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Entwicklung eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes für Chiari-Malformation und Syringomyelie (BCS-score)

18. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bei der Chiari-Malformation handelt es sich um eine Herniation der Kleinhirnmandeln in das Foramen magnum, was zu einer Behinderung der Zirkulation der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit führt, was schließlich zur Bildung einer intramedullären Höhle namens Syringomyelie führen kann.

Chiari und Syringomyelie können für unterschiedliche Symptome verantwortlich sein, auf deren Grundlage Neurochirurgen eine chirurgische Behandlung vorschlagen könnten. Es gibt jedoch kein ordnungsgemäß entwickeltes und validiertes „Patient Reported Outcome Measure“ (PROM), um den klinischen Schweregrad der Chiari-Malformation und/oder Syringomyelie zu beurteilen. Das Fehlen eines solchen Bewertungsinstruments ist ein großes Problem bei der Bestimmung der optimalen Therapiestrategie und der Erzielung einer standardisierten und reproduzierbaren Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Chiari-Malformation handelt es sich um eine Herniation der Kleinhirnmandeln in das Foramen magnum, was zu einer Behinderung der Zirkulation der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit führt, was schließlich zur Bildung einer intramedullären Höhle namens Syringomyelie führen kann.

Chiari und Syringomyelie können für unterschiedliche Symptome verantwortlich sein, auf deren Grundlage Neurochirurgen eine chirurgische Behandlung vorschlagen könnten. Es gibt jedoch kein ordnungsgemäß entwickeltes und validiertes „Patient Reported Outcome Measure“ (PROM), um den klinischen Schweregrad der Chiari-Malformation und/oder Syringomyelie zu beurteilen. Das Fehlen eines solchen Bewertungsinstruments ist ein großes Problem bei der Bestimmung der optimalen Therapiestrategie und der Erzielung einer standardisierten und reproduzierbaren Nachsorge. Das Projekt wird aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen bestehen: einem Umfragedesign des Fragebogens mit kleinen ausgewählten Patientengruppen; eine monozentrische Pilotstudie an einer begrenzten Population; Der Zweck der Entwicklungsstudie besteht darin, eine erste Version des PROM auf der Grundlage vorgeschlagener Elemente zu erstellen, die von Experten verfasst und mit freiwilligen Patienten (n = 10-20) im Rahmen von „Fokusgruppen“ und anschließenden kognitiven Nachbesprechungen getestet wurden. In diesen Artikeln werden verschiedene Dimensionen der funktionellen Auswirkungen von Chiari-Fehlbildungen und Syringomyelie untersucht (Schmerzen, motorische Behinderung, Schließmuskelstörungen, Lebensqualität usw.). Die Pilotstudie wird diese erste Version des Fragebogens an einer begrenzten Patientenpopulation (n = 40) innerhalb des CRMR C-MAVEM des Bicêtre-Krankenhauses testen, um eine endgültige Version zu erstellen. Diese Arbeit wird anschließend durch eine multizentrische Studie ergänzt, die die Validierung eines einfachen und reproduzierbaren Bewertungsinstruments ermöglicht, um die Nachsorge von Patienten mit einer Chiari-Malformation und/oder Syringomyelie sicherzustellen und das chirurgische Ergebnis zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre - Service de Neurochirurgie - CRMR C-MAVEM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Entwicklung eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der klinischen Auswirkungen einer Pathologie erfordert zwangsläufig die Einbeziehung der betroffenen Patienten. Wichtig ist insbesondere, dass die klinische Heterogenität der betroffenen Patienten abgebildet wird. Die Studienpopulation wird daher aus Patienten mit Chiari-Missbildung bestehen, unabhängig davon, ob sie eine assoziierte Syringomyelie haben oder nicht und ob sie eine foraminale Syringomyelie haben oder nicht. Sie werden über neurochirurgische Zentren rekrutiert, die zum C-MAVEM-Netzwerk (Chiari, Syringomyelie und vertebro-medulläre Malformationen) von Referenzzentren für seltene Krankheiten für Chiari-Fehlbildungen und Syringomyelie gehören, und mit Hilfe der Hauptpatientenvereinigung (APAISER).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien, die allen an der Studie beteiligten Fächern gemeinsam sind

  • Alter > 18 Jahre
  • Probanden verstehen französische Patienten, die in Phase I aufgenommen wurden
  • Proband mit unterschriebener Einverständniserklärung. Patienten in Phase II aufgenommen
  • Der Patient lehnt eine Studienteilnahme nicht ab

Patientengruppe nur Chiari:

  • Isolierter Abstieg der Kleinhirnmandeln > 5 mm unterhalb der McRae-Linie (keine assoziierte Syringomyelie)

Patientengruppe nur Syringomyelie:

  • Vorhandensein einer intramedullären Flüssigkeitshöhle als Folge einer Durchblutungsstörung der Liquor cerebrospinalis nicht foraminalen Ursprungs (kein Chiari)

Patienten Chiari mit Syringomyelie-Gruppe:

  • Vorliegen einer Chiari-Malformation (Mandeln > 5 mm unterhalb der McRae-Linie) UND einer foraminalen Syringomyelie.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Französischkenntnisse
  • Minderjähriger oder geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Diagnose von Chiari und/oder Syringomyelie durch MRT-Untersuchung nicht gesichert
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phase 1: Entwicklung des Fragebogens

Entwicklung des vom Patienten berichteten Ergebnisses: Die Strategie besteht aus vier Phasen:

  1. Strukturierte Literaturrecherche
  2. Expertengruppe: Ermittlung der Hauptbereiche, die durch den Fragebogen abgedeckt werden sollen, um den Leitfaden für die Moderation der Fokusgruppe zu erstellen
  3. Fokusgruppen: In einer Diskussionsrunde werden die Patientensymptome, die funktionellen Auswirkungen der Krankheit, die Lebensqualität und die Probleme, mit denen die Patienten konfrontiert sind, aus ihrer Sicht erörtert.
Sonstiges: Schwerpunktgruppen
Ein Dutzend Patienten mit Chiari-Malformation und Syringomyelie (n = 4) oder isolierter Chiari-Malformation (n = 4) oder isolierter Syringomyelie (n = 4) werden in mindestens zwei Fokusgruppen zusammengeführt. Jede Fokusgruppe umfasst 5 bis 8 Patienten und dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Die Fokusgruppen werden aufgezeichnet (nur Audio, während dieser Sitzungen werden keine personenbezogenen Daten erhoben) und in Anwesenheit eines Neurochirurgen und eines Psychologen durchgeführt, die die Sitzung moderieren.
Phase 2: Pilotphase
Sobald die erste Version des Selbstfragebogens entwickelt wurde, wird er an einer Gruppe von 40 Patienten getestet, die entweder an einer Chiari-Malformation mit Syringomyelie (n = 20), einer isolierten Chiari-Malformation (n = 10) oder einer isolierten Syringomyelie (n = 10) leiden ), verwaltet vom CRMR C-MAVEM im Bicêtre-Krankenhaus.
Sonstiges: Fragebogen
Der entwickelte Fragebogen wird den Patienten in Phase 2 und 3 vorgeschlagen
Phase 3: nationale Erprobung des Fragebogens
Die 3. Phase wird entsprechend dem Fortschritt der ersten beiden Phasen dem Human Subjects Protection Review Board vorgelegt.
Sonstiges: Fragebogen
Der entwickelte Fragebogen wird den Patienten in Phase 2 und 3 vorgeschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung messtechnischer und psychometrischer Merkmale einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung (Bicêtre Chiari und Syringomyelia-Score – BCS-Score)
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)
Entwicklung messtechnischer und psychometrischer Merkmale eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (Bicêtre-Chiari- und Syringomyelie-Score – BCS-Score) zur Bewertung des funktionellen Schweregrads von Chiari-Fehlbildungen und/oder Syringomyelie
während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)
Validierung messtechnischer und psychometrischer Merkmale eines vom Patienten berichteten Ergebnisses
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)
Validierung messtechnischer und psychometrischer Merkmale eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (Bicêtre-Chiari- und Syringomyelie-Score – BCS-Score) zur Bewertung des funktionellen Schweregrads der Chiari-Fehlbildung und/oder Syringomyelie
während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Teilbewertungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)
Validierung von zwei Teilscores für isolierte Chiari-Malformation und isolierte Syringomyelie
während der gesamten Studie (durchschnittlich 26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven KNAFO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220733
  • 2022-A01816-37 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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