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Interventionen zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit

28. August 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Bei Singapurern mit Adipositas gibt es zahlreiche Hindernisse für die Gewichtskontrolle, die Umwelt- und Selbstregulierungsfaktoren (d. h. Motivation und Hunger). Daher könnte die Bereitstellung gesunder ketogener Fertiggerichte eine mögliche Lösung sein, um den anfänglichen Gewichtsverlust durch Steigerung der Motivation zu erleichtern und gleichzeitig den Appetit und das Hungergefühl dieser Personen zu reduzieren. Daher wird diese Studie die Wirkung gesunder ketogener Fertiggerichte mit mHealth-Ernährungsanwendung im Vergleich zu einer gesunden ketogenen Ernährung (ohne Bereitstellung von Mahlzeiten) mit der mHealth-Ernährungs-App untersuchen, um den Gewichtsverlust zu erleichtern und die Stoffwechselergebnisse bei Personen mit Fettleibigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Singapur prädisponieren die weit verbreitete Verfügbarkeit lokaler Mahlzeiten und die Sorge vor übermäßigem Konsum aufgrund mangelnder interner Selbstregulierungsfähigkeiten für den Hunger eine erhöhte Energieaufnahme. Darüber hinaus kann ein Mangel an Zeit, Motivation und Selbstwirksamkeit bei der Zubereitung gesunder Mahlzeiten möglicherweise das Ausmaß des Gewichts- und Ernährungsmanagements bei ortsansässigen Personen mit Adipositas einschränken.

Die ketogene Diät hat durchweg positive Auswirkungen auf die Erleichterung des Gewichtsmanagements gezeigt. Dieser Gewichtsverlustmechanismus beinhaltet das Erreichen eines Kaloriendefizits, den herbeigeführten Zustand der Ernährungsketose sowie die Verringerung von Appetit und Hunger. Wichtig ist, dass der Gewichtsverlust, der in der frühen Phase des Eingriffs erreicht wird, einer der Schlüsselfaktoren für den Gewichtsverlustprozess ist. Trotz dieser Vorteile mangelt es an Literatur, die die Bereitstellung gesunder ketogener Fertiggerichte (HK-RTE) zur Gewichtsreduktion untersucht. Darüber hinaus untersuchte keine dieser Studien das Ausmaß der Motivation, die sich aus den Vorteilen dieser Mahlzeiten ergibt, und berücksichtigte auch nicht den Einsatz von mHealth-Selbstüberwachungsstrategien zur Förderung der Gewichtsabnahme.

Um die Forschungslücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit von HK-RTE-Mahlzeiten mit der mHealth-App im Vergleich zur gesunden ketogenen Ernährung (HKD) (ohne Bereitstellung von Mahlzeiten) unter Verwendung der mHealth-App auf Gewichtsverlust und Stoffwechselergebnisse bei asiatischen Personen zu bewerten Fettleibigkeit.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer mithilfe computergenerierter Zufallssequenzierung entweder der HK-RTE-Gruppe oder der HKD-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten während des gesamten sechsmonatigen Studienzeitraums eine Ernährungserziehung durch Ernährungsberater (insgesamt 5 Ernährungsworkshops zu Themen wie ketogener Ernährungsberatung und Selbstüberwachungsgewohnheiten).

Die HK-RTE-Gruppe erhält im ersten Monat HK-RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen (n = 25). Sie sollen diese Mahlzeiten im Rahmen einer gesunden ketogenen Ernährung mit maximal 50 g Netto-Gesamtkohlenhydraten pro Tag einnehmen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, eine gesunde ketogene Diät (HKD) ohne die RTE-Mahlzeiten einzuhalten (n = 25) und ebenfalls maximal 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag einzuhalten. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern. Der Einfluss der HK-RTE-Mahlzeiten auf Motivation und Appetitregulierung bei der Beeinflussung des Gewichtsverlusts wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 75 Jahren
  • Body-Mass-Index >= 27,5 kg/m2
  • Besitze ein Smartphone
  • Alphabetisierung in Englisch
  • NUH-Mitarbeiter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabsicht; Schwangerschaft; Stillende Personen
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulinbehandlung
  • Unbehandelte Endokrinopathie (z. B. Hyper-/Hypothyreose)
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Beim Screening wurde ein abnormaler Leberfunktionstest festgestellt
  • Herzkrankheiten
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Behinderungen/Störungen (z. B. Essstörungen, Depression)
  • Aktive bösartige Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen oder zur Gewichtsabnahme führen; frühere oder geplante bariatrische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde ketogene Fertiggerichte (HK-RTE).

Teilnehmer der HK-RTE-Gruppe (n=25) erhalten im ersten Monat die Healthfull-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen. Ihnen wird empfohlen, diese Mahlzeiten im Rahmen einer gesunden ketogenen Ernährung mit maximal 50 g Gesamtnettokohlenhydraten pro Tag einzunehmen.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von Ernährungsberatern durchgeführte Ernährungserziehung (insgesamt 5 Ernährungsworkshops zu Themen wie ketogener Ernährungsberatung und Selbstüberwachungsgewohnheiten). Die Teilnehmer erhalten außerdem Gesundheitscoaching über die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy), um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern.
Sonstiges: Gesunde ketogene Fertiggerichte
Den Teilnehmern wird in 5 Ernährungsworkshops Ernährungserziehung vermittelt, die sich auf eine gesunde ketogene Ernährung konzentriert. Darüber hinaus werden den Teilnehmern über einen Monat lang HK-RTE-Mahlzeiten als Mahlzeitenersatz zum Mittag- und Abendessen zur Verfügung gestellt. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich danach gesund ketogen ernähren.
Andere Namen:
  • Sehr kohlenhydratarme Diät
Aktiver Komparator: Gesunde ketogene Ernährung (HKD)

Die Teilnehmer der Referenzgruppe werden angewiesen, eine gesunde ketogene Diät (n = 25) mit maximal 50 g Gesamtnettokohlenhydraten täglich einzuhalten.

Ähnlich wie in der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von Ernährungsberatern durchgeführte Ernährungserziehung (insgesamt 5 Ernährungsworkshops wie ketogene Ernährungsberatung und Gewohnheitsselbstüberwachung). Die Teilnehmer erhalten außerdem Gesundheitscoaching über die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy), um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern.
Sonstiges: Gesunde ketogene Ernährung
Die Teilnehmer erhalten Ernährungserziehung in 5 Ernährungsworkshops mit Schwerpunkt auf einer gesunden ketogenen Ernährung ohne die Bereitstellung von HK-RTE-Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsveränderungen nach dem Eingriff
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Systolische und diastolische Veränderungen bei Nachuntersuchungsterminen
3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
HbA1c-Änderungen bei Folgeterminen
3 Monate, 6 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Bei Folgeterminen verändert sich der Nüchternblutzucker
3 Monate, 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
3 Monate, 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
3 Monate, 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
3 Monate, 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Triglyceridwerte ändern sich bei Folgeterminen
3 Monate, 6 Monate
Motivation, Ernährungsverhalten zu initiieren und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Motivation durch selbstberichteten Fragebogen
3 Monate, 6 Monate
Angenommene Kompetenz zur Aufrechterhaltung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene Kompetenz anhand eines selbstberichteten Fragebogens
3 Monate, 6 Monate
Hunger
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Subjektive Bewertungen des Hungergefühls anhand eines selbstberichteten Fragebogens
3 Monate, 6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Nährstoffaufnahme durch Auswertung von Lebensmittelprotokollen in der nBuddy-Anwendung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202300165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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