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Studie zu AZD5863 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD5863, einem T-Zellen-bindenden bispezifischen Antikörper, der bei erwachsenen Teilnehmern auf Claudin 18.2 (CLDN18.2) und CD3 abzielt Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren

Diese Forschung soll feststellen, ob die experimentelle Behandlung mit AZD5863, einem T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper, der auf Claudin 18.2 (CLDN18.2) und CD3 abzielt, sicher und verträglich ist und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine krebshemmende Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur intravenös verabreichten AZD5863-Monotherapie (Modul 1) oder zur subkutan verabreichten AZD5863-Monotherapie (Modul 2) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Jedes Modul enthält Dosiserhöhung (Teil A) und Dosiserweiterung (Teil B).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 101199
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs, der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen
  • Muss positives CLDN18.2 aufweisen Expression in Tumorzellen, bestimmt durch zentrale Immunhistochemie (IHC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 beim Screening
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis gemäß Protokoll
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den im Protokoll definierten örtlichen Vorschriften stehen
  • Muss zuvor mindestens eine systemische Therapielinie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld erhalten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2, mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll definiert sind
  • Der Teilnehmer litt unter einem inakzeptablen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder einer Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität (ICANS) nach einer vorherigen T-Zell-Engager- (TCE) oder chimären Antigenrezeptor-T- (CAR-T) Zelltherapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Behandlungsbeginn
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Pathologie, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Infektionskrankheit, einschließlich aktivem humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B/C, unkontrollierter aktiver systemischer Pilz-, Bakterien- oder anderer Infektion
  • Herzerkrankungen gemäß der Definition im Protokoll
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
  • Der Teilnehmer benötigt eine chronische immunsuppressive Therapie
  • Teilnehmer einer Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul 1: AZD5863 Monotherapie intravenös (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenöse (IV) Monotherapie
Arzneimittel: AZD5863
T-Zellen-aktivierender bispezifischer Antikörper, der auf CLDN18.2 abzielt (Claudin18.2) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen
Experimental: Modul 2: AZD5863 Monotherapie Subkutan (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutane (SC) Monotherapie
Arzneimittel: AZD5863
T-Zellen-aktivierender bispezifischer Antikörper, der auf CLDN18.2 abzielt (Claudin18.2) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1
Ein DLT ist eine im Protokoll definierte Toxizität, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich des geplanten Endes von Zyklus 1 (dem DLT-Bewertungszeitraum) auftritt und als nicht mit der untersuchten Krankheit oder krankheitsbezogenen Prozessen in Zusammenhang steht .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST 1.1). Nur Dosiserweiterung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST 1.1). Nur Dosissteigerung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission oder mit stabiler Erkrankung, die für >= 11 Wochen nach der ersten Dosis aufrechterhalten wurde, gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, gemäß den Antwortkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung/dem Datum der Randomisierung bis RECIST 1.1 definierte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod, wenn kein Fortschreiten der Krankheit erfolgte.
Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod (Nachbeobachtung über ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod (Nachbeobachtung über ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Terminale Eliminationshalbwertszeit.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Immunogenität von AZD5863
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Serum gemessene Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Vorläufige Antitumoraktivität mit Zielexpression vor und nach der Verabreichung von AZD5863
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, in vordefinierten Abständen (einschließlich Screening, während der Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (über ca. 2 Jahre)
Messen Sie die CLDN18.2-Expression (IHC) in Tumorbiopsien zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung und korrelieren Sie mit dem klinischen Ergebnis
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, in vordefinierten Abständen (einschließlich Screening, während der Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (über ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504139-42-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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