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Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie mit einer neuartigen oralen PanCytoVir™-Suspension (100 mg/ml)

18. November 2024 aktualisiert von: TrippBio, Inc.

Eine orale Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von PanCytoVir™ Oralsuspension (100 mg/ml) 1000 mg im Vergleich zu Probenecid 500 mg Tabletten, 1000 mg (2 x 500 mg) bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Crossover-Studie zur oralen relativen Bioverfügbarkeit einer neuartigen PanCytoVir™-Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) im Vergleich zu Probenecid 500 mg Tabletten bei normalen gesunden Patienten , erwachsene, menschliche Probanden unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Gujrat, Indien
        • Vayam Research Solutions Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale gesunde erwachsene Menschen.
  2. Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Probanden, die ≥ 18 Jahre bis ≤ 45 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index zwischen ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 in Extremfällen haben, mit einem Gewicht von mindestens 50 kg.
  4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenuntersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
  5. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Blutbild, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  6. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, insbesondere zum Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Grapefruitsaft, jegliche alkoholische Produkte, den Konsum von Zigaretten und den Konsum von Tabakprodukten für 72 Stunden vor der Dosierung bis danach die letzte Blutentnahme in jedem Studienzeitraum und die Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Haltungsbeschränkungen.
  7. Keine Vorgeschichte von erheblichem Alkoholismus.
  8. Probanden, deren geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min beträgt.
  9. Beim Alkoholtest wurde ein negatives Ergebnis festgestellt.
  10. Im Urintest auf Drogenmissbrauch negativ befunden [Benzodiazepine, Barbiturate, Morphin, Kokain, Amphetamine und Tetrahydrocannabinol (THC)].
  11. Eingeschlossen werden Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßige Raucher werden als Personen definiert, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.“

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Probenecid oder andere verwandte Arzneimittel oder einen ihrer Inhaltsstoffe.
  2. Erforderliche Medikamente für alle Beschwerden mit enzymmodifizierender Aktivität in den letzten 21 Tagen vor dem Dosierungstag.
  3. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) eingenommen haben.
  4. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Dosierung in Periode I der vorliegenden Studie.
  7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  8. Blutspende 90 Tage vor der Dosierung in Periode I der vorliegenden Studie.
  9. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  10. Vorgeschichte: Probleme beim Schlucken von Tabletten/Kapseln/Suspensionen.
  11. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
  12. Bei weiblichen Probanden wurde im Serum (β) Beta-hCG (humanes Choriongonadotropin) ein positiver Test festgestellt.
  13. Stillende Frauen (derzeit stillend).
  14. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigen, dass sie Verhütungsmaßnahmen anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma usw.) sind akzeptabel.
  15. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, entweder oral oder mit Implantaten.
  16. Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt und anderen schwerwiegenden Störungen der Magen-Darm-Motilität, unkontrolliertem Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PanCytoVir™ 1000 mg (100 mg/ml)
PanCytoVir™ Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml)
Arzneimittel: PanCytoVir™ 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Eine orale Einzeldosis von 1000 mg (100 mg/ml) im nüchternen Zustand
Experimental: Probenecid 1000 mg (2x500 mg Tabletten)
Probenecid 500 mg Tabletten
Arzneimittel: Probenecid 500 mg
Orale Einzeldosis von 1000 mg unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit anhand von Cmax
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleich der Bioverfügbarkeit anhand der AUC
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten von UE, TEAE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl und Inzidenzraten von UE, TEAE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) werden anhand der verfügbaren Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), des bevorzugten Begriffs (PT), der Systemorganklasse (SOC), des Schweregrads und der Beziehung tabellarisch aufgeführt. Ein Patient mit demselben UE wird bei der Berechnung der Häufigkeit nur einmal gezählt, während ein Patient mit demselben UE und unterschiedlichem Startdatum beide bei der Berechnung der Häufigkeit berücksichtigt wird. Wenn UE dasselbe Startdatum, aber unterschiedliche Kriterien (Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation und Ergebnis) aufweist, wird der schlimmste Fall/letzte Fall (je nachdem, was zutrifft) berücksichtigt. Die Häufigkeit von UE wird mit der Anzahl (%) zusammengefasst.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TrippBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David E Martin, PharmD, TrippBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRS-23-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne befinden sich derzeit in der Entwicklung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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