  • Dysthymie und Angststörungen in Remission, aber stabil unter psychiatrischer Medikation für drei Wochen oder länger nach Ermessen des Hauptprüfarztes sind zulässig – Medikamente gegen diese Störungen müssen für die Dauer des Protokolls konstant bleiben.
  • Probanden, die Stimulanzien-naiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Serdexmethylphenidat, Methylphenidat oder Produktbestandteile.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder Verwendung eines MAOI innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Lebenslange bipolare Störung, psychotische Störungen, Autismus, geistige Behinderung mit Ausnahme von Stimmungsstörungen, die gemäß den Einschlusskriterien nach Ermessen des Hauptprüfers akzeptiert werden.
  • Aktive Suizidalität im letzten Jahr oder Suizidversuche in den letzten 2 Jahren
  • Jede vom MINI festgestellte schwere Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit (d. h. ein Schwerpunkt der klinischen Aufmerksamkeit oder eine Ursache für erhebliche soziale oder berufliche Schwierigkeiten)
  • Gleichzeitiger Substanzmissbrauch und/oder Substanzkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung eines verschriebenen Benzodiazepins
  • Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand; klinisch bedeutsame medizinische Anomalien wie Herz-Kreislauf-Anomalien und alle chronischen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Jeglicher Gebrauch psychotroper Medikamente
  • Bekanntes Nichtansprechen auf die MPH-Behandlung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber MPH
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder Männer, die während der Studie oder einen Monat nach der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Ermessen des PI/Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene ADHS-Patienten
Eingeschriebene Teilnehmer beginnen mit einer zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierung, bevor sie mit der Behandlung mit Azstarys beginnen. Bei Teilnehmern, bei denen während des zweiwöchigen Beobachtungsstabilisierungszeitraums eine Veränderung ihrer Gesamtwerte auf der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) um ≥30 % festgestellt wurde, wird die Behandlung aus der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden Teilnehmer erhalten wöchentlich einen dreiwöchigen Vorrat an Azstarys.
Arzneimittel: Serdexmethylphenidat/Dexmethylphenidat
Azstarys-Kapseln zur einmal täglichen oralen Anwendung für drei Wochen. Flexible Dosierung, beginnend bei 39,2 mg Serd-mph/7,8 mg d-mph und bis zu 52,3 mg Serd-mph/10,4 mg d-mph.
Andere Namen:
  • Azstars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erweiterten ADHS -ADHS -Prüfer Symptombewertungsskala (AISRS) Gesamtpunktzahl (ASRs)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Die erweiterten AISRs sind ein 34-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 102; Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome von ADHS hin.
Woche 2, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erweiterten AISRs - Gesamtunachtive (IA) Subscale Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Die erweiterten AISRs sind ein 34-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die 9-Punkte-Subskala der AISRs, die unaufmerksame Symptome von ADHS bewerten. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf eine größere unaufmerksame Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Änderung der erweiterten AISRs - hyperaktiv/impulsiv (HI) Subskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Die erweiterten AISRs sind ein 34-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die 9-Punkte-Subskala der AISRs, die hyperaktive/impulsive Symptome von ADHS bewertet. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf höhere hyperaktive/impulsive Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Änderung der erweiterten AISRs - EFD -Subskala -Gesamtdysfunktion (Executive Dysfunction)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Die erweiterten AISRs sind ein 34-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die 9-Punkte-Subskala der AISRs zur Bewertung von Symptomen der Executive-Dysfunktionen von ADHS. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf höhere hyperaktive/impulsive Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Veränderung der erweiterten AISRs - Subskala Overy Emotional Control (EC)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Die erweiterten AISRs sind ein 34-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die 9-Punkte-Subskala der AISRs, die die emotionalen Kontrollsymptome von ADHS bewerten. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf höhere hyperaktive/impulsive Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Änderung der ADHS-Self-Skala (ADHS-Selfbericht) für Erwachsene Symptom Checkliste DSM-5 erweiterter Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die ASRs umfassen mehrere Subskalen: eine unaufmerksame (IA) Subskala (n = 9), eine hyperaktiv-impulsive (HI) Subskala (n = 9), eine Executive-Funktionsdefizite (EFD) Subskale (n = 9) und ein emotionales Dyscontrol (Hrsg.) Subskale (n = 4). Es ergibt auch einen kombinierten ADHS -Symptom -Score für ADHS. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Artikelantworten berechnet und liegt zwischen 0 und 124, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von ADHS -Symptomen hinweisen.
