Prospektive klinische Studie nach dem Inverkehrbringen von Nagor Perle-Brustimplantaten (PERLE10PMCF)
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen, um klinische Ergebnisdaten zur Nagor PERLE-Reihe von Silikon-Brustimplantaten bei der Brustimplantation zu erhalten
Patientinnen können sich aus mehreren Gründen einer Brustimplantation unterziehen; kosmetische und rekonstruktive Indikationen sind die primären Indikationen. Um die Sicherheit zuverlässig angeben zu können und aufgrund strenger Vorschriften für Medizinprodukte ist es wichtig, bei allen medizinischen Implantaten Sicherheits- und Leistungsnachweise zu führen.
Ziel dieser Studie ist es, Daten zu einer neuen Generation glatter Brustimplantate zu sammeln, um die langfristigen Leistungs- und Sicherheitsdaten dieser Art von gelgefüllten Brustimplantaten zu bewerten.
Die beiden Hauptkomplikationen von Brustimplantaten sind Kapselkontrakturen und -rupturen; Es kann Jahre dauern, bis sich diese Komplikationen entwickeln. Ziel der Studie ist es, das Auftreten dieser beiden primären Komplikationen sowie anderer sekundärer Komplikationen über einen Zeitraum von 10 Jahren zu bewerten. Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt präoperativ und postoperativ nach 12 Monaten und dann 3, 5, 8 und 10 Jahre danach.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt, um Komplikationen, die möglicherweise nur während der Lebensdauer des Geräts auftreten, wie etwa systemische Komplikationen, angemessen zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabila Nasir, Dr
- Telefonnummer: (0)161 276 868
- E-Mail: pals@mft.nhs.uk
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- NHS Manchester
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Hauptermittler:
- Nabila Nasir
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Kontakt:
- Nasir N Principal Investigator
- Telefonnummer: +44 (0)161 276 8686
- E-Mail: pals@mft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genetisch weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren
- Probanden, die sich aus einem der folgenden Gründe einer einzelnen oder beidseitigen Brustimplantation mit dem Studiengerät unterzogen haben:
i) Primäre Brustrekonstruktion nach Mastektomie (sowohl für einzeitige als auch für zweizeitige Operationen, einschließlich Patienten mit vorheriger Strahlentherapie und ADM tierischen Ursprungs (Rind, Schwein)). ii) Primäre Brustvergrößerung (kosmetische Chirurgie) mit oder ohne Mastopexie iii) Brustrevisionsoperation mit oder ohne Mastopexie c) Probanden, die ein Nagor PERLE-Implantat erhalten haben. d) Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben und die Anforderungen an Folgetermine gemäß dem Studienprotokoll einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Implantataugmentation mit einem BMI > 30 und einer Rekonstruktion mit einem BMI > 32 unterziehen.
- Personen mit einer Autoimmunerkrankung, einer fibrozystischen Lungenerkrankung, Erkrankungen, die die Wundheilung und Blutgerinnung beeinträchtigen, einem geschwächten Immunsystem, einer verminderten Blutversorgung des Brustgewebes oder einer anderen Erkrankung, bei der Brustimplantate kontraindiziert sind.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine chemische oder medikamentöse Studie beinhaltet, mit Ausnahme von Probanden, die an klinischen Studien zum Thema Brustkrebs teilnehmen.
- Personen mit unzureichender Gewebebedeckung aufgrund von Strahlenschäden an der Brustwand, engen Hauttransplantationen im Brustbereich oder einer radikalen Resektion des Musculus pectoralis major.
- Probanden mit ADMs synthetischen Ursprungs.
- Probanden, die nach klinischer Meinung des Prüfarztes an einem bestehenden lokalen oder metastasierten Karzinom der Brust leiden, das zum Zeitpunkt des Einsetzens des Brustimplantats wahrscheinlich nicht vollständig entfernt werden kann.
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer Silikonempfindlichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Operation ungeeignet sind.
- Personen mit einer aktiven Infektion, die für eine Operation ungeeignet sind, es sei denn, sie werden nach Meinung des Prüfers vom Prüfer behandelt und freigegeben.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Abszessen irgendwo im Körper, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Operation ungeeignet sind.
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte beeinträchtigter Wundheilung.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Schwangere und/oder stillende Frauen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Brustimplantation mit dem Stillen aufhören
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Einsetzens des Brustimplantats ein lokales Rezidiv oder ein metastasiertes Karzinom haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Glattes Silikon-Brustimplantat
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Sterile, glatte, undurchsichtige, mit Gel gefüllte Brustimplantate werden erwachsenen Frauen implantiert, die sich einer Brustoperation zur Brustvergrößerung, Rekonstruktion oder Revisionsoperation unterziehen.
Um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden, werden verschiedene Implantatsortimente verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Kapselkontrakturen (Baker-Grad III-IV)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre nach der Operation
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Rate des Implantatbruchs
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der sekundären chirurgischen Eingriffe, die zur Korrektur von Komplikationen erforderlich sind
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre nach der Operation
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Rate und Häufigkeit lokaler Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von mit Nagor-Gel gefüllten Brustimplantaten
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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BRUST-Q-Methode
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10 Jahre nach der Operation
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Rate und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
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10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DM6 640 0101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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