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Wirksamkeit des Familieninterventionsmodells von Calgary bei Pflegekräften

2. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit des Familieninterventionsmodells von Calgary zur Verbesserung der Unsicherheit, der Familienfunktion und der Belastbarkeit bei Betreuern von Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Wirksamkeit des Calgary-Familieninterventionsmodells zur Verbesserung von Unsicherheit, Familienfunktion und Belastbarkeit bei Betreuern von Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Forschungshypothese lautet: Die experimentelle Gruppe von Betreuern von Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, zeigte signifikante Unterschiede in der Unsicherheit. Funktionsfähigkeit der Familie und Widerstandsfähigkeit der Familie vor der Operation, vor dem Verlassen der Intensivstation und vor der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Für Betreuer von Säuglingen und Kleinkindern mit angeborenen Herzfehlern bringt die Erfahrung, dass sich ihre kleinen Kinder einer Operation am offenen Herzen unterziehen, Unsicherheit mit sich, einschließlich des Wartens auf die Genesung des Kindes, der Versorgung auf der Intensivstation und der Möglichkeit des Todes. Diese Unsicherheiten können das körperliche und geistige Wohlbefinden der Betreuer sowie ihre Fähigkeit, das Kind anschließend zu betreuen und zu fördern, erheblich beeinträchtigen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Interventionsmaßnahmen umzusetzen, die sich auf die Pflege der Pflegekräfte konzentrieren, ihr Unsicherheitsgefühl reduzieren und wirksame Pflegestrategien umsetzen, um das Funktionieren und die Widerstandsfähigkeit der Familie zu verbessern.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Implementierung des Calgary Family Intervention Model bei Betreuern von Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, im Hinblick auf die Verringerung ihrer Unsicherheit, die Verbesserung des Familienlebens und die Stärkung der Belastbarkeit zu untersuchen.

Methoden: Diese Studie basiert auf einem quasi-experimentellen Forschungsdesign und wird in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans durchgeführt. Insgesamt werden 96 Betreuer von Säuglingen und Kleinkindern rekrutiert, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, und es wird ein Vor- und Nachtestdesign mit zwei Gruppen angewendet. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege, während die Versuchsgruppe routinemäßige Pflege erhält, ergänzt durch das Calgary Family Intervention Model, das kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Bereiche umfasst. Die Versuchsgruppe wird an zwei Therapiesitzungen teilnehmen: 1. Am Tag nach der Operation und vor dem Besuch des Kindes und 2. vor der Verlegung von der Intensivstation. Beide Gruppen werden anhand der elterlichen Unsicherheitswahrnehmungsskala, der APGAR-Familienfunktionsbewertungsskala und der Familienresilienzskala als Ergebnismaße bewertet. Die Daten werden vor der Operation, vor der Verlegung von der Intensivstation und vor der Entlassung erhoben. Es werden Interviews mit der Versuchsgruppe geführt und die Datenanalyse umfasst Generalized Estimating Equations (GEE) für quantitative Daten und Inhaltsanalysen für qualitative Daten.