Woche 2, Woche 5
Änderung der ADHS -Self -Skala (ADHS -Selfbericht) für Erwachsene Symptom Checkliste Unaufmerksam (IA) Subskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die ASRs umfassen mehrere Subskalen: eine unaufmerksame (IA) Subskala (n = 9), eine hyperaktiv-impulsive (HI) Subskala (n = 9), eine Executive-Funktionsdefizite (EFD) Subskale (n = 9) und ein emotionales Dyscontrol (Hrsg.) Subskale (n = 4). Es ergibt auch einen kombinierten ADHS -Symptom -Score für ADHS. Der IA-Score reicht von 0-36. Höhere Werte, was auf höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 2, Woche 5
Änderung der ADHS -Self -Skala (ADHS Self Report) für Erwachsene Symptom Checkliste Hyperactive (HI) Subskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die ASRs umfassen mehrere Subskalen: eine unaufmerksame (IA) Subskala (n = 9), eine hyperaktiv-impulsive (HI) Subskala (n = 9), eine Executive-Funktionsdefizite (EFD) Subskale (n = 9) und ein emotionales Dyscontrol (Hrsg.) Subskale (n = 4). Es ergibt auch einen kombinierten ADHS -Symptom -Score für ADHS. Die HI-Punktzahl reicht von 0-36. Höhere Werte, was auf höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 2, Woche 5
Änderung der ADHS -Self -Skala (ADHS -Selfbericht) für Erwachsene Symptom Checkliste Executive Dysfunction (EFD) Subskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die ASRs umfassen mehrere Subskalen: eine unaufmerksame (IA) Subskala (n = 9), eine hyperaktiv-impulsive (HI) Subskala (n = 9), eine Executive-Funktionsdefizite (EFD) Subskale (n = 9) und ein emotionales Dyscontrol (Hrsg.) Subskale (n = 4). Es ergibt auch einen kombinierten ADHS -Symptom -Score für ADHS. Der EFD-Score reicht von 0-36. Höhere Werte, was auf höhere Schwere der Symptome hinweist. Symptome.
Woche 2, Woche 5
Änderung der ADHS -Self -Skala (ADHS -Selfbericht) für Erwachsene Symptom Checkliste Gesamtbewertung emotionaler Dyscontrol (ED) Subskala
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der ASRS ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von ADHS-Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die ASRs umfassen mehrere Subskalen: eine unaufmerksame (IA) Subskala (n = 9), eine hyperaktiv-impulsive (HI) Subskala (n = 9), eine Executive-Funktionsdefizite (EFD) Subskale (n = 9) und ein emotionales Dyscontrol (Hrsg.) Subskale (n = 4). Es ergibt auch einen kombinierten ADHS -Symptom -Score für ADHS. Die ED-Score reicht von 0-36. Höhere Werte, was auf höhere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 2, Woche 5
Änderung der 1-stündigen nachdosierten zeitempfindlichen ADHS-Symptom Score (TASS) Score (
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 54; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Änderung der 4-stündigen Nachdosis-Tass-Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 54; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
Veränderung in 12-stündiger Nachdosis-TASS-Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
18-Punkte-Bewertung der ADHS-Symptome. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 54; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Woche 2, Woche 5
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 4 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 3
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 3
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 6 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 3
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 3
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 8 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 3
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 3
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 10 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 3
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 3
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 12 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 3
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 3
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 4 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 4
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 4
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 6 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 4
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 4
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 8 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 4
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 4
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 10 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 4
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 4
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 12 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 4
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 4
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 4 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 5
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 5
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 6 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 5
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 5
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 8 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 5
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 5
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSEs) - 10 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 5
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 5
ADHS ADHS -Medikamente Glätte der Effektskala (AMSES) - 12 -stündige Post -Dosis -Score
Zeitfenster: Woche 5
AMSEs wird verwendet, um die Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten bei bestimmten Zeitpunkten im Laufe des Tages (4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung) zu bewerten. Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob sich der Effekt des Medikamenten genauso anfühlt, wie es sie am Morgen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) angewendet hat. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Glätte des Medikamenteneffekts hin.
