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Studie zu AZD5863 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

11. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD5863, einem T-Zellen-bindenden bispezifischen Antikörper, der bei erwachsenen Teilnehmern auf Claudin 18.2 (CLDN18.2) und CD3 abzielt Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren

Diese Forschung soll feststellen, ob die experimentelle Behandlung mit AZD5863, einem T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper, der auf Claudin 18.2 (CLDN18.2) und CD3 abzielt, sicher und verträglich ist und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine krebshemmende Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, modulare, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur intravenös verabreichten AZD5863-Monotherapie (Modul 1) oder zur subkutan verabreichten AZD5863-Monotherapie (Modul 2) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Jedes Modul enthält Dosiserhöhung (Teil A) und Dosiserweiterung (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 101199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs, der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen
  • Muss positives CLDN18.2 aufweisen Expression in Tumorzellen, bestimmt durch zentrale Immunhistochemie (IHC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 beim Screening
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis gemäß Protokoll
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den im Protokoll definierten örtlichen Vorschriften stehen
  • Muss zuvor mindestens eine systemische Therapielinie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld erhalten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2, mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll definiert sind
  • Der Teilnehmer litt unter einem inakzeptablen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder einer Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizität (ICANS) nach einer vorherigen T-Zell-Engager- (TCE) oder chimären Antigenrezeptor-T- (CAR-T) Zelltherapie
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Behandlungsbeginn
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Pathologie, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Infektionskrankheit, einschließlich aktivem humanem Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B/C, unkontrollierter aktiver systemischer Pilz-, Bakterien- oder anderer Infektion
  • Herzerkrankungen gemäß der Definition im Protokoll
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention
  • Der Teilnehmer benötigt eine chronische immunsuppressive Therapie
  • Teilnehmer einer Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: AZD5863 Monotherapie intravenös (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenöse (IV) Monotherapie
Arzneimittel: AZD5863
T-Zellen-aktivierender bispezifischer Antikörper, der auf CLDN18.2 abzielt (Claudin18.2) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen
Experimental: Modul 2: AZD5863 Monotherapie Subkutan (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutane (SC) Monotherapie
Arzneimittel: AZD5863
T-Zellen-aktivierender bispezifischer Antikörper, der auf CLDN18.2 abzielt (Claudin18.2) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1
Ein DLT ist eine im Protokoll definierte Toxizität, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich des geplanten Endes von Zyklus 1 (dem DLT-Bewertungszeitraum) auftritt und als nicht mit der untersuchten Krankheit oder krankheitsbezogenen Prozessen in Zusammenhang steht .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der anschließenden Krebstherapie
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST 1.1). Nur Dosiserweiterung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Prüfer, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST 1.1). Nur Dosissteigerung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission oder mit stabiler Erkrankung, die für >= 11 Wochen nach der ersten Dosis aufrechterhalten wurde, gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, gemäß den Antwortkriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung/dem Datum der Randomisierung bis RECIST 1.1 definierte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod, wenn kein Fortschreiten der Krankheit erfolgte.
Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod (Nachbeobachtung über ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Studienbehandlung/Datum der Randomisierung bis zum Tod (Nachbeobachtung über ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Pharmakokinetik von AZD5863: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Terminale Eliminationshalbwertszeit.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Immunogenität von AZD5863
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Serum gemessene Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Ab der ersten Dosis der Studienintervention, in vordefinierten Abständen während der gesamten Studie (ca. 2 Jahre)
Vorläufige Antitumoraktivität mit Zielexpression vor und nach der Verabreichung von AZD5863
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, in vordefinierten Abständen (einschließlich Screening, während der Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (über ca. 2 Jahre)
Messen Sie die CLDN18.2-Expression (IHC) in Tumorbiopsien zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung und korrelieren Sie mit dem klinischen Ergebnis
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, in vordefinierten Abständen (einschließlich Screening, während der Behandlung oder Ende der Behandlung) während der gesamten Studie (über ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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