- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008496
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation (POPPY) (POPPY)
Die POPPY-Studie: Von Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation
Ungefähr drei von vier Operationen im Vereinigten Königreich werden am Tag der Operation durchgeführt, was bedeutet, dass der Patient noch am Tag der Operation nach Hause geht. Krankenhäuser kümmern sich in der Regel nicht um Patienten nach Tagesoperationen, daher wissen wir nicht viel über ihre kurz- oder langfristige Genesung. Manche Patienten, auch nach kleinen Operationen, können danach anhaltende Schmerzen entwickeln, die über einen längeren Zeitraum (Monate bis Jahre) anhalten. Diese Patienten müssen möglicherweise über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel einnehmen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und langfristigen Gesundheitsproblemen führt.
Ziel der POPPY-Studie ist es herauszufinden, wie die Genesung nach Tagesoperationen aus Sicht des Patienten aussieht. Wir werden uns die erste Woche nach der Operation und dann drei Monate lang ansehen, ob die Patienten Schmerzen haben und wenn ja, welche Schmerzmittel sie einnehmen.
Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen, die sich während des 5-tägigen Studienzeitraums im Vereinigten Königreich einer Tagesoperation mit einem Anästhesisten unterziehen, sofern sie Zugang zu einem Smartphone haben. Patienten werden am Tag ihrer Operation aus über 100 NHS-Krankenhäusern rekrutiert. Aus den Notizen werden einige relevante Informationen über den aktuellen Gesundheitszustand, die Operation und die Narkose des Patienten erfasst. Anschließend erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1, 3 und 7 sowie nach 3 Monaten eine SMS. Diese werden mit einem datensicheren Online-Fragebogen zu Schmerzen, Genesung und den von ihnen eingenommenen Medikamenten verbunden. Eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit anhaltenden Schmerzen im Alter von 3 Monaten wird zu einem strukturierten Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen genauer zu verstehen.
Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Tagesoperationen und zur Planung zukünftiger Forschungsstudien zur Vermeidung anhaltender Schmerzen und der langfristigen Einnahme starker Schmerzmittel verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Operation mindestens 18 Jahre alt
- Tageschirurgie gemäß Definition im National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
- Für den Fall muss ein Anästhesist anwesend sein.
- Der Eingriff muss eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfassen: Sedierung, Regionalanästhesie, zentrale Neuraxialanästhesie oder Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Am Tag der Operation jünger als 18 Jahre
- An dem Eingriff ist kein Anästhesist beteiligt (z. B. örtliche Betäubung durch einen Chirurgen)
- Übernachtung (Einweisung ins Krankenhaus)
- Dem Teilnehmer fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
- Diagnostische und/oder minimalinvasive Verfahren (z. B. radiologische, endoskopische oder kardiologische Verfahren)
- Schwangerschaft oder geburtshilfliche Eingriffe (eine Schwangerschaft an sich ist kein Ausschlusskriterium).
- Stille derzeit
- Ophthalmologische Eingriffe
- Kein Zugriff auf Smartphone und E-Mail
- Gefangene
Teilnahmeberechtigung für die qualitative Komponente:
Wie oben, plus Meldung von PPSP und/oder PPOU am Tag 97 nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Messung der kurz- und langfristigen patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit Tagesoperationen in Großbritannien.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Ergebnissen (dies ist ein übergreifendes Ergebnis, das in die unten beschriebenen Ergebnisse aufgeschlüsselt ist).
|
3 Monate
|
|
Kurzfristig: Zur Beschreibung der Genesungsqualität in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
QOR-15-Score (Qualität der Genesung – 15-Score); BPI (Brief Pain Inventory) abgeleitete Schmerzscores; FPS (funktioneller Schmerzscore)
|
1 Woche
|
|
Langfristig: Ermittlung der Prävalenz von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) und anhaltendem postoperativen Opioidkonsum (PPOU) bei ambulanten chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
PPOU-Prävalenz (durch Medikamenteneinnahme); Fragebogen zu Schmerzen an der Operationsstelle; GAD-7-Score (Score für generalisierte Angst und Depression 7); EQ-5D-5L-Score; BPI-Score; PHQ-8-Score (Patientengesundheitsfragebogen 8)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um diejenigen Patienten-, Medikamenten-, Anästhesie- und chirurgischen Merkmale zu identifizieren, die mit einer schlechten Genesungsqualität sowie PPSP und/oder PPOU verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Basisdatenerfassung: Alter, Geschlecht, Operationstyp, Anästhesietyp, Basismedikamente und Medikamentengebrauch am 1., 3., 7. und 97. Tag nach der Operation.
Der Medikamentenkonsum wird als Häufigkeit des Konsums und Art des Medikaments erfasst.
|
3 Monate
|
|
Beschreibung des akuten Schmerzerlebnisses und der Anwendung von Analgetika in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
BPI-Score (Brief Pain Inventory) an den Tagen 1, 3, 7; Einnahme von Analgetika an den Tagen 1, 3, 7
|
1 Woche
|
|
Abschätzung des Bedarfs an weiterer medizinischer Unterstützung in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ja/Nein-Frage zum Fragebogen am 7. Tag
|
1 Woche
|
|
Zur Feststellung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz der SMS-gesteuerten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Frage zur Akzeptanz im Fragebogen am 7. Tag
|
1 Woche
|
|
Bestimmung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen Teilnehmern mit und ohne PPSP
Zeitfenster: 3 Monate
|
PHQ-8-Score; GAD-7-Score; EQ-5D-5L-Score am Tag 97
|
3 Monate
|
|
Untersuchung der Schwierigkeit, den Opioidkonsum bei Teilnehmern mit PPOU zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ja/Nein-Frage im Fragebogen am Tag 97
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Patientenerfahrungen zu erforschen; Vorbereitung auf Tagesoperationen und präoperative Erwartungen Akute Genesung (erste postoperative Woche) Längerfristige Genesung und postoperative Schmerzen (nach 3 Monaten) Opioide: Einnahme, Art, Dauer und Erfahrung.
Zeitfenster: 4-5 Monate
|
Halbstrukturierte Fragebögen nach Tag 97 zu den oben aufgeführten Themen
|
4-5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Rockett, MBBS, PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/SED/793
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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