Woche 5
AMSEs - Gesamte Effekt -Scale -Score der Effekt -Skala
Zeitfenster: Woche 3
AMSES ist eine Bewertung der Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten im Laufe des Tages nach der Dosierung. Die allgemeine Glätte der Effektskala ist ein Teil der AMSEs, der die Teilnehmer auffordert, auf "Wie reibungslos ist Ihr Medikamenteneffekt den ganzen Tag über?" auf einer Skala von 0 (nie) bis 100 (sehr oft). Je höher die Punktzahl, desto glatter ist der Medikamenteneffekt den ganzen Tag über.
Woche 3
AMSEs - Gesamte Effekt -Scale -Score der Effekt -Skala
Zeitfenster: Woche 4
AMSES ist eine Bewertung der Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten im Laufe des Tages nach der Dosierung. Die allgemeine Glätte der Effektskala ist ein Teil der AMSEs, der die Teilnehmer auffordert, auf "Wie reibungslos ist Ihr Medikamenteneffekt den ganzen Tag über?" auf einer Skala von 0 (nie) bis 100 (sehr oft). Je höher die Punktzahl, desto glatter ist der Medikamenteneffekt den ganzen Tag über.
Woche 4
AMSEs - Gesamte Effekt -Scale -Score der Effekt -Skala
Zeitfenster: Woche 5
AMSES ist eine Bewertung der Glätte der Wirkung von ADHS -Medikamenten im Laufe des Tages nach der Dosierung. Die allgemeine Glätte der Effektskala ist ein Teil der AMSEs, der die Teilnehmer auffordert, auf "Wie reibungslos ist Ihr Medikamenteneffekt den ganzen Tag über?" auf einer Skala von 0 (nie) bis 100 (sehr oft). Je höher die Punktzahl, desto glatter ist der Medikamenteneffekt den ganzen Tag über.
Woche 5
Änderung des T-Score des Verhaltensregulierungsindex (BRI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der T-Score (Verhaltensregulierungsindex) für das Brief-A (Verhaltensbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version) ist ein zusammenfassendes Maß für die Fähigkeit eines Individuums, ihr Verhalten und ihre Emotionen zu regulieren, 50 zeigt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 65 oder höher zeigt Schwierigkeiten bei der Verhaltensregulierung an.
Woche 2, Woche 5
Änderung des Metacognition Index (MI) T-Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der Metacognition Index (MI) T-Score für das Brief-A (Verhaltensbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version) ist ein Maß für die Exekutivfunktion, die die Fähigkeit eines Individuums bewertet, ihre eigenen kognitiven Prozesse zu initiieren, zu planen, zu organisieren, selbstüberwachend und verwaltet, zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10. Ein T-Score von 65 oder höher zeigt Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion im Zusammenhang mit Planung, Organisation und kognitiven Selbstregulierung.
Woche 2, Woche 5
Veränderung des GEC-T-Score des Global Executive Composite (GEC)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
Der Global Executive Composite (GEC) T-Score für das Brief-A (Verhaltensbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version) ist ein zusammenfassendes Maß für die Gesamtfunktion der Exekutive, 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 65 oder höher zeigt Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion im täglichen Leben.
Woche 2, Woche 5
Änderung der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) Scale Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 5
1-Punkte-Bewertung der Kliniker der Schwere der psychischen Erkrankung eines Subjekts. Die Schwere der Krankheit wird wie folgt bewertet: 0 (nicht bewertet), 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank), 7 (unter den extrem kranken Untertanen). Die Gesamtpunktzahl ist die vom Kliniker bereitgestellte numerische Rangliste.
Woche 2, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Corium, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lenard Adler, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Ergebnisse der Ergebnismessung und die Daten zu unerwünschten Ereignissen werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht. IPD wird aufgrund von Kapazitätsbeschränkungen und Datenschutzbedenken nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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