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Frühzeitige Intervention basierend auf dem Krabbeln von Neugeborenen bei sehr Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung besteht (Premalocom2)

8. September 2023 aktualisiert von: Marianne Barbu-Roth

Auswirkungen des frühen Krabbeltrainings mit einem Mini-Skateboard auf die motorische Entwicklung von Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung besteht

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation nimmt die Zahl extremer Frühgeburten ständig zu. Allerdings mangelt es schmerzlich an Methoden zur Schulung von Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer Behinderung besteht. Das Ziel dieses Projekts ist es, dieses Problem zu überwinden. In unseren früheren Studien haben wir herausgefunden, dass die Förderung des Krabbelns typischer Neugeborener auf einem Mini-Skateboard, dem Crawliskate (ein neues Werkzeug, das wir entwickelt und patentiert haben EP2974624A1), eine hervorragende Möglichkeit ist, die motorische und motorische Entwicklung von Säuglingen zu stimulieren. Diese Methode ist eine vielversprechende Möglichkeit, Frühinterventionen bei Säuglingen durchzuführen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsverzögerungen besteht, beispielsweise bei Frühgeborenen.

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein frühes Krabbeltraining auf diesem Mini-Skateboard die motorische (insbesondere motorische) und/oder neuropsychologische Entwicklung bei sehr Frühgeborenen beschleunigt, bei denen ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen festgestellt wurde.

Methodik: Wir werden zwei Gruppen sehr frühgeborener Säuglinge untersuchen und begleiten, die zwischen der 24. und 26. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder zwischen 26 und 32 Jahren mit schweren Hirnläsionen geboren wurden.

Diese Säuglinge werden vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus auf der neonatologischen Intensivstation rekrutiert. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Gruppe von Säuglingen zu Hause von ihren Eltern unter der Aufsicht von Physiotherapeuten darin trainiert, 2 Monate lang täglich auf der Crawliskate zu krabbeln (Crawli-Gruppe), und eine Gruppe von Säuglingen erhält regelmäßige medizinische Versorgung ( Kontrollgruppe). Alle Säuglinge werden auf Folgendes getestet: 1) ihre Krabbelfähigkeiten auf dem Crawliskate im terminäquivalenten Alter (kurz vor dem Training für die trainierten Gruppen) und im korrigierten Alter von 2 und 6 Monaten (CA, d. h. Alter, das ab dem Datum bestimmt wird, an dem sie hätte geboren werden sollen), 2) ihre motorischen Fähigkeiten zwischen 2 und 12 Monaten CA (2D- und 3D-Aufzeichnung von Kopfkontrolle, Sitzen, Krabbeln, Treten, Gehen) und 3) ihre neurologische, motorische und neuropsychologische Entwicklung zwischen 0 und 28 Monaten CA : BSID III Edition, ASQ-3, Neurologische Beurteilung von Amiel-Tison, Prechtl Beurteilung allgemeiner Bewegungen. Nach fünf Jahren wird ein weiterer ASQ-3-Fragebogen zur Verfügung gestellt.

Erwartete Ergebnisse: Unsere erste Forschungshypothese ist, dass Frühgeborene, denen täglich das Krabbeln beigebracht wird (für zwei Monate nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation), sich kompetente Krabbelmuster aneignen und eine frühere und effektivere motorische und neuropsychologische Entwicklung entwickeln als Frühgeborene, die kein Training erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75006
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufzeit zwischen 24–26 GA oder 26–32 GA mit Verdacht auf Hirnläsion
  • Zustimmung der Eltern
  • Familie, die im Interventionsgebiet lebt
  • Gute Verträglichkeit beim ersten Crawliskate-Versuch

Ausschlusskriterien:

  • Keine durch Sauerstoffabhängigkeit definierte Bronchodysplasie nach 36 GA
  • keine medizinische Krankheit
  • keine Deformation der Gliedmaßen
  • Keine Karyotypanomalie
  • keine Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crawli-Gruppe
Teilnehmer der Crawli-Gruppe profitieren zusätzlich zur üblichen Pflege von der Krabbelstimulationsintervention mit einem Mini-Skateboard (d. h. dem Crawliskate).
Verhalten: Krabbelstimulation mit einem Mini-Skateboard (Crawliskate)
Besteht aus 8 Wochen täglichem Training. Kleinkinder profitieren von einer 10-minütigen Sitzung täglich zu Hause mit einem ausgebildeten Therapeuten oder seinen/ihren Eltern. Zu Beginn der 8 Wochen werden die Eltern vom Therapeuten geschult. Während jeder Sitzung liegt der Säugling in Bauchlage auf einem Mini-Skateboard (dem Crawliskate) und muss mit seinen vier Gliedmaßen Beugungs- und Streckbewegungen ausführen, um sich mit Hilfe des Erwachsenen (Therapeuten oder Eltern) vorwärts zu bewegen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge der Kontrollgruppe profitieren von der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorischer Score aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed.
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter

Die Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed. (BSID III) bewertet mehrere Aspekte der Entwicklung: Motorik, Feinmotorik, Kommunikation, persönliches Soziales, Sprache und Problemlösungsbereich.

Für jeden Aspekt kann eine Punktzahl erhalten werden. Im korrigierten Alter von 12 Monaten werten wir nur grob- und feinmotorische Werte aus, und wir betrachten den im korrigierten Alter von 12 Monaten erhaltenen grobmotorischen Wert als primäres Ergebnis unserer Studie.

Die minimale Punktzahl ist 0 und es gibt keine maximale Punktzahl (das Kind wird gebeten, mehrere Aufgaben zu lösen, und der Test kann mit Fragen ab einem höheren Alter fortgesetzt werden und endet erst, wenn einem Kind die Aufgaben nicht mehr gelingen). Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten.
12 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung nach Amiel-Tison
Zeitfenster: im Gestationsalter 39–42, 2, 9, 12 Monate korrigiertes Alter
Neurologische Untersuchung des Säuglings bei Studieneintritt und nach der Ausbildung
im Gestationsalter 39–42, 2, 9, 12 Monate korrigiertes Alter
Prechtl-Bewertung
Zeitfenster: im Gestationsalter 39–42 und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Allgemeine Bewegungsbewertung durch Videoaufzeichnung: Misst die Flüssigkeit und Variabilität spontaner Bewegungen, während das Kind auf dem Rücken auf einer Matratze liegt
im Gestationsalter 39–42 und im korrigierten Alter von 2 Monaten
Fragebogen zum Alter und Stadium (ASQ) 3
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigiertes Alter und 5 Jahre
Wertschätzung der Eltern für die Entwicklung ihres Säuglings in den Bereichen Persönlich-Sozial, Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik und Problemlösung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 60. Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten.
2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigiertes Alter und 5 Jahre
2D- und 3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: im Gestationsalter 39–42, 2, 6, 9, 12 Monate korrigiertes Alter
2D- und 3D-Bewegungsanalyse (Kopfkontrolle, Sitzen, Krabbeln, Treten, Gehen) mithilfe eines Bewegungserfassungssystems.
im Gestationsalter 39–42, 2, 6, 9, 12 Monate korrigiertes Alter
Fein- und grobmotorische Ergebnisse aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed.
Zeitfenster: 2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter

Die Bayley-Skala zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern III ed. (BSID III) bewertet mehrere Aspekte der Entwicklung: Motorik, Feinmotorik, Kommunikation, persönliche soziale Beziehungen, Sprache und Problemlösungsbereich.

Für jeden Aspekt kann eine Punktzahl ermittelt werden. Im korrigierten Alter von 2, 6, 9, 12 und 24 Monaten bewerten wir nur Fein- und Grobmotorikwerte. Beachten Sie, dass der grobmotorische Score, der im korrigierten Alter von 12 Monaten ermittelt wurde, das primäre Ergebnis unserer Studie ist, der Feinmotorik-Score, der im korrigierten Alter von 12 Monaten ermittelt wurde, jedoch auch ein sekundäres Ergebnis ist.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und es gibt keine Höchstpunktzahl (das Kind wird aufgefordert, mehrere Aufgaben zu lösen, und der Test kann mit Fragen ab einem höheren Alter fortgesetzt werden und endet erst, wenn ein Kind die zu lösenden Aufgaben nicht mehr bewältigen kann). Eine höhere Punktzahl bedeutet fortgeschrittenere Fähigkeiten.
2, 6, 9, 12, 24 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marianne Barbu-Roth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
San Francisco State University
Ecole Pratique des Hautes Etudes
Université Paris Cité

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Hauptermittler: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Premalocom2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird dem entsprechenden Autor auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 2025 bis 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird dem entsprechenden Autor auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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