Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz von [14C]SHR2554 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer zwischen 18 und 45 Jahren;
2. Gesamtkörpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2;
3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit den Verfahren, dem Inhalt und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
4. Fähigkeit, effektiv mit den Forschern zu kommunizieren und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Umfassende körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterioranterior), anale digitale Untersuchung, Ultraschall des Abdomens mit klinisch signifikanten Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt;
2. Korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTcF) > 450 ms, ermittelt aus dem 12-Kanal-EKG (Hinweis: Das QTcF-Intervall muss nach der Methode von Fridericia berechnet werden);
3. Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest (HIV-Ag/Ab);
4. Klinisch signifikante Anomalien bei der ophthalmologischen Untersuchung (Spaltlampe, Augeninnendruck und Fundusfotografie);
5. innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung ein Medikament aus einer klinischen Studie eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
6. CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eingenommen;
7. innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, Vitaminprodukte, Gesundheitsmedikamente oder traditionelle chinesische Arzneimittel eingenommen haben;
8. Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder Zustände, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrine, Nerven-, Verdauungs-, Harn-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen;
9. Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Vorgeschichte von Arrhythmien, Vorgeschichte von Torsades de pointes, Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Leitungsblockade, Vorgeschichte eines QT-Verlängerungssyndroms oder familiäre Vorgeschichte eines QT-Verlängerungssyndroms ( bestätigt durch Gentests oder plötzlicher Herztod bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren aus kardiologischen Gründen);
10. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen der chirurgische Schnitt nicht vollständig verheilt ist; Zu größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe, bei denen ein erhebliches Blutungsrisiko besteht, die Dauer der Vollnarkose verlängert wird oder eine Schnittbiopsie oder eine erhebliche traumatische Verletzung erforderlich ist.
11. Hämorrhoiden oder Analerkrankungen, begleitet von regelmäßigen/anhaltenden rektalen Blutungen; Unfähigkeit zu schlucken oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen wie Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Magenresektionsoperation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann, wie vom Prüfer festgestellt;
12. Allergische Veranlagung, wie z. B. eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen; oder vom Prüfer als potenziell allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe eingestuft wird;
13. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
14. Vorgeschichte von Alkoholismus mit Alkoholkonsum über 14 Einheiten pro Woche; und kann während der Studie nicht auf Rauchen und Alkohol verzichten;
15. Starker Raucher oder gewohnheitsmäßiger Konsum nikotinhaltiger Produkte;
16. Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung weiche Drogen (z. B. Marihuana) konsumiert oder innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) eingenommen; oder positiver Urin-Drogenmissbrauchstest während der Screening-Zeiträume;
17. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) und Unfähigkeit, während des Studienzeitraums damit aufzuhören;
18. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Nadel- und Blutkrankheit gelitten haben;
19. Arbeitnehmer, die langfristig radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; oder diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (≥ 2 Thorax-/Bauch-CT-Scans oder ≥ 3 andere Röntgenuntersuchungen) oder die an Tests zur Kennzeichnung radioaktiver Arzneimittel teilgenommen haben;
20. Blutspende von mindestens 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung;
21. Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie;
22. Absicht, während des Testzeitraums oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Tests schwanger zu werden oder Sperma zu spenden, oder Verweigerung der strikten Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen durch den Teilnehmer und seinen Ehepartner/Partner ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu einem Jahr nach Abschluss des Formulars Versuch;
23. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.