- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017479
Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamisches Antibiotikum zur Harnwegsinfektionsprävention
17. April 2024 aktualisiert von: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University
Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen in der posturodynamischen Untersuchung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung einer Einzeldosis Fosfomycin und einer Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur posturodynamischen Prävention von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Was ist der Unterschied zwischen der Wirksamkeit der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Hinblick auf die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen (UTI) nach der urodynamischen Untersuchung?
- Wie hoch ist die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen bei der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Vergleich zur Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen nach der urodynamischen Untersuchung? Bei Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ihre Anamnese und ihre Vitalfunktionen erfasst und sie nehmen je nach Randomisierung vor dem urodynamischen Eingriff entweder Fosfomycin oder Levofloxacin ein. Anschließend werden die Teilnehmer 4 Tage nach der Urodynamik einer Urinanalyse unterzogen, um festzustellen, ob eine Harnwegsinfektion vorliegt. Wenn Bakterien vorhanden sind, wird die Probe kultiviert, um die im Urin gefundenen Bakterien zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign, um den Anteil der posturodynamischen Harnwegsinfektionen zu vergleichen Untersuchung zwischen der Gruppe, die eine präurodynamische Einzeldosis-Untersuchung mit Levofloxacin erhält, und der Gruppe, die drei Tage lang eine posturodynamische Untersuchung mit Levofloxacin erhält.
Die Zielgruppe sind Patienten, die sich einer urodynamischen Untersuchung im Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, im Persahabatan National Hospital und im Siloam Asri Hospital unterziehen.
Die Gesamtstichprobengröße in dieser Studie beträgt 100 Patienten.
Am vierten Tag nach der urodynamischen Untersuchung werden eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchgeführt, um die Diagnose einer Harnwegsinfektion zu stellen.
Um den Zusammenhang zwischen Harnwegsinfektionen und Therapiegruppen zu analysieren, wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Harrina E Rahardjo, Professor
- Telefonnummer: +62 816 825 226
- E-Mail: harrinaerlianti@gmail.com
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Indikation zur Urodynamik besteht
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Levofloxacin
- Allergie gegen Fosfomycin
- Anamnese der Einnahme von Antibiotika in einem Monat
- Schwanger
- Unkontrollierter DM
- Verwendung eines Harnkatheters
- Vor der Urodynamik einen Harnwegsinfekt haben, basierend auf den klinischen Symptomen und den Ergebnissen der Urinuntersuchung
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präurodynamisches Fosfomycin
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
|
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
|
Experimental: Präurodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 Milligramm Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
|
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff
|
Eine Harnwegsinfektion wird auf der Grundlage des Ergebnisses einer Urinanalyse definiert, bei der einer der folgenden Zustände vorliegt: Leukozyten > 5 / Hochleistungsfeld, Bakterien positiv, Nitrit positiv und/oder positive Leukozytenesterase
|
4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahardjo HE, Tirtayasa PM, Afriansyah A, Parikesit D, Akbar MI. The Effectiveness of a Three Day Course Antibiotic Post-urodynamic Study in Preventing Lower Urinary Tract Infection. Acta Med Indones. 2016 Apr;48(2):84-90.
- Chu CM, Lowder JL. Diagnosis and treatment of urinary tract infections across age groups. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):40-51. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.231. Epub 2018 Jan 2.
- Fajfr M, Balik M, Cermakova E, Bostik P. Effective Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections with Oral Fosfomycin, Single Center Four Year Retrospective Study. Antibiotics (Basel). 2020 Aug 13;9(8):511. doi: 10.3390/antibiotics9080511.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Levofloxacin
- Fosfomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-11-1343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Dies sind die Studienprotokolle, die in dieser Studie verwendet werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harnwegsinfektion
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Fosfomycin 3000 MG
-
Nabriva Therapeutics AGRekrutierung
-
Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General... und andere MitarbeiterUnbekanntRadiodermatitisTaiwan
-
Yuhan CorporationAbgeschlossenChronische ParodontitisKorea, Republik von
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenPseudomonas-InfektionVereinigte Staaten
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, LungenVereinigte Staaten
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeAbgeschlossenStaph Aureus Methicillin-resistente BakteriämieSpanien
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAbgeschlossen
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSicherheit | PhosphatbindungskapazitätVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenBakterielle Infektion | Pathogenresistenz | Resistenz gegen mehrere MedikamenteVereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigtes Königreich