Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryotherapie nach Hämorrhoidektomie (CYPHER) Randomisierte kontrollierte Studie

15. August 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Hämorrhoiden sind ein häufiges Problem mit einer geschätzten Prävalenz von 5 bis 36 %. Eine Operation ist bei Patienten mit Hämorrhoiden 3. bis 4. Grades und bei Patienten, bei denen konservative Maßnahmen versagt haben, indiziert. Es wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben, wie z. B. die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan, die Ferguson-Hämorrhoidektomie, die Klammernahtentfernung und die Laser-Hämorrhoidektomie. Die meisten Patienten leiden jedoch unter unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen, die Angst und Unzufriedenheit hervorrufen können.

Eine relativ nicht-invasive und kostengünstige Technik zur Bekämpfung von Entzündungen ist die Kryotherapie, die nachweislich Schmerzen infolge von Traumata, Verletzungen oder Krankheiten lindert. Die Kryotherapie hat aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur nur wenige schädliche Nebenwirkungen und ist in der Sportmedizin zur Behandlung von Weichteilschäden weit verbreitet.

Daher wollen wir die Rolle der Kryotherapie bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden sind ein häufiges Problem mit einer geschätzten Prävalenz von 5 bis 36 %. Eine Operation ist bei Patienten mit Hämorrhoiden 3. bis 4. Grades und bei Patienten, bei denen konservative Maßnahmen versagt haben, indiziert. Es wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben, wie z. B. die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan, die Ferguson-Hämorrhoidektomie, die Klammernahtentfernung und die Laser-Hämorrhoidektomie. Die meisten Patienten leiden jedoch unter unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen, die Angst und Unzufriedenheit hervorrufen können.

Schmerzen sind eine unvermeidbare Begleiterscheinung jeder proktologischen Operation. Es entsteht durch eine lokale Entzündung in traumatisiertem Gewebe, die eine Stimulation der umliegenden Nozizeptoren verursachen kann. Während eine ausreichende postoperative Analgesie die Genesung und Zufriedenheit des Patienten fördert, sind Narkotika gegen postoperative Schmerzen auch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden.

Eine relativ nicht-invasive und kostengünstige Technik zur Bekämpfung von Entzündungen ist die Kryotherapie, die nachweislich Schmerzen infolge von Traumata, Verletzungen oder Krankheiten lindert. Die Kryotherapie hat aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur nur wenige schädliche Nebenwirkungen und ist in der Sportmedizin zur Behandlung von Weichteilschäden weit verbreitet. Die Eistherapie hat sich bereits als sicher und wirksam für die postoperative Analgesie bei verschiedenen Eingriffen wie Laparotomie, Hernienreparatur, Tonsillektomie und oraler Chirurgie erwiesen, es fehlen jedoch Belege für ihre Rolle bei der Hämorrhoidektomie.

Daher wollen wir die Rolle der Kryotherapie bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, bewerten. Wir gehen davon aus, dass die intraoperative transanale Einführung eines Eisbeutels bei Patienten nach einer Hämorrhoidektomie (konventionell und geheftet) zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten mit möglicherweise geringeren postoperativen Komplikationen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe der Patienten: 21 bis 75 Jahre
  2. Hämorrhoiden des Grades 3 (vorgefallen, aber manuell reduzierbar) und des Grades 4 (vorgefallen, aber nicht reduzierbar), die symptomatisch sind
  3. Die rekrutierten Patienten müssen sich entweder einer Stapler- oder einer konventionellen Hämorrhoidektomie (Milligan-Morgan oder Ferguson) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhoiden Grad 1 und 2
  2. Thrombosierte, irreduzible Hämorrhoiden, die eine Notfall-Hämorrhoidektomie erfordern
  3. Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Rekrutierung einer früheren anorektalen Operation unterzogen hatten
  4. Patienten mit gleichzeitiger anorektaler Pathologie (Analfissuren, Abszess, Fistel, Tumor, entzündliche Darmerkrankung)
  5. Schwangere Frau
  6. Patienten mit schweren medizinischen Komorbiditäten oder mit ASA 3 und höher
  7. Patienten, die langfristig Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Plavix) und Antikoagulationsmittel (Clexane, Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transanaler Eisbeutel, der 1 Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen wird
Eine transanale Eispackung wird 1 Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen. Nach der Operation werden standardmäßige postoperative Analgetika und Medikamente verschrieben.
Gerät: Transanaler Eisbeutel
Ein Kondom wird mit 100 ml Wasser gefüllt und eingefroren, um als transanaler Eisbeutel zu dienen. Es wird mit einem sterilen Kunststoffverband abgedeckt und nach Abschluss der Operation eine Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen.
Kein Eingriff: Standardmäßige postoperative Versorgung nach Hämorrhoidektomie
Es werden standardmäßige postoperative Analgetika und Medikamente verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am postoperativen Tag 1 nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzscore am postoperativen Tag auf einer Skala von 1 bis 10 nach Hämorrhoidektomie.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Blutungen, Harnverhalt, perianale Sepsis, Analstenose, Inkontinenz
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach einer Tagesoperation aufgenommen oder wegen postoperativer Komplikationen wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation wieder aufgenommen wurden oder stationär aufgenommen werden mussten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die aufgrund postoperativer Komplikationen wiederholte chirurgische Eingriffe benötigen: Blutungen, Perianalsepsis und Analstenose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen nach der Operation wiederholte chirurgische Eingriffe erforderlich waren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Veränderungen im mittleren Schmerzscore 1 Monat nach der Operation, bewertet durch Telefoninterviews an POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Die Schmerzwerte werden am 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21. und 28. postoperativen Tag aufgezeichnet und die Entwicklung der postoperativen Schmerzwerte analysiert.
Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Vom Patienten angegebene mittlere Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur regulären Aktivität in Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Die vom Patienten angegebene Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur regulären Aktivität nach der Operation
Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/2357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten