Auswirkungen von Lactoferrin in zwei Dosen im Vergleich zur aktiven Kontrolle auf Marker der Immunfunktion

Einschlusskriterien:

1. Bei der Person handelt es sich um einen Mann oder eine Frau vor der Menopause (ungefähr zur Hälfte Männer und zur Hälfte Frauen) im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
2. Die Person hat einen BMI von ≥18,50 und <30,00 kg/m2.
3. Aufgrund der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortests wird der Gesundheitszustand der Person als gut beurteilt.
4. Die Person verpflichtet sich, vor allen Testbesuchen mindestens 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum und starke körperliche Aktivität zu verzichten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann intensive körperliche Aktivität Laufen, schnelles Radfahren, schnelles Schwimmen oder das Bewegen schwerer Gegenstände umfassen.
5. Die Person versteht die Studienabläufe und ist bereit, sie abzuschließen. Sie unterschreibt Formulare, in denen die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person ist nicht bereit, den Verzehr aller Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der bereitgestellten Studienprodukte und Multivitamin-/Mineralstoff-/Kalziumpräparate) innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden.
2. Die Person ist ein chronischer Konsument von Nikotinprodukten.
3. Die Person hat einen Wert von <7 auf der Venenzugangsskala.
4. Die Person hat einen positiven Test auf illegale Drogen im Urin-Drogentest.
5. Die Person hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
6. Die Person hat eine Autoimmunerkrankung (z. B. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Multiple Sklerose, Lupus usw.).
7. Die Person hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Aufnahme des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, chronische Gastritis).
8. Die Person hat Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption und den Metabolismus von Lactoferrin beeinträchtigen oder Entzündungs- oder Immunfunktionsmarker beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aspirin, entzündungshemmende Mittel, Antazida, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten, Abführmittel, Stuhlweichmacher und Protonenpumpenhemmer.
9. Die Person hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von ±4,5 kg (10 lbs.).
10. Die Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, vegane Ernährung, sehr kohlenhydratarme Ernährung).
11. Die Person hat in der Vergangenheit eine bariatrische Operation hinter sich, nimmt derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein oder versucht aktiv, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen.
12. Die Person hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Die Testbesuche werden verschoben, damit der Proband mindestens fünf Tage lang beschwerdefrei von jeglicher Art systemischer Infektion sein kann.
13. Die Person hat kürzlich und während des gesamten Studienzeitraums Antibiotika eingenommen (innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2, Tag 0). Die Testtage werden verschoben, damit der Proband das Antibiotikum mindestens 7 Tage lang auswaschen kann.
14. Die Person hat zum Zeitpunkt des Screenings eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
15. Die Person hat in den letzten 2 Jahren eine Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
16. Die Person hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte.
17. Die Person hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hefe.
18. Bei einer Einzelperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
19. Die Person war innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
20. Die Person hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten des Screenings) oder ein starkes Potenzial für illegalen Drogen- oder übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
21. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.