Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryotherapie nach Hämorrhoidektomie (CYPHER) Randomisierte kontrollierte Studie

15. August 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Hämorrhoiden sind ein häufiges Problem mit einer geschätzten Prävalenz von 5 bis 36 %. Eine Operation ist bei Patienten mit Hämorrhoiden 3. bis 4. Grades und bei Patienten, bei denen konservative Maßnahmen versagt haben, indiziert. Es wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben, wie z. B. die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan, die Ferguson-Hämorrhoidektomie, die Klammernahtentfernung und die Laser-Hämorrhoidektomie. Die meisten Patienten leiden jedoch unter unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen, die Angst und Unzufriedenheit hervorrufen können.

Eine relativ nicht-invasive und kostengünstige Technik zur Bekämpfung von Entzündungen ist die Kryotherapie, die nachweislich Schmerzen infolge von Traumata, Verletzungen oder Krankheiten lindert. Die Kryotherapie hat aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur nur wenige schädliche Nebenwirkungen und ist in der Sportmedizin zur Behandlung von Weichteilschäden weit verbreitet.

Daher wollen wir die Rolle der Kryotherapie bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden sind ein häufiges Problem mit einer geschätzten Prävalenz von 5 bis 36 %. Eine Operation ist bei Patienten mit Hämorrhoiden 3. bis 4. Grades und bei Patienten, bei denen konservative Maßnahmen versagt haben, indiziert. Es wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben, wie z. B. die Hämorrhoidektomie nach Milligan-Morgan, die Ferguson-Hämorrhoidektomie, die Klammernahtentfernung und die Laser-Hämorrhoidektomie. Die meisten Patienten leiden jedoch unter unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen, die Angst und Unzufriedenheit hervorrufen können.

Schmerzen sind eine unvermeidbare Begleiterscheinung jeder proktologischen Operation. Es entsteht durch eine lokale Entzündung in traumatisiertem Gewebe, die eine Stimulation der umliegenden Nozizeptoren verursachen kann. Während eine ausreichende postoperative Analgesie die Genesung und Zufriedenheit des Patienten fördert, sind Narkotika gegen postoperative Schmerzen auch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden.

Eine relativ nicht-invasive und kostengünstige Technik zur Bekämpfung von Entzündungen ist die Kryotherapie, die nachweislich Schmerzen infolge von Traumata, Verletzungen oder Krankheiten lindert. Die Kryotherapie hat aufgrund ihrer nicht-pharmakologischen Natur nur wenige schädliche Nebenwirkungen und ist in der Sportmedizin zur Behandlung von Weichteilschäden weit verbreitet. Die Eistherapie hat sich bereits als sicher und wirksam für die postoperative Analgesie bei verschiedenen Eingriffen wie Laparotomie, Hernienreparatur, Tonsillektomie und oraler Chirurgie erwiesen, es fehlen jedoch Belege für ihre Rolle bei der Hämorrhoidektomie.

Daher wollen wir die Rolle der Kryotherapie bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, bewerten. Wir gehen davon aus, dass die intraoperative transanale Einführung eines Eisbeutels bei Patienten nach einer Hämorrhoidektomie (konventionell und geheftet) zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten mit möglicherweise geringeren postoperativen Komplikationen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe der Patienten: 21 bis 75 Jahre
  2. Hämorrhoiden des Grades 3 (vorgefallen, aber manuell reduzierbar) und des Grades 4 (vorgefallen, aber nicht reduzierbar), die symptomatisch sind
  3. Die rekrutierten Patienten müssen sich entweder einer Stapler- oder einer konventionellen Hämorrhoidektomie (Milligan-Morgan oder Ferguson) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhoiden Grad 1 und 2
  2. Thrombosierte, irreduzible Hämorrhoiden, die eine Notfall-Hämorrhoidektomie erfordern
  3. Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Rekrutierung einer früheren anorektalen Operation unterzogen hatten
  4. Patienten mit gleichzeitiger anorektaler Pathologie (Analfissuren, Abszess, Fistel, Tumor, entzündliche Darmerkrankung)
  5. Schwangere Frau
  6. Patienten mit schweren medizinischen Komorbiditäten oder mit ASA 3 und höher
  7. Patienten, die langfristig Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Plavix) und Antikoagulationsmittel (Clexane, Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transanaler Eisbeutel, der 1 Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen wird
Eine transanale Eispackung wird 1 Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen. Nach der Operation werden standardmäßige postoperative Analgetika und Medikamente verschrieben.
Gerät: Transanaler Eisbeutel
Ein Kondom wird mit 100 ml Wasser gefüllt und eingefroren, um als transanaler Eisbeutel zu dienen. Es wird mit einem sterilen Kunststoffverband abgedeckt und nach Abschluss der Operation eine Minute lang auf die Hämorrhoidektomiewunde aufgetragen.
Kein Eingriff: Standardmäßige postoperative Versorgung nach Hämorrhoidektomie
Es werden standardmäßige postoperative Analgetika und Medikamente verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am postoperativen Tag 1 nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Schmerzscore am postoperativen Tag auf einer Skala von 1 bis 10 nach Hämorrhoidektomie.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Blutungen, Harnverhalt, perianale Sepsis, Analstenose, Inkontinenz
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach einer Tagesoperation aufgenommen oder wegen postoperativer Komplikationen wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die nach der Operation wieder aufgenommen wurden oder stationär aufgenommen werden mussten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, die aufgrund postoperativer Komplikationen wiederholte chirurgische Eingriffe benötigen: Blutungen, Perianalsepsis und Analstenose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen nach der Operation wiederholte chirurgische Eingriffe erforderlich waren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Veränderungen im mittleren Schmerzscore 1 Monat nach der Operation, bewertet durch Telefoninterviews an POD1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Die Schmerzwerte werden am 1., 2., 3., 4., 7., 14., 21. und 28. postoperativen Tag aufgezeichnet und die Entwicklung der postoperativen Schmerzwerte analysiert.
Postoperativer Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28.
Vom Patienten angegebene mittlere Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur regulären Aktivität in Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
Die vom Patienten angegebene Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur regulären Aktivität nach der Operation
Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Seow-En, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/2357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Transanaler Eisbeutel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren