Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Schweregrads bei jugendlicher und erwachsener Dermatomyositis (JADE)

26. August 2024 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung des Schweregrads bei juveniler Dermatomyositis und adulter Dermatomyositis: eine nationale multizentrische retrospektive Studie

Dermatomyositis (DM) ist eine seltene und heterogene systemische Autoimmunerkrankung, die durch die Assoziation von Muskelentzündung, Hautentzündung und Vaskulopathie gekennzeichnet ist. DM betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder. DM kann lebensbedrohlich sein (interstitielle Lungenerkrankung, infektiöse Komplikationen) und zu erheblichen Funktionseinschränkungen (Muskelschwäche) führen. Das Erkrankungsalter scheint ein unabhängiger Prognosefaktor zu sein. DM im Jugendalter ist durch eine höhere Häufigkeit von Kalzinose, Hautgeschwüren und Verdauungsvaskulitis gekennzeichnet. Bei Erwachsenen treten interstitielle Lungenerkrankungen und Krebs häufiger auf und weisen eine höhere Mortalität auf. Es liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich des anfänglichen Schweregrads zwischen jugendlicher und erwachsener DM vor.

Das Hauptziel besteht darin, den globalen Schweregrad zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen bei der Erstdiagnose zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind:

  • um den organspezifischen Schweregrad zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen zum Zeitpunkt der Diagnose zu vergleichen.
  • um den Schaden während der Nachuntersuchung und bei der letzten Nachuntersuchung zwischen jugendlicher DM und DM mit Beginn im Erwachsenenalter zu vergleichen.
  • um die Aktivität bei der letzten Nachuntersuchung zwischen DM bei Jugendlichen und DM bei Erwachsenen zu vergleichen.
  • um iatrogene Komplikationen zwischen jugendlicher DM und DM im Erwachsenenalter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Paul DECKER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden im Januar 2010 und Dezember 2022 auf pädiatrischen und erwachsenen Stationen beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Dermatomyositis gemäß der Klassifikation 2017 des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit krebsbedingter Dermatomyositis (innerhalb von 3 Jahren vor oder nach der Diagnose einer Dermatomyositis)
  • Patient mit Antisynthetase-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Juvenile Dermatomyositis
Dermatomyositis vor dem 18. Lebensjahr
Sonstiges: Beurteilung des klinischen Schweregrads
Beurteilung des klinischen Schweregrads
Dermatomyositis im Erwachsenenalter
Dermatomyositis ab 18 Jahren
Sonstiges: Beurteilung des klinischen Schweregrads
Beurteilung des klinischen Schweregrads

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit globalem Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie (J0)

Vorliegen mindestens eines Kriteriums unter: schwerer Muskelerkrankung (Childhood Myositis Assessment Scale).

- CMAS - Punktzahl < 15 und/oder manueller Muskeltest 8 - MMT8 - Punktzahl < 30 und/oder Medical Research Council - MRC - Muskeltest < 3 und/oder Dysphagie und/oder Schluckbeschwerden), symptomatische interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Verdauungsvaskulitis (Verdauungsblutung und/oder Vaskulitis im CT-Scan), Myokarditis im Herz-MRT, schwere Hautgeschwüre, Aufnahme auf die Intensivstation
Grundlinie (J0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Muskelschwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: CMAS-Score < 15, MMT8-Score < 30, MRC-Muskeltest < 3, Dysphagie, Schluckbeschwerden
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit pulmonaler Schwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen einer symptomatischen ILD
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit schwerer Verdauungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorliegen einer Verdauungsvaskulitis: Verdauungsblutungen und/oder Vaskulitis im CT-Scan
Grundlinie (J0)
Anzahl der Patienten mit Hautschwere
Zeitfenster: Grundlinie (J0)
Vorhandensein schwerer Hautgeschwüre
Grundlinie (J0)
Myositis Damage Index (MDI)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up, 5 Jahre Follow-up und letztes Follow-up
Myositis-Schadensindex (MDI) Ausmaß der Schädigung: von 0 (besseres Ergebnis) bis 38 (schlechteres Ergebnis)
2 Jahre Follow-up, 5 Jahre Follow-up und letztes Follow-up
Anzahl der Patienten mit Remission bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Fehlen einer Krankheitsaktivität ohne jegliche immunsuppressive/immunmodulatorische Behandlung für mindestens 2 Jahre
bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankheitsaktivität bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: erhöhter Kreatininkinase (CK)-Spiegel und/oder kürzliche Verschlechterung der Muskeltests und/oder Muskelentzündung im MRT und/oder Hautmanifestationen und/oder fortschreitende ILD
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Decker, MD, CHU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatomyositis

Klinische Studien zur Beurteilung des klinischen Schweregrads

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren