En studie for å evaluere massebalansen til [14C]SHR2554 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn mellom 18 og 45 år;
2. Total kroppsvekt ≥50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
3. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og ha full forståelse av prøvens prosedyrer, innhold og potensielle bivirkninger;
4. Evne til å kommunisere effektivt med forskerne og overholde prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings EKG, røntgen thorax (posteroanterior), anal digital undersøkelse, abdominal ultralyd med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av utrederen;
2. Hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) >450 ms som oppnådd fra 12-avlednings-EKG (Merk: QTcF-intervall må beregnes i henhold til Fridericias metode);
3. Positive resultater i noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B e antigen, hepatitt C virus antistoffer eller HIV antigen/antistoff kombinasjonstest (HIV-Ag/Ab);
4. Klinisk signifikante abnormiteter ved oftalmisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering);
5. Har tatt et legemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder før administrering;
6. CYP3A4-induktorer eller -hemmere ble tatt innen 30 dager før administrering;
7. Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller tradisjonelle kinesiske medisiner innen 14 dager før administrering;
8. Historie om klinisk signifikante medisinske tilstander eller tilstander som etterforskeren mener kan påvirke prøveresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nervøse, fordøyelsessykdommer, urinveier, immunsykdommer, mentale og metabolske sykdommer;
9. Historie med organisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, historie med torsades de pointes, historie med ventrikulær takykardi, atrioventrikulær ledningsblokk, historie med QT-forlengelsessyndrom eller familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom ( bekreftet ved genetisk testing eller plutselig hjertedød hos en nær slektning i ung alder på grunn av hjerteårsaker);
10. De som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før administrering eller at kirurgisk snitt ikke har grodd helt; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon som har betydelig risiko for blødning, forlenger perioden med generell anestesi, eller har en snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade;
11. Hemorroider eller anale sykdommer ledsaget av regelmessig/pågående rektal blødning; manglende evne til å svelge eller en historie med gastrointestinal dysfunksjon som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere gastrisk reseksjonskirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som bestemt av etterforskeren;
12. Allergisk disposisjon, slik som kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller anses av etterforskeren å være potensielt allergisk mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer;
13. Vanlig forstoppelse eller diaré;
14. Historie om alkoholisme med alkoholforbruk over 14 enheter per uke; og kan ikke avstå fra røyking og alkohol under studien;
15. Tungrøyker eller pleier å bruke nikotinholdige produkter;
16. Har en historie med narkotikamisbruk eller har brukt myke stoffer (som: marihuana) innen 3 måneder før administrering eller ta narkotika (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før administrering; eller positiv urin narkotikamisbruk test under screening perioder;
17. Vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml) og ute av stand til å slutte i løpet av studieperioden;
18. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke;
19. Arbeidstakere som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller de som har betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst-/abdominal-CT-skanninger, eller ≥3 andre røntgenprøver) innen 1 år før administrering eller som har deltatt i radiofarmasøytiske merkingstester;
20. Bloddonasjon ikke mindre enn 400 ml eller få blodoverføring innen 3 måneder etter dosering;
21. Vaksinasjon innen en måned før screening eller planlegger å bli vaksinert under forsøket;
22. Intensjon om å bli gravid eller donere sæd i løpet av prøveperioden eller innen ett år etter fullført forsøk, eller nektet å strengt følge prevensjonstiltak fra deltakeren og deres ektefelle/partner fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til ett år etter utfylling av prøve;
23. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.