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Kooperationsnetzwerk für im chinesischen Krankenhaus erworbene Lungenentzündung: Epidemiologie, Diagnose und Behandlung (CHAPTER)

31. August 2023 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital

Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Krankheitserregern, Risikofaktoren und prognostischen Faktoren zur Analyse von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP)

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Erreger, die klinischen Manifestationen, die Prognose, die Behandlung und die Antibiotikaresistenz von Bakterien bei im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungspatienten in China zu erfahren.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Klärung der regionalen Unterschiede und zeitlichen Veränderungen im Erregerspektrum und der Antibiotikaresistenzrate bei HAP-Patienten in China;
  2. Aufbau eines kontinuierlich optimierten landesweiten Netzwerks zur Überwachung von HAP-Erregern und Antibiotikaresistenzen;
  3. Identifizieren Sie die molekulare Epidemiologie häufiger Krankheitserreger

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung mit qualifiziertem Nachweis eines verantwortlichen Erregers in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für HAP in den HAP/VAP-Richtlinien 2018. Eine Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs zeigt neue oder fortschreitende infiltrative Schatten, Konsolidierungsschatten oder Mattglasschatten in Kombination mit zwei oder mehr der folgenden drei klinischen Symptome, um eine klinische Diagnose zu stellen: 1) Fieber, Körpertemperatur > 38 °C; 2) Eitrige Sekrete aus den Atemwegen; 3) Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren Blut >10 × 10^9/L oder <4 × 10^9/L.
  3. Qualifizierter Nachweis eines verantwortlichen Krankheitserregers. Auf der Grundlage der klinischen Diagnose sollte gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: 1) Qualifizierte Sekrete aus den unteren Atemwegen (Neutrophilenzahl >25/Feld mit geringer Vergrößerung, Epithelzellzahl <10/Feld mit geringer Vergrößerung oder ein Verhältnis aus beiden). >2,5:1), pathogene Bakterien, die durch Bronchoskopie-Antiverschmutzungsbürste (PSB), bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF), Lungengewebe oder sterile Körperflüssigkeit kultiviert wurden und mit klinischen Manifestationen übereinstimmen; 2) Pathologie, Zytopathologie oder direkte mikroskopische Untersuchung von Lungengewebeproben, die Pilze und Hinweise auf Gewebeschäden zeigen; 3) Die Serum-IgM-Antikörper atypischer Krankheitserreger oder Viren verändern sich von negativ zu positiv, oder die Titer spezifischer IgG-Antikörper zeigen sowohl in der Akut- als auch in der Erholungsphase eine Veränderung um das Vierfache oder mehr. Während des Ausbruchs von Atemwegsviren und bei epidemiologischem Kontakt in der Vorgeschichte wurden Atemwegssekrete positiv auf entsprechende Virusantigene, Nukleinsäuretests oder Viruskulturen getestet.
  4. eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die den Ermittlungsplan nicht verstehen und ausführen können.
  2. Aktive Lungentuberkulose;
  3. Schwer immunsupprimierte Patienten: absolute Neutrophilenzahl <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überlebensgruppe
Patienten überleben noch 28 Tage
Sonstiges: Prognosestatus
Observatorium; Die Patienten werden entsprechend ihrer Prognose am 28. Tag in eine Überlebensgruppe und eine Mortalitätsgruppe eingeteilt
Sterblichkeitsgruppe
Patienten sterben innerhalb von 28 Tagen
Sonstiges: Prognosestatus
Observatorium; Die Patienten werden entsprechend ihrer Prognose am 28. Tag in eine Überlebensgruppe und eine Mortalitätsgruppe eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Prognose
28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
Symptome, körperliche Untersuchungen, Komorbidität, Labortests, bildgebende Befunde und Behandlung
0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
Erreger
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
molekulare Eigenschaften des verantwortlichen Krankheitserregers; Antibiotikaresistenz von Bakterien
0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHAPTER-1.7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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