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Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie von rhTPO in Kombination mit Herombopag + CsA vs. Herombopag + CsA zur Behandlung von primärem TD-NSAA

16. August 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie von rhTPO in Kombination mit Herombopag + CsA vs. Herombopag + CsA zur Behandlung von primär transfusionsabhängigem NSAA

Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe klinischer Syndrome. Die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Die Ergebnisse einer früheren klinischen Studie zeigten eine gute Wirksamkeit und ein hohes Sicherheitsprofil von Herombopag bei der Verbesserung der Thrombozytopenie, dieses Ergebnis muss jedoch durch weitere Daten gestützt werden.

In unserer Studie wurden Patienten, die bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen und bei denen eine transfusionsabhängige nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde, randomisiert der rhTPO-Kombinationsgruppe mit Herombopag + Cyclosporin zugeteilt und erhielten rhTPO (in einer Dosis von 1500 U durch einmal subkutane Injektion). täglich für 7 Tage, 28 Tage für 3 Gänge) +Herombopag (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für 3 Monate). -5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) und Herombopag + Cyclosporin (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) in der Herombopag+Cyclosporin-Gruppe zu beobachten die Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe klinischer Syndrome, die durch eine signifikante Abnahme des hämatopoetischen Gewebes des Knochenmarks unterschiedlicher Genese verursacht werden und zu einem hämatopoetischen Versagen führen. Die Prävalenz von AA in China beträgt 7,4 pro 1 Million. Sie erreicht ihren Höhepunkt in den Altersgruppen 15–25 und 60+ und tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf. Die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Die Ergebnisse einer früheren klinischen Studie zeigten eine gute Wirksamkeit und ein hohes Sicherheitsprofil von Herombopag bei der Verbesserung der Thrombozytopenie, dieses Ergebnis muss jedoch durch weitere Daten gestützt werden.

In unserer Studie wurden Patienten, die bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen und bei denen eine transfusionsabhängige nicht schwere aplastische Anämie diagnostiziert wurde, randomisiert der rhTPO-Kombinationsgruppe mit Herombopag + Cyclosporin zugeteilt und erhielten rhTPO (in einer Dosis von 1500 U durch einmal subkutane Injektion). täglich für 7 Tage, 28 Tage für 3 Gänge) +Herombopag (10 mg/Tag für 3 Monate) + Cyclosporin (3-5 mg/kg/Tag für 3 Monate). -5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) und Herombopag + Ciclosporin (10 mg/Tag für 3 Monate) + Ciclosporin (3-5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate) in der Herombopag+Cyclosporin-Gruppe zu beobachten die Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Eindeutig diagnostizierte unbehandelte NSAA.
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung war mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt: Hämoglobin <90 g/L. Thrombozyten <30×109/L, Neutrophile <1,0×109/L.
  4. Die Ausgangswerte der Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST, Cr) betrugen weniger als das Zweifache des Normalwerts.
  5. Keine aktive Infektion; Nicht schwanger oder stillend.
  6. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zu.
  7. Der Wert der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) betrug 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Panzytopenie, die durch andere Ursachen verursacht wird, wie zum Beispiel das myelodysplastische Syndrom (MDS).
  2. Es gibt zytogenetische Hinweise auf klonale hämatologische Knochenmarkserkrankungen (MDS, AML).
  3. PNH-Klon ≥50 %.
  4. Hatte vor der Einschreibung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten.
  5. Immunsuppressive Therapie wie ATG oder Ciclosporin-Einnahme für mehr als 2 Wochen.
  6. Infektion oder Blutung, die durch eine Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann.
  7. Allergisch gegen rekombinantes TPO oder Hitrepopar.
  8. Aktive HIV-, HCV- oder HBV-Infektion oder Zirrhose oder portale Hypertonie.
  9. Jede begleitende maligne Erkrankung oder ein lokales Basalzellkarzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren.
  10. Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Stillzeit).
  12. innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Herombopag + CsA
Herombopag 10 mg/Tag, Dosis entsprechend dem Blutbild anpassen, Behandlungsdauer mindestens 3 Monate, CsA: 3-5 mg/kg/Tag, Talkonzentration anpassen 100-200 ng/ml, mindestens 6 Monate, Bei wirksamen Patienten wird die Anwendung 1 Jahr lang fortgesetzt und dann die Dosis schrittweise reduziert.
Arzneimittel: Herombopag + CsA
Herombopag (10 mg/Tag) + CsA (3–5 mg/kg/Tag, stellen Sie die Getreidekonzentration auf 100–200 ng/ml ein)
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: rhTPO kombiniert mit Herombopag + CsA
RhTPO verabreichen (15000 U, subkutan einmal täglich für 7 Tage, einmal monatlich für 3 Monate), Herombopag 10 mg/Tag, Dosis entsprechend dem Blutbild für mindestens 3 Monate anpassen, CsA: 3-5 mg/kg/Tag, Talwert anpassen Konzentration 100–200 ng/ml für mindestens 6 Monate, bei Wirksamkeit 1 Jahr fortsetzen, dann Dosis schrittweise reduzieren
Arzneimittel: rhTPO kombiniert mit Herombopag + CsA
rhTPO (15.000 U, subkutane Injektion, einmal täglich für 7 Tage, einmal monatlich für 3 Monate), Herombopag (10 mg/Tag) + CsA (3–5 mg/kg/Tag, stellen Sie die Getreidekonzentration auf 100–200 ng/ml ein)
Andere Namen:
  • Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 14
Nach dreimonatiger Behandlung wurde die ORR durch Messung von Blutplättchen, Hämoglobin, Neutrophilen und Transfusionsunabhängigkeit berechnet
Woche 14
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Woche 26
Nach 6-monatiger Behandlung wurde die ORR durch Messung von Blutplättchen, Hämoglobin, Neutrophilen und Transfusionsunabhängigkeit berechnet
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Woche 14
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten oder sich verschlimmern, werden gemeldet
Woche 14
6 Monate Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Woche 26
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung auftreten oder sich verschlimmern, werden gemeldet
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rHCsA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage entgegengenommen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

stets

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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