Erwartete Beiträge: In der zukünftigen klinischen Praxis soll diese Studie wertvolle Einblicke in den Einsatz familiärer Pflegeinterventionen für Betreuer von Säuglingen und Kleinkindern liefern, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, insbesondere bei der Bewältigung der mit dem Krankheitskontext verbundenen Unsicherheiten. Durch therapeutische Gespräche kann diese Intervention dazu beitragen, die Stärken und Ressourcen der Familie zu identifizieren und so als wichtige Referenzstrategie für die Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Familie zu dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vater oder Mutter von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 Monat bis einschließlich 3 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
  2. Säuglinge und Kleinkinder, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und die sich zum ersten Mal einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
  3. Betreuer, die die Landes- oder Taiwanesischsprache beherrschen und über normale kognitive Fähigkeiten verfügen.
  4. Betreuer, die chinesische Schriftzeichen lesen und verstehen können und so die Fragebögen ausfüllen können.
  5. Nach Erläuterung und Lektüre der Einverständniserklärung geben die Betreuer eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vater oder Mutter von Neugeborenen, die sich innerhalb des ersten Monats nach der Geburt einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
  2. Pflegekräfte mit psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nach den Standard-Pflegerichtlinien für Intensivstationen betreut.
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe befolgt zusätzlich zu den Standardrichtlinien zwei kurze Therapiesitzungen unter Verwendung des Calgary Family Intervention Model. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten. Beide Gruppen füllen während des Studienzeitraums drei Fragebögen aus. Darüber hinaus nimmt die Versuchsgruppe nach Abschluss der Studie an einem etwa 15-minütigen Interview teil, bevor sie nach Hause zurückkehrt.
Sonstiges: Calgary-Familieninterventionsmodell
im Rahmen von zwei kurzen therapeutischen Sitzungen unter Verwendung des Calgary Family Intervention Model. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten und wurde von einem einzelnen Forscher durchgeführt, um die Konsistenz zu gewährleisten. Bei der Planung dieser Sitzungen wurde die physiologische und emotionale Stabilität der Teilnehmer berücksichtigt. Wenn im Verlauf der Sitzungen Probleme oder Schwierigkeiten auftraten, konnten diese unterbrochen werden. Die Vertraulichkeit und Vertraulichkeit der Diskussionsinhalte wurde gewährleistet. Der Eingriff fand in einem speziellen Raum auf der Intensivstation statt, der ausreichend Platz und Privatsphäre bot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur elterlichen Unsicherheitswahrnehmung
Zeitfenster: ein Jahr
Der chinesische Fragebogen besteht aus 30 Elementen, die in vier Bereiche eingeteilt sind: Mehrdeutigkeit, Mangel an Klarheit, Mangel an Informationen und Unvorhersehbarkeit. Die Bewertungsmethode basiert auf der Likert-Skala mit Werten zwischen 1 („stimme überhaupt nicht zu“) und 5 („stimme überhaupt nicht zu“). Der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 30 und 150, wobei sich der Gesamtscore aus der Summe der Einzelpunktscores ergibt. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein größeres Gefühl der Unsicherheit hin.
ein Jahr
APGAR-Familienfunktionsbewertungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
Der Fragebogen umfasst fünf Unterskalen: Anpassung, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit. Jede Subskala besteht aus einer Frage. Es wird ein 3-Punkte-Bewertungssystem verwendet, bei dem „Oft“ mit 2 Punkten, „Manchmal“ mit 1 Punkt und „Kaum jemals“ mit 0 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Werte zwischen 7 und 10 weisen auf eine funktionierende Familie hin, Werte zwischen 4 und 6 deuten auf eine mäßig dysfunktionale Familie hin und Werte zwischen 0 und 3 deuten auf eine stark dysfunktionale Familie hin. Mit anderen Worten: Höhere Werte spiegeln eine bessere Familienfunktionalität wider und demonstrieren die Fähigkeit der Familie, effektiv mit Problemen umzugehen und harmonische Entscheidungen zu treffen.
ein Jahr
Resilienzskala der Familie
Zeitfenster: ein Jahr
Der Inhalt dieses Fragebogens besteht aus 31 Elementen, die in drei Bereiche kategorisiert sind: Glaubenssystem, Organisationsmuster und Familienkommunikationsprozess. Die Bewertung des Fragebogens erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von mindestens 1 bis maximal 5 reicht. Die Skala umfasst die Antworten „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt), „stimme nicht zu“ (2 Punkte), „neutral“ (3 Punkte), „stimme zu“ (4 Punkte) und „stimme völlig zu“ (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahlspanne liegt zwischen 31 und 155 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere Widerstandsfähigkeit der Familie hin.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorstellungsgespräch
Zeitfenster: etwa ein Jahr.

Interviewinhalt Entwerfen Sie auf der Grundlage der Forschungsfragen vier offene Fragen, um die Wirksamkeit der zweiten Calgary Family Intervention in Bezug auf Unsicherheit, Familienfunktion und Familienresilienz zu verstehen:

  1. Welche Sorgen und Bedenken hatten Sie vor der Teilnahme an der Intervention bezüglich Ihres Kindes? Haben sich diese Sorgen nach der Intervention in ihrer Intensität verändert? (Unsicherheit)
  2. Wie war die emotionale Interaktion innerhalb Ihrer Familie vor dem Eingriff? Hatte die Intervention Auswirkungen auf Ihre Familiendynamik? (Funktionieren der Familie)
  3. Wie ist Ihre Familie vor dem Eingriff mit Krisen umgegangen? Wie hat sich das Vertrauen Ihrer Familie in die Bewältigung von Herausforderungen nach der Teilnahme an der Intervention verändert? (Familienresilienz)
  4. Haben Sie angesichts der gesamten Erfahrung Ihres Kindes im Krankenhaus und Ihrer Teilnahme an dieser Forschungsintervention Vorschläge oder Gedanken, die Sie mitteilen möchten?
etwa ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202306120RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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