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Vom Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation (POPPY) (POPPY)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Die POPPY-Studie: Von Patienten berichtete Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Schmerzlinderung nach einer Tagesoperation

Ungefähr drei von vier Operationen im Vereinigten Königreich werden am Tag der Operation durchgeführt, was bedeutet, dass der Patient noch am Tag der Operation nach Hause geht. Krankenhäuser kümmern sich in der Regel nicht um Patienten nach Tagesoperationen, daher wissen wir nicht viel über ihre kurz- oder langfristige Genesung. Manche Patienten, auch nach kleinen Operationen, können danach anhaltende Schmerzen entwickeln, die über einen längeren Zeitraum (Monate bis Jahre) anhalten. Diese Patienten müssen möglicherweise über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel einnehmen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und langfristigen Gesundheitsproblemen führt.

Ziel der POPPY-Studie ist es herauszufinden, wie die Genesung nach Tagesoperationen aus Sicht des Patienten aussieht. Wir werden uns die erste Woche nach der Operation und dann drei Monate lang ansehen, ob die Patienten Schmerzen haben und wenn ja, welche Schmerzmittel sie einnehmen.

Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen, die sich während des 5-tägigen Studienzeitraums im Vereinigten Königreich einer Tagesoperation mit einem Anästhesisten unterziehen, sofern sie Zugang zu einem Smartphone haben. Patienten werden am Tag ihrer Operation aus über 100 NHS-Krankenhäusern rekrutiert. Aus den Notizen werden einige relevante Informationen über den aktuellen Gesundheitszustand, die Operation und die Narkose des Patienten erfasst. Anschließend erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1, 3 und 7 sowie nach 3 Monaten eine SMS. Diese werden mit einem datensicheren Online-Fragebogen zu Schmerzen, Genesung und den von ihnen eingenommenen Medikamenten verbunden. Eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit anhaltenden Schmerzen im Alter von 3 Monaten wird zu einem strukturierten Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen genauer zu verstehen.

Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Tagesoperationen und zur Planung zukünftiger Forschungsstudien zur Vermeidung anhaltender Schmerzen und der langfristigen Einnahme starker Schmerzmittel verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7839

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich im Vereinigten Königreich einer Tagesoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Tageschirurgie gemäß Definition im National Day Surgery Delivery Pack (NEED REF)
  • Für den Fall muss ein Anästhesist anwesend sein.
  • Der Eingriff muss eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen umfassen: Sedierung, Regionalanästhesie, zentrale Neuraxialanästhesie oder Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation jünger als 18 Jahre
  • An dem Eingriff ist kein Anästhesist beteiligt (z. B. örtliche Betäubung durch einen Chirurgen)
  • Übernachtung (Einweisung ins Krankenhaus)
  • Dem Teilnehmer fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Diagnostische und/oder minimalinvasive Verfahren (z. B. radiologische, endoskopische oder kardiologische Verfahren)
  • Schwangerschaft oder geburtshilfliche Eingriffe (eine Schwangerschaft an sich ist kein Ausschlusskriterium).
  • Stille derzeit
  • Ophthalmologische Eingriffe
  • Kein Zugriff auf Smartphone und E-Mail
  • Gefangene

Teilnahmeberechtigung für die qualitative Komponente:

Wie oben, plus Meldung von PPSP und/oder PPOU am Tag 97 nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der kurz- und langfristigen patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit Tagesoperationen in Großbritannien.
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Ergebnissen (dies ist ein übergreifendes Ergebnis, das in die unten beschriebenen Ergebnisse aufgeschlüsselt ist).
3 Monate
Kurzfristig: Zur Beschreibung der Genesungsqualität in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
QOR-15-Score (Qualität der Genesung – 15-Score); BPI (Brief Pain Inventory) abgeleitete Schmerzscores; FPS (funktioneller Schmerzscore)
1 Woche
Langfristig: Ermittlung der Prävalenz von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) und anhaltendem postoperativen Opioidkonsum (PPOU) bei ambulanten chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
PPOU-Prävalenz (durch Medikamenteneinnahme); Fragebogen zu Schmerzen an der Operationsstelle; GAD-7-Score (Score für generalisierte Angst und Depression 7); EQ-5D-5L-Score; BPI-Score; PHQ-8-Score (Patientengesundheitsfragebogen 8)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um diejenigen Patienten-, Medikamenten-, Anästhesie- und chirurgischen Merkmale zu identifizieren, die mit einer schlechten Genesungsqualität sowie PPSP und/oder PPOU verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
Basisdatenerfassung: Alter, Geschlecht, Operationstyp, Anästhesietyp, Basismedikamente und Medikamentengebrauch am 1., 3., 7. und 97. Tag nach der Operation. Der Medikamentenkonsum wird als Häufigkeit des Konsums und Art des Medikaments erfasst.
3 Monate
Beschreibung des akuten Schmerzerlebnisses und der Anwendung von Analgetika in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
BPI-Score (Brief Pain Inventory) an den Tagen 1, 3, 7; Einnahme von Analgetika an den Tagen 1, 3, 7
1 Woche
Abschätzung des Bedarfs an weiterer medizinischer Unterstützung in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Ja/Nein-Frage zum Fragebogen am 7. Tag
1 Woche
Zur Feststellung der vom Patienten gemeldeten Akzeptanz der SMS-gesteuerten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Frage zur Akzeptanz im Fragebogen am 7. Tag
1 Woche
Bestimmung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen Teilnehmern mit und ohne PPSP
Zeitfenster: 3 Monate
PHQ-8-Score; GAD-7-Score; EQ-5D-5L-Score am Tag 97
3 Monate
Untersuchung der Schwierigkeit, den Opioidkonsum bei Teilnehmern mit PPOU zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
Ja/Nein-Frage im Fragebogen am Tag 97
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Patientenerfahrungen zu erforschen; Vorbereitung auf Tagesoperationen und präoperative Erwartungen Akute Genesung (erste postoperative Woche) Längerfristige Genesung und postoperative Schmerzen (nach 3 Monaten) Opioide: Einnahme, Art, Dauer und Erfahrung.
Zeitfenster: 4-5 Monate
Halbstrukturierte Fragebögen nach Tag 97 zu den oben aufgeführten Themen
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Tageschirurgie

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