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Vom Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation (POPPY) (POPPY)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Die POPPY-Studie: Von Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation

Ungefähr drei von vier Operationen im Vereinigten Königreich werden am Tag der Operation durchgeführt, was bedeutet, dass der Patient noch am Tag der Operation nach Hause geht. Krankenhäuser kümmern sich in der Regel nicht um Patienten nach Tagesoperationen, daher wissen wir nicht viel über ihre kurz- oder langfristige Genesung. Manche Patienten, auch nach kleinen Operationen, können danach anhaltende Schmerzen entwickeln, die über einen längeren Zeitraum (Monate bis Jahre) anhalten. Diese Patienten müssen möglicherweise über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel einnehmen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und langfristigen Gesundheitsproblemen führt.

Ziel der POPPY-Studie ist es herauszufinden, wie die Genesung nach Tagesoperationen aus Sicht des Patienten aussieht. Wir werden uns die erste Woche nach der Operation und dann drei Monate lang ansehen, ob die Patienten Schmerzen haben und wenn ja, welche Schmerzmittel sie einnehmen.

Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen, die sich während des 5-tägigen Studienzeitraums im Vereinigten Königreich einer Tagesoperation mit einem Anästhesisten unterziehen, sofern sie Zugang zu einem Smartphone haben. Patienten werden am Tag ihrer Operation aus über 100 NHS-Krankenhäusern rekrutiert. Aus den Notizen werden einige relevante Informationen über den aktuellen Gesundheitszustand, die Operation und die Narkose des Patienten erfasst. Anschließend erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1, 3 und 7 sowie nach 3 Monaten eine SMS. Diese werden mit einem datensicheren Online-Fragebogen zu Schmerzen, Genesung und den von ihnen eingenommenen Medikamenten verbunden. Eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit anhaltenden Schmerzen im Alter von 3 Monaten wird zu einem strukturierten Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen genauer zu verstehen.

Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Tagesoperationen und zur Planung zukünftiger Forschungsstudien zur Vermeidung anhaltender Schmerzen und der langfristigen Einnahme starker Schmerzmittel verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7839

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich im Vereinigten Königreich einer Tagesoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Tageschirurgie gemäß Definition im National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
  • Für den Fall muss ein Anästhesist anwesend sein.
  • Der Eingriff muss eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfassen: Sedierung, Regionalanästhesie, zentrale Neuraxialanästhesie oder Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation jünger als 18 Jahre
  • An dem Eingriff ist kein Anästhesist beteiligt (z. B. örtliche Betäubung durch einen Chirurgen)
  • Übernachtung (Einweisung ins Krankenhaus)
  • Dem Teilnehmer fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Diagnostische und/oder minimalinvasive Verfahren (z. B. radiologische, endoskopische oder kardiologische Verfahren)
  • Schwangerschaft oder geburtshilfliche Eingriffe (eine Schwangerschaft an sich ist kein Ausschlusskriterium).
  • Stille derzeit
  • Ophthalmologische Eingriffe
  • Kein Zugriff auf Smartphone und E-Mail
  • Gefangene

Teilnahmeberechtigung für die qualitative Komponente:

Wie oben, plus Meldung von PPSP und/oder PPOU am Tag 97 nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der kurz- und langfristigen patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit Tagesoperationen in Großbritannien.
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Ergebnissen (dies ist ein übergreifendes Ergebnis, das in die unten beschriebenen Ergebnisse aufgeschlüsselt ist).
3 Monate
Kurzfristig: Zur Beschreibung der Genesungsqualität in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
QOR-15-Score (Qualität der Genesung – 15-Score); BPI (Brief Pain Inventory) abgeleitete Schmerzscores; FPS (funktioneller Schmerzscore)
1 Woche
Langfristig: Ermittlung der Prävalenz von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) und anhaltendem postoperativen Opioidkonsum (PPOU) bei ambulanten chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
PPOU-Prävalenz (durch Medikamenteneinnahme); Fragebogen zu Schmerzen an der Operationsstelle; GAD-7-Score (Score für generalisierte Angst und Depression 7); EQ-5D-5L-Score; BPI-Score; PHQ-8-Score (Patientengesundheitsfragebogen 8)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um diejenigen Patienten-, Medikamenten-, Anästhesie- und chirurgischen Merkmale zu identifizieren, die mit einer schlechten Genesungsqualität sowie PPSP und/oder PPOU verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
Basisdatenerfassung: Alter, Geschlecht, Operationstyp, Anästhesietyp, Basismedikamente und Medikamentengebrauch am 1., 3., 7. und 97. Tag nach der Operation. Der Medikamentenkonsum wird als Häufigkeit des Konsums und Art des Medikaments erfasst.
3 Monate
Beschreibung des akuten Schmerzerlebnisses und der Anwendung von Analgetika in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
BPI-Score (Brief Pain Inventory) an den Tagen 1, 3, 7; Einnahme von Analgetika an den Tagen 1, 3, 7
1 Woche
Abschätzung des Bedarfs an weiterer medizinischer Unterstützung in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Ja/Nein-Frage zum Fragebogen am 7. Tag
1 Woche
Zur Feststellung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz der SMS-gesteuerten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Frage zur Akzeptanz im Fragebogen am 7. Tag
1 Woche
Bestimmung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen Teilnehmern mit und ohne PPSP
Zeitfenster: 3 Monate
PHQ-8-Score; GAD-7-Score; EQ-5D-5L-Score am Tag 97
3 Monate
Untersuchung der Schwierigkeit, den Opioidkonsum bei Teilnehmern mit PPOU zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
Ja/Nein-Frage im Fragebogen am Tag 97
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Patientenerfahrungen zu erforschen; Vorbereitung auf Tagesoperationen und präoperative Erwartungen Akute Genesung (erste postoperative Woche) Längerfristige Genesung und postoperative Schmerzen (nach 3 Monaten) Opioide: Einnahme, Art, Dauer und Erfahrung.
Zeitfenster: 4-5 Monate
Halbstrukturierte Fragebögen nach Tag 97 zu den oben aufgeführten Themen
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Plymouth
National Institute for Academic Anaesthesia
Newcastle PROMS
Research and Audit Federation of Anaesthetic Trainees (RAFT)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/SED/793

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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