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Elektronisches klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (eCDSS) zur Prävention von Schlaganfällen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (eCDSS)

23. August 2023 aktualisiert von: South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Implementierung eines elektronischen klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (eCDSS) zur Prävention von Schlaganfällen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der psychischen Gesundheitsversorgung: eine Machbarkeitsstudie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (wie Schizophrenie, bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung) und Demenz. Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko einher, das auch zu Herzversagen und Tod führt.

Elektronische klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (eCDSS) sind computergestützte Programme, die Daten in elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) analysieren und Eingabeaufforderungen bereitstellen, um Gesundheitsdienstleister bei der Umsetzung evidenzbasierter klinischer Leitlinien zu unterstützen. Die Einführung eines eCDSS zur Behandlung des Schlaganfallrisikos bei Menschen mit Vorhofflimmern und komorbiden psychischen Erkrankungen stellt eine einzigartige Gelegenheit für die Forschung dar, erfordert jedoch den Nachweis der Akzeptanz und Durchführbarkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines eCDSS (Cogstack@Maudsley) zur Vorhofflimmer-bedingten Schlaganfallprävention auf stationären Stationen für die psychische Gesundheit älterer Erwachsener zu ermitteln.

Zunächst werden wir Umfragen und Interviews mit Ärzten auf stationären Stationen durchführen, um Erfahrungen mit der Behandlung von Vorhofflimmern in sekundären psychiatrischen Einrichtungen und Einstellungen zum Einsatz digitaler Technologien zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung zu ermitteln. Anschließend wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Akzeptanz und Machbarkeit der Implementierung von eCDSS auf stationären Stationen zu bewerten. Abschließend werden die teilnehmenden Kliniker zu einer Umfrage und einem Interview eingeladen, in denen ihre Erfahrungen und Einstellungen zur Verwendung des eCDSS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) (wie Schizophrenie, bipolarer Störung und schizoaffektiver Störung) und Demenz. Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko einher, das auch zu Herzversagen und Tod führt.

Gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) erfordert die Behandlung von Vorhofflimmern eine umfassende Bewertung der Risikofaktoren für thromboembolische (mithilfe des CHAD2AD2-VASc-Tools) und Blutungsereignisse (mithilfe von ORBIT- oder HAS-BLED-Tools) und Gegebenenfalls Langzeitbehandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK).

Obwohl sich die orale Antikoagulation bei der Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei Menschen mit Vorhofflimmern als wirksam erwiesen hat, wird weiterhin über eine unzureichende Anwendung berichtet, insbesondere bei Patienten mit komorbidem SMI und/oder Demenz.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines eCDSS zu ermitteln, das ein computergestütztes Echtzeit-Alarm- und klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die Vorhofflimmer-bedingte Schlaganfallprävention in der sekundären psychischen Gesundheitsversorgung darstellt. Wir werden eine Prozessbewertung durchführen, um die Hindernisse, Erleichterungen und unbeabsichtigten Folgen der Implementierung des Systems auf einer Station für die psychische Gesundheit älterer Erwachsener zu bewerten. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, das System zu verfeinern, potenzielle Probleme bei einer zukünftigen erfolgreichen Implementierung anzugehen und Informationen für größere Versuche zu liefern.

Diese Machbarkeitsstudie wird über einen Zeitraum von drei Monaten in stationären Stationen für die psychische Gesundheit älterer Erwachsener in Südlondon und im Maudsley NHS Foundation Trust durchgeführt.

An der Studie teilnehmende Stationen erhalten das elektronische System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (eCDSS), wobei Ärzte die Endnutzer sind.

Das wichtigste digitale Tool, das in dieser Studie für eCDSS verwendet wird, ist CogStack, ein Open-Source-Informationsabruf- und -extraktionssystem mit der Fähigkeit, elektronische Gesundheitsakten nahezu in Echtzeit in natürlicher Sprache (Natural Language Processing, NLP) zu verarbeiten. Das eCDSS benachrichtigt Ärzte, wenn Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern in das von ihnen betreute Krankenhaus eingeliefert werden. Warnungen werden durch das Vorhandensein einer alten oder neuen Diagnose von Vorhofflimmern (AF) in den elektronischen Gesundheitsakten ausgelöst.

Das eCDSS besteht aus Eingabeaufforderungen, die in den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten erscheinen und Kliniker auffordern, das Schlaganfallrisiko (mit dem CHAD2AD2-VASc-Tool) und das Blutungsrisiko (mit dem ORBIT-Tool) klinisch zu bewerten und die Ergebnisse in klinischen Notizen aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitsdienstleister, darunter junge Ärzte, Berater und Apotheker auf den an der Studie teilnehmenden Stationen (AL1-Station in Maudsley, Chelsham House in Bethlem, Hayworth-Station in Ladywell)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationen werden in die Studie aufgenommen, wenn ihr jeweiliger Stationsleiter der Teilnahme zustimmt. Klinisches Personal auf den teilnehmenden Stationen ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personal auf rekrutierten Stationen, das keinen klinischen oder medizinischen Hintergrund hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz des eCDSS
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach dem Eingriff

Akzeptanz – Ausmaß, in dem eCDSS von Klinikern als angemessen und akzeptabel wahrgenommen wird, um eine evidenzbasierte Behandlung von Vorhofflimmern und ein wirksames System zur Verbesserung der Behandlung von Vorhofflimmern zu fördern (gemessen mit qualitativen Methoden – vor und nach der Befragung und halbstrukturiert). Interviews).

Machbarkeit – Fähigkeit, Stationen und Kliniker für die Studie zu rekrutieren (gemessen an der Bindung und Teilnahme von Klinikern auf den rekrutierten Stationen bis zum Ende der Studie)
vor und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 319691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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