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„Gesund zu Hause“-Pilot

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester

Gesund zu Hause: Machbarkeitsstudie zur häuslichen Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe digitaler Technologie

Ziel ist die Durchführung einer Pilot-Machbarkeitsstudie des Programms „Gesund zu Hause“, einer multimodalen Intervention zur Vermeidung akuter Pflegebedürftigkeit bei COPD-Patienten. Das Programm umfasst eine digitale Plattform und eine virtuelle Lungenrehabilitation, um das komplexe Pflegemanagement von UMass Memorial Health-Patienten zu erleichtern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Gesund zu Hause“ ist ein Pilotprogramm zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit COPD. Mit diesem Pilotprojekt soll ermittelt werden, wie Selbstmanagement mithilfe einer digitalen Anwendung, mobilen Gesundheitsdiensten und der Unterstützung durch einen Wellness-Coach dazu beitragen kann, dieses Ziel zu erreichen. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet das Herunterladen einer Smartphone-App, das Beantworten von Fragebögen und das tägliche Tragen eines Fitbits, auch während des Schlafs während des sechsmonatigen Studienzeitraums. Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, ihre Krankenakten und Informationen zu Gesundheitsbesuchen über die sichere Studien-App weiterzugeben, um besser zu verstehen, wie Patienten mit chronischen Erkrankungen behandelt werden sollen. Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, sich für Wellins anzumelden, ein Programm, das Patienten bei der Bewältigung ihrer Atem- und COPD-Symptome unterstützt und ihnen medizinische Geräte für zu Hause, individuelle virtuelle Unterstützung durch speziell ausgebildete Kliniker und Trainer sowie ein separates Programm bietet benutzerfreundliche App zur Ortung und Kommunikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Umass Memorial Health-Systems, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die im geografischen Gebiet leben, das vom Mobile Integrated Health-Programm abgedeckt wird, bei denen festgestellt wurde, dass sie potenziell für das Studienprogramm geeignet sind, und die bereit und in der Lage sind, die Studien-App herunterzuladen und dem zuzustimmen die Studie über die App.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält Gesundheitsversorgung durch UMass Memorial Health
  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine selbst gemeldete oder EMR-beobachtete Diagnose von COPD
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone (iPhone oder Android), um die Lern-App(s) herunterzuladen und zu verwenden.
  • Lebt innerhalb des geografischen Gebiets, das vom Mobile Integrated Health-Programm abgedeckt wird

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Versteht kein Englisch
  • Hat zu Hause keinen Internetzugang auf seinem Smartphone
  • Sind derzeit an einer weiteren klinischen Prüfstudie beteiligt
  • Sind oder waren zuvor in einem Wellins-Programm eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreiben
Zeitfenster: 14 Monate
Entwickeln und nutzen Sie eine Smartphone-App, um 100 UMass Memorial Health-Patienten basierend auf ihrem kurzfristigen Risiko, akute Pflegebedürfnisse zu benötigen, in das Programm „Gesund zu Hause“ einzuschreiben.
14 Monate
Erweitern
Zeitfenster: 18 Monate
Erweitern Sie das bestehende Mobile Integrated Health (MIH)-Dashboard, das derzeit nur Pflegeepisoden verfolgt, indem biometrische Daten (Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Herzfrequenz) und von den Teilnehmern gemeldete Daten aus der Ferne erfasst werden, um den MIH-Sanitätern die Überprüfung der Längsverlaufsgeschichte der Patienten zu ermöglichen vor und nach der Pflege.
18 Monate
Auswerten
Zeitfenster: 24 Monate
Beobachten Sie eingeschriebene Teilnehmer sechs Monate lang, um die Machbarkeit (Einhaltung, Benutzerfreundlichkeit) und die klinischen Ergebnisse (vom Patienten berichtete Ergebnisse, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gesamte medizinische Ausgaben) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu messen. Vergleichen Sie die Ergebnisse bei vollständiger Intervention (Gesund zu Hause mit virtueller Lungentherapiegruppe), Teilintervention (Gesund zu Hause) und Kontrolle (synthetische Kontrollen abgeleitet von EMR) nach Anpassung an das Grundrisiko von Akutversorgungsbedarf.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMass Memorial Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apurv Soni, MD, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20224690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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