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Bewertung des Schweregrads bei jugendlicher und erwachsener Dermatomyositis (JADE)

26. August 2024 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung des Schweregrads bei juveniler Dermatomyositis und adulter Dermatomyositis: eine nationale multizentrische retrospektive Studie

Dermatomyositis (DM) ist eine seltene und heterogene systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Assoziation von Muskelentzündung, Hautentzündung und Vaskulopathie gekennzeichnet ist. DM betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder. DM kann lebensbedrohlich sein (interstitielle Lungenerkrankung, infektiöse Komplikationen) und zu erheblichen Funktionseinschränkungen (Muskelschwäche) führen. Das Erkrankungsalter scheint ein unabhängiger Prognosefaktor zu sein. DM im Jugendalter ist durch eine höhere Häufigkeit von Kalzinose, Hautgeschwüren und Verdauungsvaskulitis gekennzeichnet. Bei Erwachsenen treten interstitielle Lungenerkrankungen und Krebs häufiger auf und weisen eine höhere Mortalität auf. Es liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich des anfänglichen Schweregrads zwischen jugendlicher und erwachsener DM vor.

Das Hauptziel besteht darin, den globalen Schweregrad zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen bei der Erstdiagnose zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind:

  • um den organspezifischen Schweregrad zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen zum Zeitpunkt der Diagnose zu vergleichen.
  • um den Schaden während der Nachuntersuchung und bei der letzten Nachuntersuchung zwischen jugendlicher DM und DM mit Beginn im Erwachsenenalter zu vergleichen.
  • um die Aktivität bei der letzten Nachuntersuchung zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen zu vergleichen.
  • um iatrogene Komplikationen zwischen jugendlicher DM und DM im Erwachsenenalter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Paul DECKER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden im Januar 2010 und Dezember 2022 auf pädiatrischen und erwachsenen Stationen beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Dermatomyositis gemäß der Klassifikation 2017 des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit krebsbedingter Dermatomyositis (innerhalb von 3 Jahren vor oder nach der Diagnose einer Dermatomyositis)
  • Patient mit Antisynthetase-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Juvenile Dermatomyositis
Dermatomyositis vor dem 18. Lebensjahr
Sonstiges: Beurteilung des klinischen Schweregrads
Beurteilung des klinischen Schweregrads
Dermatomyositis im Erwachsenenalter
Dermatomyositis ab 18 Jahren
Sonstiges: Beurteilung des klinischen Schweregrads
Beurteilung des klinischen Schweregrads

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit globalem Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (J0)

Vorliegen mindestens eines Kriteriums unter: schwerer Muskelerkrankung (Childhood Myositis Assessment Scale).

- CMAS - Punktzahl < 15 und/oder manueller Muskeltest 8 - MMT8 - Punktzahl < 30 und/oder Medical Research Council - MRC - Muskeltest < 3 und/oder Dysphagie und/oder Schluckbeschwerden), symptomatische interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Verdauungsvaskulitis (Verdauungsblutung und/oder Vaskulitis im CT-Scan), Myokarditis im Herz-MRT, schwere Hautgeschwüre, Aufnahme auf die Intensivstation
Grundlinie (J0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Muskelschwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: CMAS-Score < 15, MMT8-Score < 30, MRC-Muskeltest < 3, Dysphagie, Schluckbeschwerden
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit pulmonaler Schwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen einer symptomatischen ILD
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit schwerer Verdauungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen einer Verdauungsvaskulitis: Verdauungsblutungen und/oder Vaskulitis im CT-Scan
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit Hautschwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorhandensein schwerer Hautgeschwüre
Grundlinie (J0)
Myositis Damage Index (MDI)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up, 5 Jahre Follow-up und letztes Follow-up
Myositis-Schadensindex (MDI) Ausmaß der Schädigung: von 0 (besseres Ergebnis) bis 38 (schlechteres Ergebnis)
2 Jahre Follow-up, 5 Jahre Follow-up und letztes Follow-up
Anzahl der Patienten mit Remission bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Fehlen einer Krankheitsaktivität ohne jegliche immunsuppressive/immunmodulatorische Behandlung für mindestens 2 Jahre
bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankheitsaktivität bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: erhöhter Kreatininkinase (CK)-Spiegel und/oder kürzliche Verschlechterung der Muskeltests und/oder Muskelentzündung im MRT und/oder Hautmanifestationen und/oder fortschreitende ILD
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Decker, MD, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023PI150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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