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Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie von rhTPO in Kombination mit Herombopag + CsA vs. Herombopag + CsA zur Behandlung von primärem TD-NSAA

16. August 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie von rhTPO in Kombination mit Herombopag + CsA vs. Herombopag + CsA zur Behandlung von primär transfusionsabhängigem NSAA

Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe klinischer Syndrome. Die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Die Ergebnisse einer früheren klinischen Studie zeigten eine gute Wirksamkeit und ein hohes Sicherheitsprofil von Herombopag bei der Verbesserung der Thrombozytopenie, dieses Ergebnis muss jedoch durch weitere Daten gestützt werden.

In unserer Studie wurden Patienten, die bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen und bei denen eine transfusionsabhängige nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde, randomisiert der rhTPO-Kombinationsgruppe mit Herombopag + Cyclosporin zugeteilt und erhielten rhTPO (in einer Dosis von 1500 U durch einmal subkutane Injektion). täglich für 7 Tage, 28 Tage für 3 Gänge) +Herombopag (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für 3 Monate). -5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) und Herombopag + Cyclosporin (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) in der Herombopag+Cyclosporin-Gruppe zu beobachten die Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe klinischer Syndrome, die durch eine signifikante Abnahme des hämatopoetischen Gewebes des Knochenmarks unterschiedlicher Genese verursacht werden und zu einem hämatopoetischen Versagen führen. Die Prävalenz von AA in China beträgt 7,4 pro 1 Million. Sie erreicht ihren Höhepunkt in den Altersgruppen 15–25 und 60+ und tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf. Die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Die Ergebnisse einer früheren klinischen Studie zeigten eine gute Wirksamkeit und ein hohes Sicherheitsprofil von Herombopag bei der Verbesserung der Thrombozytopenie, dieses Ergebnis muss jedoch durch weitere Daten gestützt werden.

In unserer Studie wurden Patienten, die bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen und bei denen eine transfusionsabhängige nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde, randomisiert der rhTPO-Kombinationsgruppe mit Herombopag + Cyclosporin zugeteilt und erhielten rhTPO (in einer Dosis von 1500 U durch einmal subkutane Injektion). täglich für 7 Tage, 28 Tage für 3 Gänge) +Herombopag (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für 3 Monate). -5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) und Herombopag + Ciclosporin (10 mg/Tag für 3 Monate) + Ciclosporin (3-5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) in der Herombopag+Cyclosporin-Gruppe zu beobachten die Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Eindeutig diagnostizierte unbehandelte NSAA.
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung war mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt: Hämoglobin <90 g/L. Thrombozyten <30×109/L, Neutrophile <1,0×109/L.
  4. Die Ausgangswerte der Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST, Cr) betrugen weniger als das Zweifache des Normalwerts.
  5. Keine aktive Infektion; Nicht schwanger oder stillend.
  6. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zu.
  7. Der Wert der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) betrug 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Panzytopenie, die durch andere Ursachen verursacht wird, wie zum Beispiel das myelodysplastische Syndrom (MDS).
  2. Es gibt zytogenetische Hinweise auf klonale hämatologische Knochenmarkserkrankungen (MDS, AML).
  3. PNH-Klon ≥50 %.
  4. Hatte vor der Einschreibung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten.
  5. Immunsuppressive Therapie wie ATG oder Ciclosporin-Einnahme für mehr als 2 Wochen.
  6. Infektion oder Blutung, die durch eine Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  7. Allergisch gegen rekombinantes TPO oder Hitrepopar.
  8. Aktive HIV-, HCV- oder HBV-Infektion oder Zirrhose oder portale Hypertonie.
  9. Jede begleitende maligne Erkrankung oder ein lokales Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren.
  10. Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Stillzeit).
  12. innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Herombopag + CsA
Herombopag 10 mg/Tag, Dosis entsprechend dem Blutbild anpassen, Behandlungsdauer mindestens 3 Monate, CsA: 3-5 mg/kg/Tag, Talkonzentration anpassen 100-200 ng/ml, mindestens 6 Monate, Bei wirksamen Patienten wird die Anwendung 1 Jahr lang fortgesetzt und dann die Dosis schrittweise reduziert.
Arzneimittel: Herombopag + CsA
Herombopag (10 mg/Tag) + CsA (3–5 mg/kg/Tag, stellen Sie die Getreidekonzentration auf 100–200 ng/ml ein)
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: rhTPO kombiniert mit Herombopag + CsA
RhTPO verabreichen (15000 U, subkutan einmal täglich für 7 Tage, einmal monatlich für 3 Monate), Herombopag 10 mg/Tag, Dosis entsprechend dem Blutbild für mindestens 3 Monate anpassen, CsA: 3-5 mg/kg/Tag, Talwert anpassen Konzentration 100–200 ng/ml für mindestens 6 Monate, bei Wirksamkeit 1 Jahr fortsetzen, dann Dosis schrittweise reduzieren
Arzneimittel: rhTPO kombiniert mit Herombopag + CsA
rhTPO (15.000 U, subkutane Injektion, einmal täglich für 7 Tage, einmal monatlich für 3 Monate), Herombopag (10 mg/Tag) + CsA (3–5 mg/kg/Tag, stellen Sie die Getreidekonzentration auf 100–200 ng/ml ein)
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 14
Nach dreimonatiger Behandlung wurde die ORR durch Messung von Blutplättchen, Hämoglobin, Neutrophilen und Transfusionsunabhängigkeit berechnet
Woche 14
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Woche 26
Nach 6-monatiger Behandlung wurde die ORR durch Messung von Blutplättchen, Hämoglobin, Neutrophilen und Transfusionsunabhängigkeit berechnet
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Woche 14
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten oder sich verschlimmern, werden gemeldet
Woche 14
6 Monate Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Woche 26
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung auftreten oder sich verschlimmern, werden gemeldet
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rHCsA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage entgegengenommen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

stets

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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