Wpływ laktoferyny w dwóch dawkach a aktywna kontrola na markery funkcji odpornościowych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba to mężczyzna lub kobieta przed menopauzą (w przybliżeniu połowa mężczyzn i połowa kobiet), w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Osoba ma BMI ≥18,50 i <30,00 kg/m2.
3. Stan zdrowia danej osoby ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego i rutynowych badań laboratoryjnych.
4. Osoba wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) energiczna aktywność fizyczna może obejmować bieganie, szybką jazdę na rowerze, szybkie pływanie lub przenoszenie ciężkich przedmiotów.
5. Osoba rozumie procedury badania i jest gotowa je wypełnić, a także podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodę na udostępnienie badaczowi istotnych chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba nie chce unikać spożycia jakichkolwiek suplementów diety (innych niż dostarczone produkty objęte badaniem oraz suplementy multiwitaminowe/mineralne/wapniowe) w ciągu 14 dni od wizyty (dzień 0) i przez cały okres badania.
2. Osoba jest chronicznym użytkownikiem produktów nikotynowych.
3. Osoba ma wynik <7 w skali dostępu do żyły.
4. Osoba ma pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków na ekranie wykrywającym obecność narkotyków w moczu.
5. U danej osoby występuje klinicznie istotny stan zdrowia, który w opinii Badacza może zakłócać interpretację wyników badania.
6. Osoba cierpi na chorobę autoimmunologiczną (np. cukrzycę typu 1, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Gravesa-Basedowa, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.).
7. U pacjenta występuje schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu (np. choroba zapalna jelit, celiakia, operacja bajpasu żołądka w wywiadzie, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka).
8. Osoba stosowała leki lub produkty dostępne bez recepty (w tym zioła i suplementy diety), które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie i metabolizm laktoferyny lub wpływać na markery funkcji zapalnych lub odpornościowych, w tym między innymi: aspiryna, środki przeciwzapalne, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora histaminy 2, środki przeczyszczające, środki zmiękczające stolec i inhibitory pompy protonowej.
9. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u danej osoby nastąpiła zmiana masy ciała o ±4,5 kg (10 funtów).
10. Osoba ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, wegańska, dieta bardzo niskowęglowodanowa).
11. Osoba ta przeszła operację bariatryczną, obecnie przyjmuje leki odchudzające lub aktywnie próbuje schudnąć lub przybrać na wadze.
12. Osoba ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji. Wizyty badawcze zostaną przełożone, aby przez co najmniej pięć dni u pacjenta nie występowały objawy jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej.
13. Osoba ostatnio stosowała antybiotyki (w ciągu 7 dni od wizyty 2, dzień 0) i przez cały okres badania. Dni badania zostaną przesunięte, aby umożliwić pacjentowi wypłukiwanie antybiotyku przez co najmniej 7 dni.
14. Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) w chwili badania przesiewowego.
15. U danej osoby w przeszłości występowały nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy.
16. Osoba ma alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
17. Osoba ma alergię lub wrażliwość na drożdże.
18. Osoba to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
19. W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej dana osoba miała kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym.
20. Osoba ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy badania przesiewowego) lub ma duże prawdopodobieństwo zażywania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowanego jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
21. U danej osoby występuje schorzenie, które według Badacza może zakłócać jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.