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Sicherheitsstudie nach der Zulassung zum Moderna-COVID-19-Primärimpfstoff

16. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Sicherheitsprofil nach der Moderna-COVID-19-Primärimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren in Indonesien

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) Phase IV des Moderna-COVID-19-Primärimpfstoffs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Authorization-Sicherheitsstudie (PASS) der Phase IV zur Beurteilung jeglicher lokaler und systemischer Reaktionen nach der Immunisierung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff unter Verwendung eines retrospektiven Kohortenstudien-Studiendesigns zur Beurteilung des Sicherheitsprofils nach der Moderna-COVID-19-Primärimpfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahre in Indonesien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11480
        • Palmerah Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11530
        • Kebon Jeruk Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 11730
        • Cengkareng Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12240
        • Kebayoran Lama Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12820
        • Tebet Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 12980
        • Setiabudi Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13260
        • Pulo Gadung Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13420
        • Duren Sawit Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 13440
        • Regional Hospital Duren Sawit
      • Jakarta, Indonesien, 13510
        • Kramat Jati Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14120
        • Cilincing Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14260
        • Koja Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14310
        • Tanjung Priok Public Health Center
      • Jakarta, Indonesien, 14410
        • Pademangan Public Health Center
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10130
        • Gambir Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10560
        • Johar Baru Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10570
        • Cempaka Putih Public Health Center
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10640
        • Kemayoran Public Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch gesunde Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und akzeptierten die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Erhalts des Moderna-COVID-19-Impfstoffs gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben waren oder deren Einschreibung geplant war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moderna COVID-19-Impfstoff
Klinisch gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die den primären Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Moderna COVID-19-Impfstoff wird als weiße bis cremefarbene Suspension zur intramuskulären Injektion bereitgestellt. Jede 0,5-ml-Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs enthält 100 µg nukleosidmodifizierte Messenger-RNA (mRNA), die für das vor der Fusion stabilisierte Spike-Glykoprotein (S) des SARS-CoV-2-Virus kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionen nach dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit lokalen Reaktionen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
28 Tage nach jeder Dosis
Systemische Reaktionen nach dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit systemischen Reaktionen nach der Impfung mit Moderna COVID-19
28 Tage nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
30 Minuten nach jeder Dosis
1-3 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 1-3 Minuten nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
1-3 Minuten nach jeder Dosis
4–7 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 4–7 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
4–7 Tage nach jeder Dosis
8–28 Tage Reaktionen
Zeitfenster: 8–28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.
8–28 Tage nach jeder Dosis
Ernsthafte Reaktionen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff
28 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Mitarbeiter

National Advisory Immunization Committee Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julitasari Sundoro, MD, National Advisory Immunization Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV19M-0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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