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Prospektive klinische Studie nach dem Inverkehrbringen von Nagor Perle-Brustimplantaten (PERLE10PMCF)

25. Juni 2026 aktualisiert von: GCA (Eurosilicone)

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen, um klinische Ergebnisdaten zur Nagor PERLE-Reihe von Silikon-Brustimplantaten bei der Brustimplantation zu erhalten

Patientinnen können sich aus mehreren Gründen einer Brustimplantation unterziehen; kosmetische und rekonstruktive Indikationen sind die primären Indikationen. Um die Sicherheit zuverlässig angeben zu können und aufgrund strenger Vorschriften für Medizinprodukte ist es wichtig, bei allen medizinischen Implantaten Sicherheits- und Leistungsnachweise zu führen.

Ziel dieser Studie ist es, Daten zu einer neuen Generation glatter Brustimplantate zu sammeln, um die langfristigen Leistungs- und Sicherheitsdaten dieser Art von gelgefüllten Brustimplantaten zu bewerten.

Die beiden Hauptkomplikationen von Brustimplantaten sind Kapselkontrakturen und -rupturen; Es kann Jahre dauern, bis sich diese Komplikationen entwickeln. Ziel der Studie ist es, das Auftreten dieser beiden primären Komplikationen sowie anderer sekundärer Komplikationen über einen Zeitraum von 10 Jahren zu bewerten. Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt präoperativ und postoperativ nach 12 Monaten und dann 3, 5, 8 und 10 Jahre danach.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, um Komplikationen, die möglicherweise nur während der Lebensdauer des Geräts auftreten, wie etwa systemische Komplikationen, angemessen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nabila Nasir, Dr
  • Telefonnummer: (0)161 276 868
  • E-Mail: pals@mft.nhs.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • NHS Manchester
        • Hauptermittler:
          • Nabila Nasir
        • Kontakt:
          • Nasir N Principal Investigator
          • Telefonnummer: +44 (0)161 276 8686
          • E-Mail: pals@mft.nhs.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Brustoperation zur Vergrößerung, Rekonstruktion oder Revision benötigen und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren
  2. Probanden, die sich aus einem der folgenden Gründe einer einzelnen oder beidseitigen Brustimplantation mit dem Studiengerät unterzogen haben:

i) Primäre Brustrekonstruktion nach Mastektomie (sowohl für einzeitige als auch für zweizeitige Operationen, einschließlich Patienten mit vorheriger Strahlentherapie und ADM tierischen Ursprungs (Rind, Schwein)). ii) Primäre Brustvergrößerung (kosmetische Chirurgie) mit oder ohne Mastopexie iii) Brustrevisionsoperation mit oder ohne Mastopexie c) Probanden, die ein Nagor PERLE-Implantat erhalten haben. d) Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben und die Anforderungen an Folgetermine gemäß dem Studienprotokoll einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Implantataugmentation mit einem BMI > 30 und einer Rekonstruktion mit einem BMI > 32 unterziehen.
  2. Personen mit einer Autoimmunerkrankung, einer fibrozystischen Lungenerkrankung, Erkrankungen, die die Wundheilung und Blutgerinnung beeinträchtigen, einem geschwächten Immunsystem, einer verminderten Blutversorgung des Brustgewebes oder einer anderen Erkrankung, bei der Brustimplantate kontraindiziert sind.
  3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine chemische oder medikamentöse Studie beinhaltet, mit Ausnahme von Probanden, die an klinischen Studien zum Thema Brustkrebs teilnehmen.
  4. Personen mit unzureichender Gewebebedeckung aufgrund von Strahlenschäden an der Brustwand, engen Hauttransplantationen im Brustbereich oder einer radikalen Resektion des Musculus pectoralis major.
  5. Probanden mit ADMs synthetischen Ursprungs.
  6. Probanden, die nach klinischer Meinung des Prüfarztes an einem bestehenden lokalen oder metastasierten Karzinom der Brust leiden, das zum Zeitpunkt des Einsetzens des Brustimplantats wahrscheinlich nicht vollständig entfernt werden kann.
  7. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer Silikonempfindlichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Operation ungeeignet sind.
  8. Personen mit einer aktiven Infektion, die für eine Operation ungeeignet sind, es sei denn, sie werden nach Meinung des Prüfers vom Prüfer behandelt und freigegeben.
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Abszessen irgendwo im Körper, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Operation ungeeignet sind.
  10. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte beeinträchtigter Wundheilung.
  11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  12. Schwangere und/oder stillende Frauen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Brustimplantation mit dem Stillen aufhören
  13. Patienten, die zum Zeitpunkt des Einsetzens des Brustimplantats ein lokales Rezidiv oder ein metastasiertes Karzinom haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Glattes Silikon-Brustimplantat
Gerät: PERLE Sterile, glatte, undurchsichtige, mit Gel gefüllte Brustimplantate
Sterile, glatte, undurchsichtige, mit Gel gefüllte Brustimplantate werden erwachsenen Frauen implantiert, die sich einer Brustoperation zur Brustvergrößerung, Rekonstruktion oder Revisionsoperation unterziehen. Um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden, werden verschiedene Implantatsortimente verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Kapselkontrakturen (Baker-Grad III-IV)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation
Rate des Implantatbruchs
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der sekundären chirurgischen Eingriffe, die zur Korrektur von Komplikationen erforderlich sind
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation
Rate und Häufigkeit lokaler Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von mit Nagor-Gel gefüllten Brustimplantaten
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
  • Kapselkontraktur Baker Grad I–II
  • Hämatom
  • Bruch
  • Serom
  • Starke und anhaltende Schmerzen
  • Postoperative Infektion
  • Explantation als Folge einer Infektion
  • Implantatverschiebung/-extrusion
  • Falten/Falten
  • Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom
  • BII/Asien
  • Verzögerte oder abnormale Wundheilung, die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation auftritt
  • Alle anderen Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Gerät oder dem chirurgischen Eingriff zusammenhängen
10 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
BRUST-Q-Methode
10 Jahre nach der Operation
Rate und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GCA (Eurosilicone)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM6 640 0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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