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Intervento precoce basato sul gattonamento neonatale in neonati molto prematuri a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (Premalocom2)

8 settembre 2023 aggiornato da: Marianne Barbu-Roth

Effetti dell'addestramento precoce al gattonamento tramite un mini-skateboard sullo sviluppo motorio di neonati molto prematuri a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità la prematurità estrema è in costante aumento. Tuttavia, i metodi per addestrare i neonati prematuri a rischio di disabilità sono gravemente carenti. L’obiettivo di questo progetto è superare questo problema. Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che promuovere il gattonamento tipico dei neonati su un mini skateboard, il Crawliskate (un nuovo strumento che abbiamo progettato e brevettato EP2974624A1), è un ottimo modo per stimolare lo sviluppo motorio e locomotore dei bambini. Questo metodo è un modo promettente per fornire interventi precoci nei neonati ad alto rischio di ritardo dello sviluppo, come i neonati prematuri.

L'obiettivo specifico di questo studio è determinare se l'addestramento precoce al gattonamento su questo mini skateboard accelererà lo sviluppo motorio (in particolare locomotore) e/o neuropsicologico in neonati molto prematuri identificati come ad alto rischio di ritardo dello sviluppo.

Metodologia: Studieremo e seguiremo due gruppi di neonati molto prematuri nati tra le 24 e le 26 settimane di età gestazionale o nati tra le 26 e le 32 con lesioni cerebrali maggiori.

Questi bambini verranno reclutati prima della loro dimissione ospedaliera presso la terapia intensiva neonatale. Dopo la dimissione dall'ospedale, un gruppo di bambini verrà addestrato a casa dai genitori sotto la supervisione di fisioterapisti a gattonare sul Crawliskate ogni giorno per 2 mesi (gruppo Crawli) e un gruppo di bambini riceverà cure mediche regolari ( Gruppo di controllo). Tutti i bambini saranno testati per: 1) la loro capacità di gattonare sul Crawliskate all'età equivalente al termine (appena prima dell'addestramento per i gruppi addestrati) e all'età corretta di 2 e 6 mesi (CA, cioè età determinata dalla data in cui hanno sarebbe dovuto nascere), 2) la capacità motoria tra 2 e 12 mesi CA (registrazione 2D e 3D del controllo della testa, sedersi, gattonare, fare passi, camminare) e 3) lo sviluppo neurologico, motorio e neuropsicologico tra 0 e 28 mesi CA : BSID III edizione, ASQ-3, Valutazione neurologica di Amiel-Tison, Valutazione Prechtl dei movimenti generali. Un altro questionario ASQ-3 verrà fornito dopo cinque anni.

Risultati attesi: La nostra prima ipotesi di ricerca è che i neonati prematuri addestrati quotidianamente a gattonare (per due mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale) acquisiranno modelli di gattonamento competenti e svilupperanno uno sviluppo motorio e neuropsicologico precoce e più efficace rispetto ai neonati prematuri che non ricevono alcun addestramento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marianne Barbu-Roth, PhD
  • Numero di telefono: 00336 18 61 09 15
  • Email: barburoth@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75006
        • Reclutamento
        • Cnrs Umr 8002
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Ile De France, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine compreso tra 24-26 GA o 26-32 GA con sospetta lesione cerebrale
  • consenso dei genitori
  • famiglia residente nell’area di intervento
  • buona tolleranza alla prima prova di crawliskate

Criteri di esclusione:

  • nessuna broncodisplasia definita dalla dipendenza dall'ossigeno dopo 36 GA
  • nessuna malattia medica
  • nessuna deformità degli arti
  • nessuna anomalia del cariotipo
  • nessun danno visivo o uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Crawli
I partecipanti del Crawli Group trarranno beneficio dall'intervento di stimolazione del gattonamento con un mini-skateboard (cioè il crawliskate) oltre alle cure abituali
Comportamentale: Stimolazione del gattonamento con un mini-skateboard (cioè il crawliskate)
Consiste in 8 settimane di allenamento quotidiano. I neonati beneficiano di una sessione di 10 minuti ogni giorno a casa con un terapista qualificato o con i suoi genitori. I genitori vengono formati dal terapista all'inizio delle 8 settimane. Durante ogni seduta il bambino è prono avvolto su un mini-skateboard (cioè il crawliskate) e deve produrre movimenti di flessione ed estensione con i quattro arti per poter avanzare con l'assistenza dell'adulto (terapista o genitore).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo beneficiano delle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio lordo motorio dalla Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta

