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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zum Moderna-COVID-19-Primärimpfstoff

16. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Sicherheitsprofil nach der Moderna-COVID-19-Primärimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren in Indonesien

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) Phase IV des Moderna-COVID-19-Primärimpfstoffs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) der Phase IV zur Beurteilung jeglicher lokaler und systemischer Reaktionen nach der Immunisierung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff unter Verwendung eines retrospektiven Kohortenstudien-Studiendesigns zur Beurteilung des Sicherheitsprofils nach der Moderna-COVID-19-Primärimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahre in Indonesien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11480
        • Palmerah Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11530
        • Kebon Jeruk Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11730
        • Cengkareng Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12240
        • Kebayoran Lama Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12820
        • Tebet Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12980
        • Setiabudi Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13260
        • Pulo Gadung Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13420
        • Duren Sawit Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13440
        • Regional Hospital Duren Sawit
      • Jakarta, Indonesien, 13510
        • Kramat Jati Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14120
        • Cilincing Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14260
        • Koja Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14310
        • Tanjung Priok Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14410
        • Pademangan Public Health Center
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10130
        • Gambir Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10560
        • Johar Baru Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10570
        • Cempaka Putih Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10640
        • Kemayoran Public Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch gesunde Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und akzeptierten die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Erhalts des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben waren oder deren Einschreibung geplant war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Moderna COVID-19-Impfstoff
Klinisch gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die den primären Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Moderna COVID-19-Impfstoff wird als weiße bis cremefarbene Suspension zur intramuskulären Injektion bereitgestellt. Jede 0,5-ml-Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs enthält 100 µg nukleosidmodifizierte Messenger-RNA (mRNA), die für das vor der Fusion stabilisierte Spike-Glykoprotein (S) des SARS-CoV-2-Virus kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionen nach dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit lokalen Reaktionen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
28 Tage nach jeder Dosis
Systemische Reaktionen nach dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit systemischen Reaktionen nach der Impfung mit Moderna COVID-19
28 Tage nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
30 Minuten nach jeder Dosis
1-3 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 1-3 Minuten nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
1-3 Minuten nach jeder Dosis
4–7 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 4–7 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
4–7 Tage nach jeder Dosis
8–28 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 8–28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
8–28 Tage nach jeder Dosis
Ernsthafte Reaktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
28 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Advisory Immunization Committee Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV19M-0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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