- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028217
Kooperationsnetzwerk für im chinesischen Krankenhaus erworbene Lungenentzündung: Epidemiologie, Diagnose und Behandlung (CHAPTER)
31. August 2023 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital
Eine prospektive Studie zur Untersuchung von Krankheitserregern, Risikofaktoren und prognostischen Faktoren zur Analyse von im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP)
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Erreger, die klinischen Manifestationen, die Prognose, die Behandlung und die Antibiotikaresistenz von Bakterien bei im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungspatienten in China zu erfahren.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Klärung der regionalen Unterschiede und zeitlichen Veränderungen im Erregerspektrum und der Antibiotikaresistenzrate bei HAP-Patienten in China;
- Aufbau eines kontinuierlich optimierten landesweiten Netzwerks zur Überwachung von HAP-Erregern und Antibiotikaresistenzen;
- Identifizieren Sie die molekulare Epidemiologie häufiger Krankheitserreger
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung mit qualifiziertem Nachweis eines verantwortlichen Erregers in China
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für HAP in den HAP/VAP-Richtlinien 2018. Eine Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs zeigt neue oder fortschreitende infiltrative Schatten, Konsolidierungsschatten oder Mattglasschatten in Kombination mit zwei oder mehr der folgenden drei klinischen Symptome, um eine klinische Diagnose zu stellen: 1) Fieber, Körpertemperatur > 38 °C; 2) Eitrige Sekrete aus den Atemwegen; 3) Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren Blut >10 × 10^9/L oder <4 × 10^9/L.
- Qualifizierter Nachweis eines verantwortlichen Krankheitserregers. Auf der Grundlage der klinischen Diagnose sollte gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: 1) Qualifizierte Sekrete aus den unteren Atemwegen (Neutrophilenzahl >25/Feld mit geringer Vergrößerung, Epithelzellzahl <10/Feld mit geringer Vergrößerung oder ein Verhältnis aus beiden). >2,5:1), pathogene Bakterien, die durch Bronchoskopie-Antiverschmutzungsbürste (PSB), bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF), Lungengewebe oder sterile Körperflüssigkeit kultiviert wurden und mit klinischen Manifestationen übereinstimmen; 2) Pathologie, Zytopathologie oder direkte mikroskopische Untersuchung von Lungengewebeproben, die Pilze und Hinweise auf Gewebeschäden zeigen; 3) Die Serum-IgM-Antikörper atypischer Krankheitserreger oder Viren verändern sich von negativ zu positiv, oder die Titer spezifischer IgG-Antikörper zeigen sowohl in der Akut- als auch in der Erholungsphase eine Veränderung um das Vierfache oder mehr. Während des Ausbruchs von Atemwegsviren und bei epidemiologischem Kontakt in der Vorgeschichte wurden Atemwegssekrete positiv auf entsprechende Virusantigene, Nukleinsäuretests oder Viruskulturen getestet.
- eine Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die den Ermittlungsplan nicht verstehen und ausführen können.
- Aktive Lungentuberkulose;
- Schwer immunsupprimierte Patienten: absolute Neutrophilenzahl <0,5× 10^9/L, CD4<200/ml.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebensgruppe
Patienten überleben noch 28 Tage
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Observatorium; Die Patienten werden entsprechend ihrer Prognose am 28. Tag in eine Überlebensgruppe und eine Mortalitätsgruppe eingeteilt
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Sterblichkeitsgruppe
Patienten sterben innerhalb von 28 Tagen
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Observatorium; Die Patienten werden entsprechend ihrer Prognose am 28. Tag in eine Überlebensgruppe und eine Mortalitätsgruppe eingeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
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Prognose
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28 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Merkmale
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
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Symptome, körperliche Untersuchungen, Komorbidität, Labortests, bildgebende Befunde und Behandlung
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0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
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Erreger
Zeitfenster: 0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
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molekulare Eigenschaften des verantwortlichen Krankheitserregers; Antibiotikaresistenz von Bakterien
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0 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHAPTER-1.7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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