La scala Bayley dello sviluppo di neonati e bambini piccoli III ed. (BSID III) valuta diversi aspetti dello sviluppo: motorio, motorio fine, comunicazione, dominio sociale personale, linguaggio e problem solving.

È possibile ottenere un punteggio per ogni aspetto. A 12 mesi di età corretta valutiamo solo i punteggi motori grossolani e fini e consideriamo il punteggio grosso motorio ottenuto a 12 mesi di età corretta come risultato primario del nostro studio.

Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo (al bambino viene chiesto di completare diversi compiti e il test può continuare con domande da un'età superiore e si interrompe solo quando un bambino non riesce più a completare i compiti). Un punteggio più alto significa abilità più avanzate.
12 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica di Amiel-Tison
Lasso di tempo: a 39-42 anni gestazionali, 2, 9, 12 mesi età corretta
Esame neurologico infantile all'ingresso nello studio e dopo la formazione
a 39-42 anni gestazionali, 2, 9, 12 mesi età corretta
Valutazione Prechtl
Lasso di tempo: a 39-42 anni di età gestazionale e 2 mesi di età corretta
Valutazione dei movimenti generali mediante registrazione video: misura la fluidità e la variabilità del movimento spontaneo mentre il bambino è disteso supino su un materasso
a 39-42 anni di età gestazionale e 2 mesi di età corretta
Questionario sull'età e sullo stadio (ASQ) 3
Lasso di tempo: 2, 6, 9, 12, 18, 28 età corretta e 5 anni
Apprezzamento da parte dei genitori dello sviluppo del bambino nell'ambito personale-sociale, della comunicazione, della motricità grossolana, della motricità fine e della risoluzione dei problemi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto significa competenze più avanzate.
2, 6, 9, 12, 18, 28 età corretta e 5 anni
Analisi 2D e 3D del movimento
Lasso di tempo: a 39-42 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12 mesi di età corretta
Analisi 2D e 3D del movimento (controllo della testa, seduta, gattonare, fare passi, camminare) utilizzando un sistema di motion capture.
a 39-42 anni di età gestazionale, 2, 6, 9, 12 mesi di età corretta
Punteggi motori fini e grossolani della scala Bayley dello sviluppo dei neonati e dei bambini piccoli III ed.
Lasso di tempo: Età corretta 2, 6, 9, 12, 24 mesi

La scala Bayley dello sviluppo dei neonati e dei bambini piccoli III ed. (BSID III) valuta diversi aspetti dello sviluppo: ambito motorio, motorio fine, comunicazione, sociale personale, linguaggio e risoluzione dei problemi.

Per ogni aspetto è possibile ottenere un punteggio. All'età corretta di 2, 6, 9, 12 e 24 mesi valutiamo solo i punteggi della motricità fine e grossolana. Si noti che il punteggio della motricità grossolana ottenuto all’età corretta di 12 mesi è l’esito primario del nostro studio, ma anche il punteggio della motricità fine ottenuto all’età corretta di 12 mesi è un risultato secondario.

Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo (al bambino viene chiesto di completare diversi compiti, il test può continuare con domande a partire da un'età superiore e si interrompe solo quando il bambino non riesce più a completare i compiti). Un punteggio più alto significa competenze più avanzate.
Età corretta 2, 6, 9, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marianne Barbu-Roth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
San Francisco State University
Ecole Pratique des Hautes Etudes
Université Paris Cité

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Investigatore principale: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Premalocom2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dal 2025 al 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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