Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf die Gehirngesundheit
Zeitlich begrenztes Essen zur Vorbeugung altersbedingter vaskulärer kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: 47097 405-271-8000
- E-Mail: andriy-yabluchanskiy@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Clara da Costa Pinaffi Langley, MSc
- Telefonnummer: 405-271-8130
- E-Mail: anaclara-dacostapinaffilangley@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Translational GeroScience Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥55 und ≤80 Jahre
- Ausreichende Hör- und Sehfähigkeit zur Teilnahme an den Prüfungen
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
- Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens ≥24
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbewertungen beeinträchtigen würde
- Aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose, unkontrollierte Anfälle, aktiver Hirntumor
- Anderer zerebrovaskulärer Unfall als TIA innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 0
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, die derzeit nicht durch Medikamente, Alkohol- oder Drogenmissbrauch kontrolliert werden kann
- Diabetikern wurden Sulfonylharnstoffe, Meglitinide und Insulin verschrieben
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Durchführung des Studienprotokolls ungeeignet oder zu instabil wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
nicht länger als 10 Std.
Essensfenster Tagesziel für 6 Monate
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nicht länger als 10 Std.
Essensfenster Tagesziel für 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der neurovaskulären Kopplung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird während der kognitiven N-Back-Aufgabe durchgeführt.
Der fNIRS-Ansatz generiert Daten, die eine relative Veränderung des sauerstoffhaltigen und sauerstoffarmen Hämoglobins darstellen, gemessen über dem kortikalen Gehirngewebe.
Die neurovaskuläre Kopplung wird als Veränderung des Oxy- und Desoxyhämoglobins zwischen vor und nach Abschluss der Studie bewertet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung der neurovaskulären Kopplung mithilfe der dynamischen Netzhautgefäßanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Die durch Flimmerlicht induzierte Erweiterung der Netzhautgefäße (prozentualer Anstieg gegenüber dem Grundliniendurchmesser) wird im rechten oder linken Auge jedes Studienteilnehmers mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Deutschland) gemessen.
Die Veränderung der Netzhautgefäßdurchmesser wird vor und nach Abschluss der Studie verfolgt und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung der EEG-Spektren
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Das EEG-Signal wird gesammelt, um Spektraldaten zu generieren.
Diese Daten werden zum Vergleich der EEG-Aktivität vor und nach der Behandlung verwendet.
Maßeinheiten - spektrale Leistungsdichte.
Wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor und nach Abschluss der Studie angegeben.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
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Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen (um/sec) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
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Ausgangsbasis, bis zu 6 Monate
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Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderungen der mikrovaskulären Endothelfunktion werden mithilfe der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) in der Hand unter Verwendung des flussvermittelten Dilatationsansatzes beurteilt.
Die Veränderung der Hautperfusion wird berechnet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach Abschluss der Studie angegeben.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Die arterielle Steifheit wird mithilfe des Pulswellenanalyseansatzes (SphygmoCor, Atcor Medical, Itasca IL oder ähnliches) gemessen.
Durch die Analyse wurde der Augmentationsindex erstellt, der zum Vergleich vor und nach Abschluss der Studie verwendet wird.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung der Glykokalyx – durchbluteter Grenzbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Videoaufzeichnungen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvaskuläre Gesundheitslösungen) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die perfundierte Grenzregion (um) und werden zum Vergleich vor und nach Abschluss der Studie verwendet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung der Kapillardichte
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Videoaufzeichnungen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvaskuläre Gesundheitslösungen) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die Kapillardichte (mm/mm^2) und werden zum Vergleich vor und nach Abschluss der Studie verwendet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Daten zur Nahrungsaufnahme für 24-Stunden-Rückrufe werden mit dem vom National Cancer Institute (https://epi.grants.cancer.gov) entwickelten Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, Version 2022, gesammelt und analysiert /asa24).
Die geschätzte Nahrungsaufnahme wird verwendet, um festzustellen, ob sich ein Teilnehmer während des Eingriffs in einem hypokalorischen, eukalorischen oder hyperkalorischen Zustand befand.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Gesamter täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Der gesamte tägliche Energieverbrauch wird anhand des Mifflin-St geschätzt.
Jeor-Gleichung.
Der geschätzte tägliche Gesamtenergieverbrauch wird verwendet, um festzustellen, ob sich ein Teilnehmer während des Eingriffs in einem hypokalorischen, eukalorischen oder hyperkalorischen Zustand befand.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung der Blutstoffwechsel-Panel-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Komplettes Stoffwechselpanel.
Wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor und nach Abschluss der Studie angegeben
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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In einem kombinierten „Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest“ wird der Einsatz der begrenzten Kapazitäten für den Umgang mit einer Fülle von Umweltreizen gemessen. Maßeinheiten – Punktzahl (von 0 bis 10, eine größere Zahl ist besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die eigene Kapazität, diese Informationen zu speichern, übersteigt, wird mit dem „List Sorting Working Memory Test“ gemessen.
Maßeinheit – Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Mit dem „Dimensional Change Card Sort Test“ wird die Fähigkeit gemessen, die Ausführung strategisch gelenkter Verhaltensweisen zielorientiert zu planen, zu organisieren und zu überwachen.
Maßeinheiten – Punktzahl (von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest bewertet die Informationsmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann.
Die Elemente sind einfach, um lediglich die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen.
Maßeinheiten – Punktzahl (von 0 bis 130, je größer die Zahl, desto besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Mit dem „Picture Sequence Memory Test“ werden kognitive Prozesse beim Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen gemessen.
Maßeinheit – Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Sprachwandel
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Der Picture Vocabulary Test misst den rezeptiven Wortschatz, der in einem computeradaptiven Testformat (CAT) durchgeführt wird.
Die Befragten wählen vor und nach der Behandlung das Bild aus, das der Bedeutung des Wortes am ehesten entspricht.
Maßeinheit – Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Gewicht und Körperzusammensetzung mithilfe einer Bioimpedanzwaage und/oder DXA-Scan.
Wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor und nach Abschluss der Studie angegeben
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Mittels fMRT werden wir die Veränderungen der BOLD-Aktivierung während standardisierter kognitiver Aufgaben bestimmen.
Wird als Änderung des BOLD-Signals vor und nach dem Eingriff gemeldet.
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Ausgangswert, bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- da C Pinaffi-Langley AC, Szarvas Z, Peterfi A, Kaposzta Z, Mukli P, Shahriari A, Muranyi M, Pinto CB, Owens CD, Adams C, Karfonta B, Rohan M, Tarantini S, Yabluchanskiy A. Time-restricted eating for prevention of age-related vascular cognitive decline in older adults: A protocol for a single-arm open-label interventional trial. PLoS One. 2024 Dec 9;19(12):e0314871. doi: 10.1371/journal.pone.0314871. eCollection 2024.
- da C Pinaffi-Langley AC, Pinto CB, Mukli P, Peterfi A, Kaposzta Z, Owens CD, Szarvas Z, Muranyi M, Adams C, Shahriari A, Balasubramanian P, Ungvari Z, Csiszar A, Conley S, Hord NG, Anderson L, Tarantini S, Yabluchanskiy A. Energy metabolism dysregulation, cerebrovascular aging, and time-restricted eating: Current evidence and proof-of-concept findings. PNAS Nexus. 2024 Nov 8;3(11):pgae505. doi: 10.1093/pnasnexus/pgae505. eCollection 2024 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16102
- 1R21AG080775-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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