- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022796
Interventionen zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Singapur prädisponieren die weit verbreitete Verfügbarkeit lokaler Mahlzeiten und die Sorge vor übermäßigem Konsum aufgrund mangelnder interner Selbstregulierungsfähigkeiten für den Hunger eine erhöhte Energieaufnahme. Darüber hinaus kann ein Mangel an Zeit, Motivation und Selbstwirksamkeit bei der Zubereitung gesunder Mahlzeiten möglicherweise das Ausmaß des Gewichts- und Ernährungsmanagements bei ortsansässigen Personen mit Adipositas einschränken.
Die ketogene Diät hat durchweg positive Auswirkungen auf die Erleichterung des Gewichtsmanagements gezeigt. Dieser Gewichtsverlustmechanismus beinhaltet das Erreichen eines Kaloriendefizits, den herbeigeführten Zustand der Ernährungsketose sowie die Verringerung von Appetit und Hunger. Wichtig ist, dass der Gewichtsverlust, der in der frühen Phase des Eingriffs erreicht wird, einer der Schlüsselfaktoren für den Gewichtsverlustprozess ist. Trotz dieser Vorteile mangelt es an Literatur, die die Bereitstellung gesunder ketogener Fertiggerichte (HK-RTE) zur Gewichtsreduktion untersucht. Darüber hinaus untersuchte keine dieser Studien das Ausmaß der Motivation, die sich aus den Vorteilen dieser Mahlzeiten ergibt, und berücksichtigte auch nicht den Einsatz von mHealth-Selbstüberwachungsstrategien zur Förderung der Gewichtsabnahme.
Um die Forschungslücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit von HK-RTE-Mahlzeiten mit der mHealth-App im Vergleich zur gesunden ketogenen Ernährung (HKD) (ohne Bereitstellung von Mahlzeiten) unter Verwendung der mHealth-App auf Gewichtsverlust und Stoffwechselergebnisse bei asiatischen Personen zu bewerten Fettleibigkeit.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer mithilfe computergenerierter Zufallssequenzierung entweder der HK-RTE-Gruppe oder der HKD-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten während des gesamten sechsmonatigen Studienzeitraums eine Ernährungserziehung durch Ernährungsberater (insgesamt 5 Ernährungsworkshops zu Themen wie ketogener Ernährungsberatung und Selbstüberwachungsgewohnheiten).
Die HK-RTE-Gruppe erhält im ersten Monat HK-RTE-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen (n = 25). Sie sollen diese Mahlzeiten im Rahmen einer gesunden ketogenen Ernährung mit maximal 50 g Netto-Gesamtkohlenhydraten pro Tag einnehmen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, eine gesunde ketogene Diät (HKD) ohne die RTE-Mahlzeiten einzuhalten (n = 25) und ebenfalls maximal 50 g Nettokohlenhydrate pro Tag einzuhalten. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern. Der Einfluss der HK-RTE-Mahlzeiten auf Motivation und Appetitregulierung bei der Beeinflussung des Gewichtsverlusts wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Tay
- Telefonnummer: 67725166
- E-Mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Melissa Tay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21 bis 75 Jahren
- Body-Mass-Index >= 27,5 kg/m2
- Besitze ein Smartphone
- Alphabetisierung in Englisch
- NUH-Mitarbeiter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsabsicht; Schwangerschaft; Stillende Personen
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulinbehandlung
- Unbehandelte Endokrinopathie (z. B. Hyper-/Hypothyreose)
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung
- Beim Screening wurde ein abnormaler Leberfunktionstest festgestellt
- Herzkrankheiten
- Schwere kognitive oder psychiatrische Behinderungen/Störungen (z. B. Essstörungen, Depression)
- Aktive bösartige Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen oder zur Gewichtsabnahme führen; frühere oder geplante bariatrische Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde ketogene Fertiggerichte (HK-RTE).
Teilnehmer der HK-RTE-Gruppe (n=25) erhalten im ersten Monat die Healthfull-Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen. Ihnen wird empfohlen, diese Mahlzeiten im Rahmen einer gesunden ketogenen Ernährung mit maximal 50 g Gesamtnettokohlenhydraten pro Tag einzunehmen. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von Ernährungsberatern durchgeführte Ernährungserziehung (insgesamt 5 Ernährungsworkshops zu Themen wie ketogener Ernährungsberatung und Selbstüberwachungsgewohnheiten). Die Teilnehmer erhalten außerdem Gesundheitscoaching über die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy), um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern. |
Den Teilnehmern wird in 5 Ernährungsworkshops Ernährungserziehung vermittelt, die sich auf eine gesunde ketogene Ernährung konzentriert.
Darüber hinaus werden den Teilnehmern über einen Monat lang HK-RTE-Mahlzeiten als Mahlzeitenersatz zum Mittag- und Abendessen zur Verfügung gestellt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich danach gesund ketogen ernähren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde ketogene Ernährung (HKD)
Die Teilnehmer der Referenzgruppe werden angewiesen, eine gesunde ketogene Diät (n = 25) mit maximal 50 g Gesamtnettokohlenhydraten täglich einzuhalten. Ähnlich wie in der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von Ernährungsberatern durchgeführte Ernährungserziehung (insgesamt 5 Ernährungsworkshops wie ketogene Ernährungsberatung und Gewohnheitsselbstüberwachung). Die Teilnehmer erhalten außerdem Gesundheitscoaching über die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy), um die Überwachung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des Gewichts während des sechsmonatigen Studienzeitraums zu erleichtern. |
Die Teilnehmer erhalten Ernährungserziehung in 5 Ernährungsworkshops mit Schwerpunkt auf einer gesunden ketogenen Ernährung ohne die Bereitstellung von HK-RTE-Mahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Gewichtsveränderungen nach dem Eingriff
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Systolische und diastolische Veränderungen bei Nachuntersuchungsterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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HbA1c-Änderungen bei Folgeterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Bei Folgeterminen verändert sich der Nüchternblutzucker
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3 Monate, 6 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Cholesterinveränderungen bei Folgeterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Triglyceridwerte ändern sich bei Folgeterminen
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3 Monate, 6 Monate
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Motivation, Ernährungsverhalten zu initiieren und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Motivation durch selbstberichteten Fragebogen
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3 Monate, 6 Monate
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Angenommene Kompetenz zur Aufrechterhaltung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Wahrgenommene Kompetenz anhand eines selbstberichteten Fragebogens
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3 Monate, 6 Monate
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Hunger
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Subjektive Bewertungen des Hungergefühls anhand eines selbstberichteten Fragebogens
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3 Monate, 6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Nährstoffaufnahme durch Auswertung von Lebensmittelprotokollen in der nBuddy-Anwendung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202300165
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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