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Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamisches Antibiotikum zur Harnwegsinfektionsprävention

17. April 2024 aktualisiert von: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Wirksamkeit von Einzeldosis Fosfomycin und Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen in der posturodynamischen Untersuchung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung einer Einzeldosis Fosfomycin und einer Einzeldosis Levofloxacin als präurodynamische Antibiotikaprophylaxe zur posturodynamischen Prävention von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Was ist der Unterschied zwischen der Wirksamkeit der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Hinblick auf die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen (UTI) nach der urodynamischen Untersuchung?
  • Wie hoch ist die Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen bei der Verabreichung einer Einzeldosis Fosfomycin und Levofloxacin vor dem Eingriff im Vergleich zur Inzidenzrate von Harnwegsinfektionen nach der urodynamischen Untersuchung? Bei Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ihre Anamnese und ihre Vitalfunktionen erfasst und sie nehmen je nach Randomisierung vor dem urodynamischen Eingriff entweder Fosfomycin oder Levofloxacin ein. Anschließend werden die Teilnehmer 4 Tage nach der Urodynamik einer Urinanalyse unterzogen, um festzustellen, ob eine Harnwegsinfektion vorliegt. Wenn Bakterien vorhanden sind, wird die Probe kultiviert, um die im Urin gefundenen Bakterien zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign, um den Anteil der posturodynamischen Harnwegsinfektionen zu vergleichen Untersuchung zwischen der Gruppe, die eine präurodynamische Einzeldosis-Untersuchung mit Levofloxacin erhält, und der Gruppe, die drei Tage lang eine posturodynamische Untersuchung mit Levofloxacin erhält. Die Zielgruppe sind Patienten, die sich einer urodynamischen Untersuchung im Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, im Persahabatan National Hospital und im Siloam Asri Hospital unterziehen. Die Gesamtstichprobengröße in dieser Studie beträgt 100 Patienten. Am vierten Tag nach der urodynamischen Untersuchung werden eine Urinanalyse und eine Urinkultur durchgeführt, um die Diagnose einer Harnwegsinfektion zu stellen. Um den Zusammenhang zwischen Harnwegsinfektionen und Therapiegruppen zu analysieren, wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen eine Indikation zur Urodynamik besteht
  • Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Levofloxacin
  • Allergie gegen Fosfomycin
  • Anamnese der Einnahme von Antibiotika in einem Monat
  • Schwanger
  • Unkontrollierter DM
  • Verwendung eines Harnkatheters
  • Vor der Urodynamik einen Harnwegsinfekt haben, basierend auf den klinischen Symptomen und den Ergebnissen der Urinuntersuchung
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präurodynamisches Fosfomycin
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Fosfomycin 3 g Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Monuril
Experimental: Präurodynamisches Levofloxacin
Levofloxacin 500 Milligramm Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Levofloxacin 500 mg Einzeldosis 1 Stunde vor der urodynamischen Untersuchung
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff
Eine Harnwegsinfektion wird auf der Grundlage des Ergebnisses einer Urinanalyse definiert, bei der einer der folgenden Zustände vorliegt: Leukozyten > 5 / Hochleistungsfeld, Bakterien positiv, Nitrit positiv und/oder positive Leukozytenesterase
4 Tage nach dem urodynamischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies sind die Studienprotokolle, die in dieser Studie verwendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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