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Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamisches Antibiotikum zur Harnwegsinfektionsprävention

2. Oktober 2024 aktualisiert von: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen in der posturodynamischen Untersuchung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung einer Einzeldosis Fosfomycin und einer Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur posturodynamischen Prävention von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Was ist der Unterschied zwischen der Wirksamkeit der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Hinblick auf die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen (UTI) nach der urodynamischen Untersuchung?
  • Wie hoch ist die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen bei der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Vergleich zur Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen nach der urodynamischen Untersuchung? Bei Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ihre Anamnese und ihre Vitalfunktionen erfasst und sie nehmen je nach Randomisierung vor dem urodynamischen Eingriff entweder Fosfomycin oder Levofloxacin ein. Anschließend werden die Teilnehmer 4 Tage nach der Urodynamik einer Urinanalyse unterzogen, um festzustellen, ob eine Harnwegsinfektion vorliegt. Wenn Bakterien vorhanden sind, wird die Probe kultiviert, um die im Urin gefundenen Bakterien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign, um den Anteil der posturodynamischen Harnwegsinfektionen zu vergleichen Untersuchung zwischen der Gruppe, die eine präurodynamische Einzeldosis-Untersuchung mit Levofloxacin erhält, und der Gruppe, die drei Tage lang eine posturodynamische Untersuchung mit Levofloxacin erhält. Die Zielgruppe sind Patienten, die sich einer urodynamischen Untersuchung im Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, im Persahabatan National Hospital und im Siloam Asri Hospital unterziehen. Die Gesamtstichprobengröße in dieser Studie beträgt 100 Patienten. Am vierten Tag nach der urodynamischen Untersuchung werden eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchgeführt, um die Diagnose einer Harnwegsinfektion zu stellen. Um den Zusammenhang zwischen Harnwegsinfektionen und Therapiegruppen zu analysieren, wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Indikation zur Urodynamik besteht
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Levofloxacin
  • Allergie gegen Fosfomycin
  • Anamnese der Einnahme von Antibiotika in einem Monat
  • Schwanger
  • Unkontrollierter DM
  • Verwendung eines Harnkatheters
  • Vor der Urodynamik einen Harnwegsinfekt haben, basierend auf den klinischen Symptomen und den Ergebnissen der Urinuntersuchung
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präurodynamisches Fosfomycin
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Arzneimittel: Fosfomycin 3000 MG
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Monuril
Experimental: Präurodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 Milligramm Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das wichtigste Ergebnismaß war die Inzidenz von Harnwegsinfektionen (UTI) in der posturodynamischen Studie (UDS), die durch Urinanalyse diagnostiziert wurde und neben klinischen Symptomen Leukozyturie, positive Bakterien, Nitrit und/oder Leukozytenesterase anzeigte.
Zeitfenster: 4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff
Harnwegsinfektionen (HWI) wurden mithilfe einer Kombination aus Urinanalyse und klinischen Symptomen diagnostiziert. Ein positives Ergebnis wurde durch Leukozyturie (mehr als fünf weiße Blutkörperchen pro Sichtfeld), das Vorhandensein von Bakterien, Nitrit und/oder Leukozytenesterase festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, wurden Urinkulturen angelegt, um das Vorhandensein von Bakterien festzustellen und den spezifischen Erreger zu bestimmen. Die Studie verwendete deskriptive Statistiken, um die Inzidenz von Harnwegsinfektionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Levofloxacin vs. Fosfomycin) zu vergleichen, und die statistische Signifikanz wurde mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse mit einem p-Wert von <0,05 bewertet.
4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-11-1343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies sind die Studienprotokolle, die in dieser Studie verwendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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